 | • レポートコード：SRHI3641DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2024年10月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
口腔用フィルムの世界市場規模は、2024年には31億9000万米ドルと評価され、2025年には35億2000万米ドル、2033年には79億8000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）中のCAGRは9.45%の成長が見込まれています。
口腔内速溶フィルムは、口の中で素早く溶けるように設計された革新的な薬物送達システムであり、口腔粘膜を通して有効成分を素早く吸収することができます。 通常、高分子材料から作られるこれらのフィルムは、錠剤やカプセル剤などの従来の剤形に代わる、持ち運びが便利で効果的な代替品であり、特に飲み込みが困難な患者や即効性のある薬を必要とする患者に有益です。 口腔内速溶フィルムは使いやすく、作用の発現も速いため、製薬業界で人気が高まっています。
主要な市場関係者は、この技術を進歩させ、製品の承認を確保するために、研究開発に多額の投資を行っています。例えば、2024年4月には、Aquestive Therapeutics, Inc.が、幼児のてんかん発作群の急性治療用に設計されたLibervant (ジアゼパム) Buccal FilmのFDA承認を取得しました。この承認は、治療の選択肢を拡大する上で重要なマイルストーンであり、口腔内崩壊フィルムの受容が高まっていることを示しています。
このような革新は、より多くの製薬会社がこの柔軟かつ効率的な薬物送達方法の可能性を認識するにつれ、市場の成長を促進しています。
口腔内崩壊錠市場の動向
口腔内崩壊錠における個別化医療の台頭
個別化医療は市場における重要なトレンドとして台頭しており、個々の患者のニーズに合わせた治療オプションを可能にしています。主要企業は、この個別化を促進するソリューションを積極的に提供しています。
- 例えば、口腔内崩壊錠の提供を専門とするZIM LABORATORIES LIMITEDは、投与の柔軟性を提供しており、正確な投薬とカスタマイズされた治療計画を可能にしています。
この適応性は、患者の服薬遵守を改善するだけでなく、治療結果を最適化し、医療が個別治療アプローチにますます重点を置く中で、OTF市場の成長を促進します。
口腔内崩壊フィルムにおける生分解性素材へのシフト
口腔内崩壊フィルム（OTF）の製造における生分解性素材や持続可能な素材へのトレンドは、環境への影響を低減する必要性から、勢いを増しています。
- 例えば、キトサンをベースとした生分解性フィルムは、その優れた生分解性、多孔性、生体適合性により、再生医療の分野でますます使用されるようになってきています。このシフトは、環境に配慮した代替品に焦点を当てたメーカーを引き付けることで口腔用フィルム市場に影響を与え、それにより用途の幅が広がり、消費者の受容性も向上しています。
持続可能なソリューションへの需要が増加し続ける中、生分解性材料の導入は、OTFの将来を形作る上で重要な役割を果たすことになるでしょう。
口腔用薄膜市場の成長要因
口腔用薄膜の研究開発の進歩
研究開発活動の活発化が市場の進歩を促し、より洗練された効果的な処方の開発につながっています。
- 例えば、2023年7月には、シンガポール国立大学の研究者が、痛みのない効率的で目立たない薬物投与を可能にする使いやすい口腔フィルムを導入しました。この革新的なフィルムは、口腔粘膜を通して薬物を送達し、頬の内側に簡単に配置でき、指定した期間にわたって制御された放出が可能です。
このようなイノベーションへの注力が、患者の服薬コンプライアンスを向上させ、応用可能性を広げることで市場を再形成し、最終的にはよりダイナミックな医薬品業界の形成に貢献しています。
戦略的提携が点眼剤のイノベーションを促進
戦略的提携やパートナーシップといった協力関係は、世界市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。これらの提携は、革新的な製品の研究開発と商品化を加速させることに重点を置いており、この分野の著しい進歩につながっています。
- 例えば、2022年5月には、Rapid Dose TherapeuticsがQuickStripVax口腔内崩壊フィルムの発売を早めるための契約を発表しました。この契約により、RD Therapeuticsとして事業を展開するOakland Healthは、QuickStripVaxの知的財産から派生した製品の販売に関する世界独占ライセンスを保有する新設子会社の5.0%の株式を取得しました。
このような製品の発売により、口腔内崩壊錠（OTF）の品揃えと入手しやすさが向上し、予測期間中の市場成長が促進されると期待されています。
市場抑制要因
製品供給の限界
