 | • レポートコード：SRBI56140AB • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：バイオ |
| Single User（1名閲覧） | ￥483,000 (USD3,500) | ▷ お問い合わせ |
| Multi User（閲覧人数無制限） | ￥621,000 (USD4,500) | ▷ お問い合わせ |
• お支払方法：銀行振込（納品後、ご請求書送付）
レポート概要
世界の二重特異性抗体市場規模は、2024年に118億4000万米ドルと評価され、2025年に171億米ドルから2033年には3232億1000万米ドルへと成長し、予測期間（2025年~2033年）には44.4%のCAGRで成長すると予想されています。
がん発症率の増加は、ビスpecific抗体市場の成長を促進する重要な要因です。
ビスpecific抗体（BsAbs）は、2つの異なる抗原またはエピトープに結合する治療用タンパク質です。標準的なモノクローナル抗体が通常単一の抗原を標的とするのに対し、ビスpecific抗体は複数の標的と結合する独自の能力を有し、多様な疾患の治療において革新的な作用機序と効果の向上を実現します。
二重特異性抗体の市場シェアの飛躍的な拡大には、いくつかの重要な要因があります。複雑な疾患、特に癌の発生頻度が高まっているため、新しい治療戦略のニーズが高まっています。二重特異性抗体は、癌細胞を標的とし、免疫システムを強化し、治療成果を向上させる可能性を秘めています。バイオテクノロジーと抗体エンジニアリングの進歩により、より効果的でより堅牢な二重特異性抗体の作成が可能になりました。これらの進歩により、二重特異性抗体の治療の可能性が高まり、製造も容易になりました。
3 つの重要なポイント
- 薬剤の種類別では、免疫グロブリン G が市場に大きく貢献しています。
- 疾患別では、がんが市場に影響を与えています。
- 流通チャネルでは、病院薬局が市場を支配しています。
二重特異性抗体の市場成長要因
がんの有病率の増加
世界中でがんの発生率が上昇していることは、二重特異性抗体産業の重要な推進要因となっています。二価抗体は、腫瘍細胞を標的としながら免疫系を活性化し、抗腫瘍反応を誘導することで、がん治療に独自の治療選択肢を提供します。より効果的で個別化されたがん治療への需要が高まる中、二価抗体の発見と利用が拡大しています。がんは世界中で最も主要な死亡原因です。世界保健機関（WHO）は、2023年に2,000万件の新規がん診断と1,000万件のがん死亡が発生すると推計しています。今後20年間で、がん負担は60%程度増加すると予測されており、低・中所得国で最も大きな増加が見込まれています。アメリカがん協会（ACS）によると、2023年までに米国では1,958,310件の新規がん症例と609,820件のがん死亡が予測されています。
さらに、2024年3月12日現在、がん治療用に11種類の二価抗体（bsAbs）が承認されており、他の用途用に3種類が承認されています。bsAbsは、同時に2つの異なる抗原を標的とできるタンパク質で、免疫系が腫瘍細胞を認識し排除するのを助けます。これらは、がん細胞上の腫瘍関連抗原（TAAs）を標的としながら、免疫細胞を活性化しシグナル伝達経路を阻害します。
さらに、HER2、EGFR、PD-L1 などの他の癌抗原を標的とする二重特異性抗体も、乳癌、肺癌、結腸直腸癌など、さまざまな癌の種類について臨床試験で研究されています。これらの試験では、二重特異性抗体の安全性、有効性、および単剤療法または他の治療法との併用療法としての治療の可能性が評価されています。
市場抑制要因
規制上の課題
二重特異性抗体治療は、承認されるまでに、特に安全性、有効性、製造品質に関する厳しい規制要件を満たさなければなりません。二重特異性抗体は、その新規性および規制環境の変化により、規制の道を切り開くことが難しい場合があります。
2014 年以降、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、がん、血液疾患、眼疾患の治療薬として 9 件の二重特異性抗体（BsAb）の販売申請を承認しています。2021年、FDAは化学、製造、品質管理（CMCs）および非臨床・臨床開発プログラムを含むBsAb開発プログラムに関する指針を発表しました。FDAとNMPAは2021年と2022年にBsAbに関する推奨事項を発表し、これらは規制政策の策定に役立つ可能性があります。二重特異性抗体の規制当局による承認期間は、化学物質の複雑さ、臨床的適応症、および規制手続きによって異なる場合があります。PMC – NCBI によると、2021 年 10 月に開始された二重特異性抗体の研究は、2024 年 7 月に一次完了予定となっています。2023 年、FDA は 12 種類の新しい抗体を承認し、1986 年以降の承認総数は 145 種類、年間平均 3.9 種類となりました。
