 | • レポートコード：SRHI544DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界のバイオシミラー市場規模は、2024年には287億米ドルと評価され、2025年には331.6億米ドル、2033年には1218.8億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）におけるCAGRは15.56%の成長が見込まれています。
医療費削減への重点がますます強まっていることが、市場拡大の原動力となっています。欧州地域は世界で最も多くのバイオシミラーを承認しています。バイオシミラー、またはバイオ後続品は、オリジナル製品とほぼ同一のコピーですが、別の企業によって製造されています。バイオシミラーは、さまざまな慢性疾患や急性疾患の治療に使用されています。バイオシミラーは、人間の脳が作り出す電気的活動を記録するために使用されています。
バイオシミラー（多くの場合、バイオ後続品）は、参照となる生物学的製剤と非常に類似した生物学的治療薬です。 生物学的製剤は、生体または細胞から構成され、複雑な分子構造を有しています。 生物学的製剤の特許が切れると、メーカーは規制当局の承認を得てバイオシミラーの生産を開始します。 「バイオシミラー」という用語は、既存の医薬品と構造的および機能的に類似していると考えられる生物学的製剤の一種に適用されます。
レポート目次
グローバルバイオシミラー市場の成長要因
慢性疾患の有病率の増加
がんは、病気のもっとも大きな原因のひとつと考えられており、個人に社会的、経済的な影響を与えています。2018年にWHOが発表した報告書によると、世界中で960万人以上ががんで死亡しています。同報告書によると、死亡原因の6人に1人ほどががんで占められていると推定されています。がんは、直接的な医療システムコストとして45億米ドル以上を要すると推定されています。このため、各国による投資が増加しました。例えば、オーストラリアは2016年から2018年にかけて2億5200万ドルの資金援助を受け、がん研究および関連イニシアティブを改善しました。同様に、米国政府は2019年12月に医療研究への支出を26億ドル増額しました。また、政府はがん研究資金として2億9600万ドルの増額も提供しました。
さらに、米国領土およびプエルトリコにおけるメディケアの上限が2年間引き上げられたことは、さまざまな癌患者が治療や経過観察ケアを受けられるようにする上で極めて重要な意味を持ちました。オーストラリア統計局が発表した報告書によると、2017年から2018年の間に、オーストラリアの人口の約47.3%が少なくとも2つの慢性疾患と診断されています。 慢性疾患の有病率は高齢者人口で高く、65歳以上の約80%が2つ以上の慢性疾患と診断されています。 このような要因すべてがセグメントの成長を促進しています。
医療費削減への重点化の増加
医療費は、特に生物学的製剤の高価格化により上昇しています。世界中の政府は費用対効果の高い薬剤合成を重視しています。メディケア・メディケイドサービスセンターの推計によると、2016年の医療費は4.3%上昇し、3兆3000億米ドルを超えました。これらの事実は、米国における医療費の増加を示しており、最近では政府が医療費の削減を重視しています。2010年のオバマケアの施行は、米国の医療全般の改革により市場の潜在能力を加速させるという点で有益でした。
各国政府によるさまざまな取り組みにより、近い将来、市場の成長がさらに促進されることが期待されています。日本は医薬品市場で米国に次いで世界第2位の規模であり、アジア経済危機を回避するために政府が実施したさまざまな戦略が功を奏しています。そのため、日本における価格規制やインドの医療予算における値下げは、医療産業における大幅なコスト抑制の要求を引き起こしました。現在の金融・経済危機と高齢者の増加は、医療制度におけるコスト抑制を課す主な理由です。これは、これらの薬剤を合成するための、より新しく改良された費用対効果の高い方法の開発の必要性を強調しています。したがって、医療費の削減に重点を置くことは、バイオシミラー市場の拡大につながると予想されます。
市場抑制要因
製造の複雑性とコストの高さ
バイオ医薬品は、特定の効果を持つ複雑な高分子です。多くの場合、抗体やG-CSFなどのタンパク質です。主な懸念事項のひとつとして、製造過程でほとんど検出できない程度の変化が生じ、免疫原性、有効性、または毒性が変化する可能性があることが挙げられます。その結果、バイオシミラーの有効性が急激に低下したり、患者がバイオシミラーによる毒性症状を発症したりするまでは、バイオシミラーの適合性を判断できないため、多くの医師が患者にバイオ医薬品ではなくバイオシミラーを処方することに懸念を示しています。
さらに、バイオシミラーの開発コストは、化学合成をベースとするジェネリック医薬品よりもはるかに高額です。化学合成をベースとするジェネリック医薬品はコスト効率が良いことから、治療に定期的な投薬が必要な場合、患者はバイオシミラーよりもジェネリック医薬品を好むでしょう。また、バイオシミラーは化学合成をベースとするジェネリック医薬品よりも比較的安定性が低いため、安定性を長期間維持するにはコールドチェーン流通が必要です。さらに、工場、不動産、設備、製造コストへの必要な資本投資額は、バイオシミラーの方が化学合成品をベースとするジェネリック医薬品よりも比較的高額になります。