製品供給の限界は、口腔内崩壊錠（OTF）市場における主な抑制要因であり、統合失調症や片頭痛など、さまざまな疾患の治療法に影響を与えています。製品の種類が限られていることは、業界が直面する課題を浮き彫りにしています。
- 例えば、2023年4月には、ZIM LABORATORIES LIMITEDが、口腔内で薬物を素早く放出させるために親水性ポリマーを使用するこの技術の先進性を強調しました。しかし、その利点にもかかわらず、統合失調症や片頭痛などの症状の治療に利用できる速溶口腔用フィルム製剤は、現在わずか11種類しかありません。
その結果、利用可能な製剤の多様性の欠如が、医薬品業界における口腔内崩壊錠のより広範な採用を妨げる可能性があり、この分野におけるさらなる革新と開発の必要性を強調しています。
市場機会
新興市場への拡大
世界的な口腔内崩壊錠業界は、医療へのアクセスが拡大し、先進的な薬物送達システムに対する認識が高まっていることを背景に、新興市場への拡大に大きな機会を提供しています。特にアジア太平洋地域やラテンアメリカなどのこれらの地域では、急速な経済成長を遂げており、医療インフラの改善や可処分所得の増加につながっています。その結果、利便性と使いやすさを備えたOTFなどの革新的なヘルスケアソリューションに対する消費者の受容性が高まっています。
例えば、インドでは、慢性疾患の増加と効果的な薬物送達の必要性により、口腔内崩壊錠の市場が拡大しています。MediThin Filmsのような企業は、疼痛管理や呼吸器疾患などの一般的な疾患を対象に、手頃な価格の口腔内崩壊錠を開発することで、このトレンドを活かしています。
新興市場への進出は、販売の可能性を高めるだけでなく、従来の投与形態に代わる現実的な選択肢として口腔内崩壊錠（OTFs）のより幅広い受容を促進し、最終的には患者の服薬遵守と治療効果の向上につながります。
地域別洞察
北米：市場シェア40.1%を占める主要地域
北米市場は、利便性の高い薬物送達方法へのニーズの高まりにより急速に拡大しています。主な推進要因としては、より速い吸収、使いやすさに対する患者の需要の高まり、統合失調症や片頭痛などの疾患の増加が挙げられます。同様に、オンライン薬局へのシフトは患者の利便性を大幅に高め、これらの革新的な送達システムの入手を容易にしています。
また、市場は、新処方の開発と承認を促す強固な規制環境の恩恵も受けています。 処方の改善と、疼痛管理や吐き気緩和など、さまざまな治療領域における用途の拡大の機会が存在しており、それによってこの地域の市場成長はさらに加速する可能性があります。
アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高い、最も成長の速い地域
アジア太平洋地域の口腔内崩壊錠（OTFs）市場は、市場CAGRが最も高く、最も成長の速い地域です。この成長は、医療費の増加と慢性疾患の増加によって促進されています。主な推進要因としては、患者にやさしい薬物送達システムに対する強い需要と、製薬技術の著しい進歩が挙げられます。
さらに、この地域の薬局流通における電子商取引の拡大により、口腔内崩壊錠へのアクセスが容易になっています。精神疾患や胃腸障害など、さまざまな治療領域に合わせた革新的な製剤の開発にチャンスがあります。これにより、治療の選択肢が拡大し、このダイナミックな市場における患者の服薬アドヒアランスが改善される可能性があります。
各国の洞察
世界市場は、政府の支援、投資レベル、学術的貢献などの要因に影響を受け、世界的に著しい成長と多様化を遂げています。これらの要因を検証することで、経口薄膜製剤の革新と普及を地域的な力学がどのように推進しているかについて、包括的な見解を得ることができます。
このセクションでは、さまざまな国における主要な進展、市場のリーダー、政府の支援に焦点を当て、それらの貢献が経口薄膜製剤の革新と普及をどのように推進しているかを示します。以下に、いくつかの例を挙げます。
- 米国 – 米国では、重要な規制当局の承認とパートナーシップが市場を牽引しています。2022年2月には、Aquestive Therapeuticsが同社のエピネフリン口腔フィルム「AQST-109」についてFDAの承認を取得し、9月にはLibervant（ジアゼパム）口腔フィルム「Buccal Film」に関するPharmanoviaとのライセンスおよび供給契約締結を発表しました。これらの進展は、有効な薬物送達システムとして口腔用薄膜製剤の受容が高まっていることを示しており、この分野へのさらなる投資とイノベーションを促進しています。
- カナダ – BC統合失調症協会（BCSS）がサービス計画に統合失調症の有病率1.8%を採用するよう勧告したことは、カナダにおける効果的な治療法への需要の高まりを浮き彫りにしています。有病率が潜在的に高いことが認められたことで、投与が容易で患者の服薬コンプライアンスが改善する口腔内崩壊錠などの革新的な治療法の必要性が強調されています。