さらに、FDAとEMAのビスpecific抗体承認の分析によると、規制当局はビスpecific抗体を安全性、有効性、薬物動態、薬力学、製造品質に基づいて評価しています。ビスpecific抗体開発企業は、販売承認を支援するため、前臨床データ、臨床試験結果、化学、製造、品質管理（CMC）情報、リスク管理計画を含む完全な規制当局への提出書類を提供する必要があります。
市場機会
治療応用範囲の拡大
二重特異性抗体は、炎症性疾患、自己免疫疾患、ウイルス性疾患、神経疾患など、がん以外の疾患の治療にも有効である可能性があります。疾患の生物学的知識が進歩し、新しい治療標的が明らかになるにつれて、幅広い疾患に対する二重特異性抗体の治療の可能性に関する研究がますます注目されています。バイオ医薬品企業は、新しい標的を発見し、特定の疾患の経路に合わせた二重特異性抗体療法を開発するために、積極的な研究開発を進めており、市場の拡大と治療法の革新が見込まれています。
さらに、B 細胞および T 細胞血液悪性腫瘍の治療を目的とした二重特異性抗体（BsAb）の開発は、疾患の管理において大きな前進となります。この医薬品は、強力な前治療を受けた患者に対して、単剤療法として抗腫瘍効果を示しています。しかし、併用療法での使用、毒性の低減、耐性メカニズムの発現の防止など、理想的な使用環境を見出すためには、さらなる研究が必要です。
さらに、Xencor， Inc.（NASDAQ： XNCR）は、がんやその他の重篤な疾患の治療を目的としたカスタムメイドの抗体を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、臨床的に定義された高リスクの転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象としたvudalimab単剤療法のフェーズ2試験において、有望な初期結果を発表しました。
このように、自己免疫疾患の根本的なメカニズムの解明と新たな治療標的の発見に関する研究が進む中、二重特異性抗体は、自己免疫疾患患者にターゲットを絞った個別化治療を提供する上で重要な役割を果たすものと考えられます。
地域別分析
北米：市場シェア 43.9% を占める主要地域
北米は、世界最大の二特異性抗体市場シェアを占めており、予測期間中は 43.9% の CAGR で成長すると予測されています。北米は 2023 年に 85% の最も重要な市場シェアを占めました。複数の市場参加者が存在し、その多様な進歩が、この地域の成長の重要な推進力となっています。さらに、技術的改善、多額の研究開発費、二特異性抗体の需要の増加も、この地域市場の成長に貢献しています。
さらに、多様なビスpecific抗体に対する規制承認の増加は、企業の研究開発投資への関心と信頼を高めています。例えば、2022年10月、FDAは、最初のビスpecific B細胞成熟抗原であるteclistamab-cqyv（Tecvayli、Janssen Biotech， Inc.）の承認を付与しました。さらに、企業は、二特異性抗体の開発において、相互に補完的なスキルや技術を活用するために、提携やパートナーシップを結ぶケースが増えています。こうした提携により、研究開発活動が増加し、市場全体の成長を支えています。
さらに、個別化医療や標的医療の重要性が高まっていることも、北米における二特異性抗体市場の成長を後押しする重要な要因となっています。この個別化医療のアプローチは、一般的な治療薬が利用できない、あるいは実用的な治療薬がない希少疾患には不可欠です。
ヨーロッパ:44.7% の CAGR を誇る成長地域
ヨーロッパは、予測期間において 44.7% の CAGR を示すと予想されています。この地域は、ビスpecific 抗体のユニークな特性を補完する、良好な規制環境と精密医療の重視という特徴があります。地元企業と国際企業との提携やパートナーシップが、この地域の成長を促進しています。これらの特徴により、この地域はビスpecific 抗体の開発の可能性が高い有望な市場となっています。
