無菌試験の世界市場（2025年～2033年）：試験種類別（迅速型不妊検査、従来型不妊検査）、製品種類別（器具、キット・試薬、その他）、用途別（医療機器製造、バイオ医薬品製造、その他）、地域別

• 英文タイトル：Sterility Testing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Test Type (Rapid Sterility Tests, Conventional Sterility Tests), By Product Type (Instruments, Kits & Reagents, Others), By Application (Medical device Manufacturing, Biopharmaceutical Manufacturing, Others) and By Region(North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025-2033

• レポートコード：SRHI22DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年3月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療

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レポート概要

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世界の無菌試験市場規模は2024年には13億5000万米ドルと評価され、2025年には14億6000万米ドル、2033年には27億9000万米ドルに成長すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）中のCAGRは8.4%の成長が見込まれています。

一般的に「無菌」とは、細菌、ウイルス、その他の微生物が存在しない状態を指します。無菌試験は、ヒトへの使用を目的とした生物由来の非経口剤に、外部から混入した生存可能な汚染微生物が含まれているかどうかを判定するために使用されます。無菌試験は、バイオ医薬品業界や医療機器業界における品質保証に使用されます。無菌試験手順を実施するには熟練した専門家の技術が必要であり、これにより信頼性の高い無菌試験データが保証されます。無菌試験は、医薬品、医療機器、薬剤の製造において、滅菌プロセスがどの程度効果的であるかを判断する上で重要なステップです。

製品汚染の可能性を低減するために、製造の各段階で実施されます。 さまざまな業界における無菌試験の独占は、需要の高まりにつながる要因であり、世界的な市場成長の促進が期待されています。 製薬および医療分野は、製品の無菌試験が微生物学者にとって依然として重要かつ一般的な業務である主な分野です。無菌試験プロセスは、食品や飲料メーカーを含む多くの業界の製品で使用されています。継続的な研究開発、疾病の急増、無菌試験の需要の高まりは、世界的な無菌試験市場を牽引する要因となっています。世界中でがんや心臓疾患、その他の深刻な疾患などの慢性疾患が蔓延していることは、無菌試験の需要増加の重要な要因となっています。

レポート目次

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無菌試験市場の成長要因

製薬業界の成長

医療従事者が患者に使用する医薬品は、すべて最高品質で極めて安全性の高いものでなければなりません。そうでなければ、患者に害を及ぼす可能性があります。提供される製品は、無菌試験によって適切に無菌状態であることが確認されます。製薬業界では、製品の汚染の危険性を低減するために、あらゆる製造段階で無菌試験を実施しています。したがって、今後数年間で製薬業界が拡大すれば、無菌試験の総利用量も大幅に増加するでしょう。厳格な規制管理が実施されているため、医薬品および生物医薬品の生産チェーン全体で工程監視と品質管理が行われています。 無菌試験は、原材料、バルクロットのリリース、最終製品のリリースなどの手順の中で実施されます。

研究開発の増加

無菌試験業界は、バイオサイエンスの研究開発に対する政府および民間からの資金提供の増加により成長しています。例えば、インドのバイオテクノロジー局（DBT）は2020～21年度の予算から25%増となる350億ルピーの予算を獲得しました。この資金は主にバイオテクノロジーの研究開発に充てられ、無菌試験市場の拡大に貢献するでしょう。その他、市場成長を支える要因としては、診断および医療インフラの整備、世界的な製薬およびバイオテクノロジー企業の成長などが挙げられます。

市場抑制要因

政府による厳しい規制

規制ガイドラインの厳格化や承認プロセスに時間がかかることは、予測期間中に無菌検査市場に悪影響を及ぼし、市場成長を抑制する可能性が高い重要な要因です。 市場成長を鈍化させる可能性があるその他の要因としては、熟練した専門家の不足や高度な統合化が挙げられ、これらは市場への新規参入の障壁となっています。

地域分析

北米：世界市場を支配

北米は世界的な不妊検査市場を独占しています。大手の生物製薬およびバイオテクノロジー企業の存在、および慢性疾患の治療のための継続的な研究開発は、この地域の市場成長を支えるその他の要因の一部です。市場の拡大は主に、医療製品および機器の生産増加、感染性疾患の蔓延、および研究開発活動によって牽引されています。米国疾病対策センター（CDC）によると、米国の成人の約半数が1つ以上の慢性疾患を抱えています。疾患の増加に伴い、研究活動が活発化していることも、市場に大きな影響を与えています。また、この地域の市場成長は、技術の進歩、製薬業界の拡大、政府による支援の増加、研究開発費の増加によっても促進されています。

ヨーロッパ：最も急速に成長している市場

ヨーロッパの無菌検査市場は、予測期間中に著しい成長を遂げると予想されています。この地域には多数の診断ラボや研究開発施設があり、無菌検査に対する需要が高まっていることが、ヨーロッパ市場を牽引する重要な要因となっています。ヨーロッパ市場は、高額な医療費、研究開発に対する政府の資金援助、多数の患者層によっても牽引されています。バイオテクノロジーおよび製薬セクターの拡大により、市場は拡大しています。さらに、英国やフランスなどの先進経済国の存在も、予測される期間における市場拡大を促進しています。