- 英国 – 英国における口腔内崩壊錠市場の進化は、製薬業界における法整備に大きく影響を受けています。例えば、2023年12月には、Indivior PLCがActavis Laboratoriesとの和解合意を発表し、Actavisのブプレノルフィンおよびナルキソン舌下フィルムのジェネリック医薬品申請（ANDA）に関する特許紛争が解決されました。この動きは、競争と依存症治療の選択肢へのアクセスを強化し、英国における口腔内崩壊錠技術のさらなる革新と投資を促進する可能性が高いです。
- ドイツ – パーキンソン病治療の最近の進歩は、ドイツの地域市場に大きな影響を与えています。例えば、2024年5月には、BIAL社が間欠的なOFF症状の治療に承認された初の唯一の舌下フィルム製剤であるKYNMOBIを発売し、予測不可能な症状に苦しむ患者の重要な未充足ニーズに対応しました。この発売により、複雑な患者ニーズに合わせた同様の製剤の開発と投資がさらに促進されるでしょう。
- 中国 – アルツハイマー病（AD）の患者数が約983万人に上る中国では、その患者数の増加が口腔内崩壊錠（OTF）技術の採用を促す大きな要因となっています。 患者数の増加は、家族にとって医療面および経済面での大きな負担につながる深刻な疾病負担を生み出しています。 嚥下障害を抱える高齢患者には従来の剤形がしばしば問題となるため、OTF技術は服薬アドヒアランスを向上させ、生活の質を改善する有望なソリューションとなります。
- 日本 – 日本の口腔内崩壊錠市場は、革新的で効果的な薬物送達ソリューションを求める高齢者人口の増加によって主に牽引されています。製薬の研究開発に重点的に取り組む日本企業は、バイオアベイラビリティと患者の服薬コンプライアンスを向上させる先進技術に投資しています。
- インド – インドでは片頭痛の有病率が非常に高く、人口の約16～20％が罹患しているため、口腔内崩壊錠市場の重要な推進要因となっています。世界保健機関（WHO）が最も衰弱させる病状の一つとして挙げている片頭痛は、医療制度と患者の両方に大きな負担を強いています。
効果的で簡単に投与できる治療法に対するこの満たされないニーズが、迅速な緩和をもたらし、患者の服薬コンプライアンスを向上させる口腔内崩壊錠（OTF）技術への関心の高まりにつながっています。
口腔内崩壊錠市場のセグメント分析
製品別
世界の口腔用フィルム市場は、舌下フィルムと速溶性の口腔内/頬側フィルムに分かれています。
舌下フィルムセグメントは、作用の発現が早く使いやすいことから市場を支配しています。舌下フィルムは舌の下で素早く溶解し、より速い吸収を可能にします。これは、即時の緩和を必要とする患者にとって特に有益です。
- 例えば、2022年4月には、BioXcel Therapeuticsが、成人の統合失調症または双極性障害に伴う焦燥感の急性治療薬として、舌下フィルム製剤のIGALMI（デクスメデトミジン）がFDAに承認されたと発表しました。
このような承認は、舌下製剤に対する受容と需要の高まりを浮き彫りにし、市場の成長をさらに促進し、口腔内崩壊錠セクターにおける主導的地位を強化するでしょう。
疾患別
世界市場は、統合失調症、片頭痛、オピオイド依存症、吐き気および嘔吐、その他に分類されます。
統合失調症セグメントは、特定の健康状態、特に統合失調症の有病率の上昇と、効果的かつ迅速な薬物送達に対するニーズにより、口腔内フィルム市場を支配しています。
- 例えば、2022年1月、世界保健機関（WHO）は、統合失調症は世界で約2,400万人、つまり300人に1人（0.32%）および成人222人に1人（0.45%）に影響を及ぼしていると報告しました。他の精神疾患ほど一般的ではありませんが、この高い有病率は、便利な治療オプションに対する需要の高まりを裏付けています。
OTFの使いやすさと速やかな吸収性は患者の服薬コンプライアンスを高め、統合失調症の治療における採用を後押しし、市場成長に好影響を与えています。
流通チャネル別
世界市場は、病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分けられます。
病院薬局セグメントは、急性症状に対する迅速な薬剤投与を重視しているため、世界市場を独占しています。病院では、迅速な吸収と効果的な治療が最も重要視されるため、経口フィルム製剤は、疼痛、吐き気、その他の緊急の医療ニーズの管理に特に適しています。これらのフィルムは口腔内で急速に溶解し、急性症状を呈する患者に迅速な緩和をもたらします。
さらに、病院の薬局に医療従事者が常駐することで、患者の安全性と服薬遵守が向上します。 適切な使用法、用量、および副作用の可能性に関する重要な情報を提供できる訓練を受けたスタッフがいることで、患者は最適な治療を受けることができます。 同様に、病院の薬局では臨床評価を実施し、特定の患者集団に合わせた薬の調合を行うためのリソースを保有していることが多く、OTFの採用をさらに促進しています。
口腔内崩壊錠市場における主要企業の一覧
- Aquestive Therapeutics Inc.