アジア太平洋地域は、驚異的な成長を遂げ、二特異性抗体の世界市場において大きな期待が寄せられています。中国、日本、韓国などの国々は、研究、開発、製造に大きく貢献しています。アジア太平洋地域が二特異性抗体の市場で優位性を保っているのは、この地域におけるバイオテクノロジー産業の繁栄、医療費の増加、患者数の増加などが一因となっています。
セグメント分析
薬剤の種類別
この市場は、薬剤の種類により、免疫グロブリン G と非免疫グロブリン G にさらに細分化されます。免疫グロブリン G が最大の市場シェアを占めています。免疫グロブリン G （IgG） 二特異性抗体は、免疫系の自然なエフェクター活性、特に抗体依存性細胞傷害性 （ADCC） および補体依存性細胞傷害性 （CDC） を活用することを目的としています。IgG ベースの二重特異性抗体は、通常、単一の IgG 足場内に結合した別々の モノクローナル抗体から生成される 2 つの抗原結合領域を有しています。この形式により、IgG 抗体の優れた薬物動態特性とエフェクター活性を活用しながら、抗原を正確に標的とすることができます。IgG 二重特異性抗体は、非 IgG 型よりも高い効力および組織浸透性を有し、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症の治療薬としての可能性が実証されています。
非免疫グロブリンG（非IgG）二価抗体は、標準的なIgG構造を超えた多様な抗体形態と骨格を含みます。これらの形式には、単鎖可変領域断片（scFv）、Fab断片、ナノボディ、または特定の治療目的に設計された改変抗体断片などが含まれます。非 IgG 二価抗体は、サイズが小さく、免疫原性が低く、結合様式が異なるなどの利点があり、細胞内抗原を標的とした治療、固形腫瘍への浸透、非伝統的な免疫経路への影響などに最適です。非 IgG 二価抗体は、従来型の IgG ベースの治療法では限界がある癌、炎症性疾患、神経変性疾患などの分野での応用が期待される、研究開発の新しい分野です。
疾患別
市場は、疾患別により、さらに癌と自己免疫疾患に細分することができます。癌セグメントが 75% を占め、市場を支配しています。癌は、世界中で多くの集団に高い発生率を見せる、世界最大の死因です。世界保健機関（WHO）の報告によると、2022 年には米国でおよそ 609,360 人が癌により死亡すると予測されています。がんによる負担が大きいことから、複数の腫瘍関連抗原を同時に標的とし、治療効果を高めることができる、二重特異性抗体などの新規医薬品が求められています。
現在、がん関連疾患の治療にはさまざまな治療選択肢がありますが、一部のがんについては依然として治療選択肢が限られています。二重特異性抗体は、がんの増殖に関与する複数の経路や抗原を標的とするため、この難題に対処するための現実的な戦略であり、患者の治療成績の向上につながる可能性があります。二重特異性抗体は、健康な細胞を保護しながら、がん細胞や腫瘍関連抗原を標的とします。この高い標的特異性により、標準的な医薬品と比較して、標的外効果や毒性が低減されるため、二重特異性抗体は、がん治療に有望な選択肢となっています。
自己免疫疾患分野は、予測期間を通じてかなりの CAGR で成長すると予測されています。自己免疫疾患では、二重特異性抗体は、調節機能に異常のある免疫反応を修正し、自己抗原に対する免疫寛容を回復することを目的としています。これらの抗体は、自己免疫疾患に関与する特定の細胞の種類、サイトカイン、またはシグナル伝達経路を標的とすることができます。B 細胞表面マーカーおよび抑制性受容体（CD19 や FcγRIIb など）を標的とする二重特異性抗体は、RA や SLE などの疾患における自己抗体の合成および B 細胞の過剰活動を抑制することができます。二重特異性抗体は、免疫細胞の活動やサイトカインシグナル伝達を変化させることにより、自己免疫疾患を治療し、炎症を軽減することができます。
流通チャネル別
流通経路に基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、ドラッグストア、オンライン薬局に細分化されています。病院薬局は、特に入院治療や特殊な点滴療法において、二重特異性抗体の重要な流通チャネルです。病院は、がん、自己免疫疾患、感染症の治療を受ける患者のニーズに応えるため、二重特異性抗体を含むさまざまな生物学的医薬品を在庫していることがよくあります。病院薬局は、医薬品の完全性と患者の安全を守る厳格な基準およびガイドラインを遵守することにより、二重特異性抗体の安全な保管、汎用、および配送を確保しています。