病理学研究所、診断研究所、研究開発施設の数が多いことから、無菌検査市場で最も成長が著しいのはアジア太平洋地域です。この地域における慢性疾患の増加も、アジア太平洋地域における無菌検査の需要増加の要因となっています。日本では、承認される新薬の数が増加し、品質管理に多額の費用が投じられているため、市場の大部分を占めています。中国とインドは、人口の多さ、より高品質な製品への需要の高まり、急速な経済の変化、医療費の上昇、製薬会社やバイオテクノロジー企業の増加により、市場が拡大しています。

中東およびアフリカは、医療および診断インフラが発展しているため、無菌検査の世界市場で大きなシェアを占めることが予想されます。また、この地域における観光客の増加と医療観光の成長も、市場成長に好影響を与える要因となっています。中南米は、医療および診断インフラの未整備と、不妊検査に対する人々の認識不足により、世界市場で最も低いシェアを占めています。市場成長を妨げる可能性があるもう一つの要因は、この地域における熟練した専門家の不足と医療費の低さです。

セグメンテーション分析

検査の種類別

市場は、迅速な無菌検査と従来の無菌検査に区分されます。従来の無菌検査セグメントは、世界的な無菌検査市場で最大のシェアを占めると予想されています。従来の無菌検査の成長は、低額な初期費用と短期間での投資回収に起因しています。従来の無菌検査は、さらに膜ろ過法と浸漬法に区分されます。

従来の無菌試験方法と比較すると、迅速無菌試験では培養期間が短縮されます。迅速無菌試験では、培養期間はわずか6日間で済みます。サプライチェーンの懸念事項、製品発売日、汚染調査の迅速性などを考慮すると、試験時間の短縮（8～12日間）は大きなメリットをもたらします。人間の目で検出できるよりもはるかに迅速に微生物の増殖を検出する先進技術を利用することで、培養期間を短縮することができます。迅速な無菌検査は、さらに固相サイトメトリー、生物発光、フローサイトメトリー、免疫学的手法、核酸増幅法などに細分化されます。

製品の種類別

市場は、機器、キットおよび試薬、その他に区分されます。製品の種類別では、キットおよび試薬のセグメントが、繰り返し購入の必要性、手頃な価格、継続的な研究開発活動により、世界的な無菌検査市場の大部分を占めると予測されています。

用途別では、

市場は医療機器製造、バイオ医薬品製造、その他に区分されます。バイオ医薬品製造は、いくつかの慢性疾患や重篤な疾患に対する継続的な研究開発により、市場を支配すると予測されています。製薬生産では、無菌試験を行わないと壊滅的な結果を招く可能性があるため、無菌試験が必須です。 市場へのリリースが承認される前に、完成品のサンプルは14日間の培養段階を経なければなりません。 医療への需要の高まりに応えるため、多くの発展途上国では医薬品の導入が加速され、規制当局による承認の所要期間が短縮されています。 こうした規制の変更により、バイオ医薬品製造における無菌試験の市場拡大が加速すると予測されています。

医療用機器の日常的な無菌性試験は、製造工程中に実施されなければなりません。生物負荷試験、四半期ごとの投与監査、洗浄および消毒試験、環境モニタリングなどは、これらの試験の例です。滅菌の目的は、微生物汚染物質を不活性化することで、非滅菌の機器を消毒することです。医療用機器の無菌性試験は、日常的な出荷試験と滅菌バリデーションプロセスの両方に必要です。

滅菌試験市場における主要企業の一覧

1. 1. Charles River Laboratories International, Inc.
   2. SGS S.A.
   3. Merck KGaA
   4. Sartorius AG
   5. Thermo Fisher Scientific Inc
   6. BioMérieux SA
   7. Eurofins Scientific
   8. WuXi AppTec
   9. Nelson Laboratories, LLC
   10. Pacific BioLabs

最近の動向

• 2021年9月 – 総合的な試験検査および滅菌サービスで世界をリードするネルソンラボラトリーズとSterigenics Germany GmbHは、ドイツのヴィースバーデンにある施設で、微生物学試験検査センターを新たに拡張し、滅菌能力を向上させたことを発表しました。 医療機器および製薬業界で高まっているこれらのサービスへのニーズに、この開発で対応していく予定です。
• 2021年3月 – Charles River Laboratories International, Inc.は、独自のセルマイクロアレイ技術を用いた専門的なバイオ分析サービスを提供する初期段階のCROであるRetrogenix Limitedを買収したことを明らかにしました。

無菌検査市場の区分

検査の種類別（2021年～2033年

• 迅速無菌検査
• 従来型無菌検査

製品の種類別（2021年～2033年

• 機器
• キットおよび試薬
• その他

用途別（2021年～2033年）

• 医療機器製造
• バイオ医薬品製造
• その他

目次

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ESG動向

世界的な無菌検査市場規模の分析

1. 世界的な無菌検査市場の紹介
2. 検査の種類別
   1. 紹介
      1. 検査の種類別金額
   2. 迅速な無菌検査
      1. 金額別
   3. 従来の無菌検査
      1. 金額別
3. 製品の種類別
   1. 紹介
      1. 製品の種類別金額
   2. 機器
      1. 金額別
   3. キットおよび試薬
      1. 金額別
   4. その他
      1. 金額別
4. 用途別
   1. 用途別
      1. 用途別金額別
   2. 医療機器製造
      1. 金額別
   3. バイオ医薬品製造
      1. 金額別
   4. その他
      1. 金額別

北米市場分析

ヨーロッパ市場分析

アジア太平洋市場分析

中東およびアフリカ市場分析

中南米市場分析

競合状況

市場関係者評価

調査方法

付録

免責事項

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