- IntelGenx Corp.
- LTS Lohmann
- Therapie-Systeme AG
- NAL Pharma6.
- ZIM Laboratories Limited
- Sunovion Pharmaceuticals, Inc
- Cure Pharmaceutical
- C.L.Pharm
- Viatris
- MonoSol Rx
- Indivior
- ALLERGAN
- IntelGenx
- BioAlliance Pharma
- Paladin Labs
- Labte
企業別市場シェア
主要企業は、先進技術を用いた革新的な製品の開発、他企業との提携、販路の拡大、企業投資など、さまざまな戦略を採用しています。これらの方法を統合することで、競争力を強化し、市場の成長を促進しています。
CD製剤：OTFs市場の新興企業
CD Formulationは、医薬品有効成分、化粧品成分、食品成分、医薬品添加物の製造・供給の大手メーカーであり、製薬およびパーソナルケア業界に製品性能の向上に役立つサービスを提供しています。
CD Formulationの最近の動向には以下のようなものがあります。
- 2024年2月、著名な製剤会社であるCD Formulationは、口腔内崩壊錠技術の立ち上げを発表しました。この最先端の薬物送達システムは、投薬方法を大きく変革し、患者により便利で効果的な治療方法を提供します。
最近の動向
- 2024年3月 – Redwood Scientific Technologies Inc.は、口腔内崩壊錠の米国での製造開始計画を発表しました。この計画は、海外からの医薬品への依存度を最小限に抑え、同社の自立化を目指すものです。
アナリストの意見
当社のアナリストの見解では、利便性が高く効果的な薬物送達方法に対する消費者需要の高まりを追い風に、世界の口腔内崩壊錠市場は今後数年間で大幅な成長が見込まれています。 慢性疾患の増加と製剤技術の進歩が相まって、市場全体の魅力が高まることが予想されます。 さらに、患者の服薬順守の重視が高まり、特定の治療領域に合わせた革新的な製剤の開発が進めば、多額の投資が引き寄せられ、市場拡大が促進されるでしょう。
さらに、現在進行中の個別化医療へのシフトとデジタルヘルスソリューションの統合により、口腔内崩壊フィルムの状況は再形成され、より入手しやすく使いやすくなるでしょう。全体として、OTFs市場は、患者と医療提供者の進化するニーズに対応し、従来の薬物送達システムに代わる柔軟かつ効率的な選択肢を提供することで、堅調な成長を遂げる戦略的位置づけにあります。
口腔内崩壊フィルム市場のセグメンテーション
製品別（2021年～2033年）
- 舌下フィルム
- 速溶フィルム歯科用/口腔内フィルム
疾患適応別（2021年～2033年）
- 統合失調症
- 片頭痛
- オピオイド依存症
- 吐き気および嘔吐
- その他
流通チャネル別（2021年～2033年）
- 病院薬局
- 小売薬局
- オンライン薬局
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制枠組み
ESG動向
グローバル経口薄膜市場規模分析
- グローバル経口薄膜市場紹介
- 製品別
- 紹介
- 製品別価値
- 舌下フィルム
- 価値別
- 速溶性歯科/頬側フィルム
- 価値別
- 紹介
- 疾患別適応症
- 紹介
- 疾患別適応症価値別
- 統合失調症
- 価値別
- 片頭痛
- 価値
- オピオイド依存症
- 価値
- 吐き気と嘔吐
- 価値
- その他
- 価値
- 紹介
- 流通チャネル別
- 導入
- 流通チャネル別価値
- 病院薬局
- 価値
- 小売薬局
- 価値
- オンライン薬局
- 価値
- 導入
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
中南米市場分析
競合状況
市場関係者の評価
調査方法
付録
免責事項