さらに、病院やクリニックでのこれらの医薬品の高需要により、病院薬局セクターは予測期間中、市場を支配すると予想されています。小売薬局は、これらの医薬品が複数のチャネルを通じてより広く利用可能になるため、予測期間中に大幅に成長すると予想されています。オンライン薬局は、患者にとっての利便性とアクセス性の高さから、近年人気が高まっています。卸売業者と卸売業者は、その他のセクターに分類されます。
小売薬局は、患者に、外来で使用するビスpecific 抗体などの処方薬を便利に提供しています。慢性疾患や維持療法のためにビスpecific 抗体治療を処方された患者は、小売薬局で処方箋を補充することができ、薬剤師が服薬遵守、潜在的な副作用、薬物相互作用についてアドバイスや支援を提供します。小売薬局は、医療従事者や専門薬局と協力し、ビスpecific 抗体を迅速に提供し、複雑な治療計画を受けている患者のケアを調整することができます。
二重特異性抗体市場における主要企業一覧
-
- Amgen
- Roche
- Genentech
- Akeso, Inc.
- Janssen
- Taisho Pharmaceutical
- Immunocore
最近の動向
- 2024年4月 Roche （SIX： RO， ROG； OTCQX： RHHBY） は、FDA承認の検査で検出されたALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）（腫瘍径4cm以上またはリンパ節転移陽性）の患者に対する腫瘍切除後の補助療法として、Alecensa®（アレクチニブ）を承認しました。アレセンサは、ALK陽性の早期NSCLC患者で腫瘍切除手術を受けた患者を対象とした、最初の이자唯一のALK阻害剤として承認されました。
- 2024年1月- Akeso， Inc.（9926. HK）（「Akeso」、「当社」または「当社」）は本日、カドニリマブ（テトラバレントPD-1/CTLA-4ビスpecific抗体）とレンバチニブ（Len）をTACEと併用した中間期および進行期肝細胞がん（HCC）の治療に関する有望な第II相試験結果を発表しました。この有望な結果に基づき、当社は、中進行および進行 HCC に対するこの併用療法の開発を推進する予定です。
- 2024年4月 ジョンソン・エンド・ジョンソン社の子会社であるヤンセン・シラグ・インターナショナル NV は、欧州委員会（EC）が CARVYKTI®（シルタカブタゲンオートロセル、シルタセル）のタイプ II 変更を承認したと発表しました。この最新の承認は、免疫調節剤（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）を含む少なくとも 1 種類の治療薬を投与され、直近の治療で疾患が進行し、レナリドマイドに抵抗性を示す再発および難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者に対する治療薬として承認されました。
二重特異性抗体市場のセグメント化
薬剤の種類別（2021 年~2033 年
- 免疫グロブリン G
- 非免疫グロブリン G
疾患別（2021-2033）
- がん
- 自己免疫疾患
流通チャネル別（2021-2033）
- 病院薬局
- 小売薬局
- ドラッグストア
- オンライン薬局
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会の評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESG の動向
世界のビスpecific 抗体の市場規模分析
- 世界のビスpecific 抗体の市場紹介
- 薬剤の種類別
- 紹介
- 薬剤の種類金額別
- 免疫グロブリン G
- 金額別
- 非免疫グロブリン G
- 金額別
- 紹介
- 疾患別
- 紹介
- 疾患別金額別
- がん
- 金額別
- 自己免疫疾患
- 金額別
- 紹介
- 流通チャネル別
- 概要
- 流通チャネル金額別
- 病院薬局
- 金額別
- 小売薬局
- 金額別
- ドラッグストア
- 金額別
- オンライン薬局
- 金額別
- 概要
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
ラテンアメリカ市場分析
競争環境
市場プレーヤーの評価
調査方法
付録
免責