市場機会
バイオシミラー医薬品の費用対効果
バイオテクノロジー産業の急速な成長により、既存の医療費支出を抑制するための安全かつ費用対効果の高い医薬品への需要が生まれています。製造工程がコスト効率的であるため、バイオシミラー医薬品は先行バイオ医薬品よりも安価です。 さまざまな研究により、生物由来のバイオシミラー医薬品は費用対効果の面で適合していることが示されています。 バイオシミラー医薬品は、それぞれ比較対象となる先行バイオ医薬品と比較して、効果は同等か、またはやや劣る程度であることが証明されています。
バイオ医薬品の単位コストの削減とバイオシミラー医薬品の数量の増加は、バイオシミラー医薬品の導入によってもたらされる医療分野における2つの大きな期待です。製薬産業が先発品と競合する中で、バイオシミラーを費用対効果の高い方法で製造する必要性は極めて重要です。そのため、メーカーは費用対効果の高い開発に取り組んでいます。そのプロセスは、企業にとって利益率の向上につながります。したがって、バイオシミラーが先発品よりも安価で費用対効果が高いことは、バイオシミラー市場における重要な推進要因です。
地域別洞察
ヨーロッパが世界市場を支配
ヨーロッパは世界最大のバイオシミラー市場であり、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は13.5%と推定されています。ヨーロッパが最大の市場シェアを維持しているのは、バイオシミラーに対する明確な規制枠組みが存在し、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ノバルティス、アストラゼネカ、ファイザー、メルク、サノフィ、グラクソ・スミスクラインなどの大手バイオ製薬企業が存在しているためです。さらに、整備された医療インフラと新製品の上市数の増加が、この地域の市場成長を後押ししています。ヨーロッパが2006年に初のバイオシミラー医薬品を承認して以来、この地域はバイオシミラーの規制において先駆的な役割を果たしてきました。過去10年間で、この地域は世界で最も多くのバイオシミラーを承認しています。
同様に、セルトリオンとテバ製薬のバイオシミラー「トゥルクシマ（rituximab-abbs）」は2017年にヨーロッパで承認され、2019年に米国で発売されました。トゥルクシマのヨーロッパでの採用率は60%を超えています。EUはバイオシミラー医薬品の承認に向けた強固な枠組みを構築し、バイオシミラー開発に世界的に影響を与えており、バイオシミラー医薬品の規制に関する基準を定めています。
北米は予測期間中に年平均成長率25.9%で成長すると推定されています。これは、米国とカナダにおける成長機会を活かすためにメーカーの取り組みが活発化しているためです。2009年3月に米国でバイオシミラーの規制経路が確立されて以来、この地域では大幅な成長が見られ、新たな可能性と問題の両方が生じています。米国FDAは2015年3月、初のバイオシミラー製品であるZarxio（フィルグラスチム-sndz）を承認しました。承認件数の増加により、近い将来、この地域でのバイオシミラーの採用が促進されることが予想されます。例えば、2019年12月にはアムジェンがAVSOLA（インフリキシマブ-aq）でFDAの承認を取得しました。このバイオシミラーは慢性炎症性疾患のすべての適応症で承認されました。特に生物製剤は非常に高価なため、著作権のある医薬品により医療費総額が増加しています。手頃な価格の医薬品合成は、各国政府にとって優先事項です。
さらに、米国は医療費支出が世界で最も高い国として知られています。同国は最近、医療費の削減を重視しています。バイオシミラーによる医療費削減効果は、2018年から2027年の間に240億ドルから1500億ドルに達すると推定されています。したがって、費用対効果の高い治療法の研究開発の必要性が高まり、近い将来、バイオシミラーの使用が急増すると予想されます。さらに、カナダ保健医療技術庁（CADTH）とブリティッシュコロンビア州政府は、カナダ全土でのバイオシミラー医薬品の使用を促進するために重要な措置を講じています。製品承認件数の増加も、市場成長を後押しする要因のひとつとして期待されています。カナダ保健省の年次報告書によると、カナダ保健省は2018年4月1日から2019年3月31日までの2018-2019会計年度に11件のバイオシミラー申請を承認しました。したがって、製品承認の増加も市場成長を後押しする主な要因として期待されています。
アジア太平洋地域では、より手頃な価格の治療法に対するニーズの高まりと慢性疾患の発生率の増加が、同地域の市場シェアを牽引しました。韓国、中国、インドなどの国々における製品開発への関心の高まりは、この地域の市場を牽引する最も重要な要因のひとつです。さらに、人口の高齢化、ライフスタイルの変化、都市化の進展などの要因により、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの非感染性疾患がアジアでより一般的になってきています。韓国はバイオシミラーの開発に積極的です。さらに、中国はバイオシミラーを含むバイオテクノロジー産業の発展に多額の資金を提供しており、バイオテクノロジー分野の革新を促進するために、2015年から2020年にかけてさらに118億米ドルの資金が拠出されています。したがって、政府による取り組みが市場の成長を促進することが期待されています。
セグメント分析
製品別では、世界のバイオシミラー市場は、遺伝子組み換え非グリコシル化タンパク質と遺伝子組み換えグリコシル化タンパク質に分けられます。
遺伝子組み換え非グリコシル化タンパク質セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に18.7%のCAGRを示すと予想されています。G-CSFは、自然に発生する成長因子であり、特に造血細胞を標的とします。バイオシミラー医薬品は、先発医薬品よりも投与頻度が高いと言われています。インスリン市場は、非グリコシル化タンパク質産業のサブセグメントの中で最も急速な成長を遂げると予測されています。市場拡大の要因は、糖尿病の有病率の増加と、ブランドインスリンよりも手頃な価格で入手できるバイオシミラーの存在です。したがって、バイオシミラー薬に対する認識の高まり、費用対効果、およびさまざまな利点が、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。
用途別では、世界のバイオシミラー市場は、腫瘍、成長ホルモン欠乏症、血液疾患、関節リウマチ、慢性および自己免疫疾患に区分されます。
慢性および自己免疫疾患の区分が最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）19.7%で成長すると推定されています。バイオシミラーが治療できる自己免疫疾患で最もよく見られるものは、関節リウマチ、多関節に症状が現れる若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、尋常性乾癬、クローン病、黄斑変性症です。自己免疫疾患の治療で最もよく用いられるのは生物学的製剤で、これにはアダリムマブやエタネルセプトなどがあります。
自己免疫疾患は、ヒト型モノクローナル抗体であるアダリムマブのバイオシミラーで治療することができます。この抗体は、腫瘍壊死因子（TNF）を遮断することで作用します。 ベーリンガーインゲルハイム、モメンタ・ファーマシューティカルズ、ファイザー、サンド、ザイダス・カディラなど、多数の大手製薬会社がアダリムマブのバイオシミラーの製造認可を受けています。 このセグメントは、関節炎および関連問題の増加により、成長が見込まれています。
製造の種類別では、世界のバイオシミラー市場は自社製造と受託製造に区分されます。
自社製造セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は18.8%と予想されています。この成長は、製品メーカーがこの市場の主要なプレーヤーであるという事実によるものです。さらに、さまざまな用途における薬剤の有効性による需要の高まりが分析期間全体を通じて増加すると予測されており、このセグメントの成長を促進しています。
バイオシミラー市場における主要企業の一覧
-
- Pfizer, Inc.
- Novartis AG
- Biocon Ltd.
- TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
- Celltrion Pharma
- Amgen, Inc.
- Biocon
- Mylan N.V.
- Dr. Reddys Laboratories Ltd
最近の動向
- 2023年6月：Bio-Thera Solutionsは、Avastinのバイオシミラー版であるAvzivi（ベバシズマブ-tnjn）について、食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
バイオシミラー市場のセグメンテーション
製品別（2021年～2033年
- 非グリコシル化タンパク質（遺伝子組み換え
- グリコシル化タンパク質（遺伝子組み換え
用途別（2021年～2033年
- 腫瘍学
- 血液疾患
- 成長ホルモン疾患
- 関節リウマチ
- 慢性および自己免疫疾患
製造の種類別（2021年～2033年）
- 自社製造
- 受託製造
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメント
市場機会の評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESG動向
世界のバイオシミラー市場規模の分析
- 世界のバイオシミラー市場の概要
- 製品別
- 概要
- 製品別金額別
- 遺伝子組み換え非糖鎖タンパク質
- 金額別
- 遺伝子組み換え糖鎖タンパク質
- 金額別
- 概要
- 用途別
- 概要
- 用途別金額別
- 腫瘍学
- 金額別
- 血液疾患
- 金額別
- 成長ホルモン分泌異常症
- 金額別
- 関節リウマチ
- 金額別
- 慢性および自己免疫疾患
- 金額別
- 概要
- 製造種類別
- はじめに
- 製造種類別金額別
- 自社製造
- 金額別
- 委託製造
- 金額別
- はじめに
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
中南米市場分析
競合状況
市場関係者の評価
調査方法
付録
免責事項
