世界の電子臨床アウトカム評価ソリューション市場（2022年～2030年）：配信モード別、その他
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電子臨床アウトカム評価ソリューションの世界市場規模は、2021年に11億4500万米ドルと評価されました。2030年には3,455百万米ドルに達すると推定され、予測期間（2022-2030年）の年平均成長率は14.8%です。
臨床試験では、電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューションを通じて患者データが収集される。 発展途上市場における臨床試験の需要の高さ、製薬業界のR&D支出の高さ、疾患有病率の上昇、手作業によるデータ解釈からリアルタイムのデータ解析への移行が、市場の成長を促す主な要因である。
これらの傾向は、予測期間中に国際的なプレーヤーに大きな成長機会をもたらす可能性がある。 さらに、規制機関は、治療効果をより明確にするために、患者の幸福をより広い側面から見る必要性を強調している。 それゆえ、様々な慢性疾患に対する治療効果を算出するために、臨床転帰評価（COA）がより頻繁に採用されるようになった。 場合によっては、これらのCOAが臨床試験中の判断を早めることによって、医薬品の規制当局の承認に大きな影響を及ぼしていることもある。
電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の成長要因
大手製薬会社およびバイオ医薬品会社による臨床試験研究の外部化の拡大
以前は、中小の製薬会社やバイオテクノロジー企業は、社内で仕事をこなすマンパワーがなかったため、常にアウトソーシングに頼っていました。 著名な企業のアウトソーシングは、社内の従業員によって行われ、管理されていた。 しかし、臨床試験の数は増加の一途をたどり、より厳しいスケジュールへのプレッシャーが高まり、より多くの著名な企業が臨床試験をアウトソーシングせざるを得なくなった。 米国保健福祉省の2019年版によると、米国では成人10人のうち6人が慢性疾患を患っており、死亡と身体障害の主な原因となっており、年間医療費は3兆5,000億米ドルに上る。 慢性疾患の負担増は、医薬品開発と臨床試験を増加させる。
研究開発費の増加も臨床試験の成長を後押ししている。 ほとんどの製薬企業やバイオテクノロジー企業では、臨床開発費と非臨床サービス費がR&D予算の大半を占めている。 2019年8月に発表された「製薬企業の平均研究&開発費」と題する記事によると、医薬品のR&Dの総支出は総収入の約20%であった。 R&Dへの高い支出は、間接的に臨床試験数を増加させる新薬の発見を示している。 臨床試験数の増加とガイドラインの変更により、自社での臨床試験管理は困難な環境となり、アウトソーシングが増加している。
バイオ製薬企業は、臨床試験や実務におけるデジタルヘルスの活用に注力している。 多くの企業は、データサイエンスと人材スキルに投資するCROを戦略的パートナーと見なすようになっており、ECOAをはじめとする専門技術へのアクセスを提供している。 CRO によるテクノロジー利用の増加は、企業がアウトソーシングを採用する主な要因となっている。 このように、アウトソーシングの拡大とCROが試験データを管理・終結するために新技術を採用することが、市場の成長を後押ししている。
クラウドベースのサービスに対する需要の増加
ウェブホスト型サービスからクラウドベースサービスへの移行は、クラウドベースのソリューションを使用する利点によるものである。 臨床試験の増加に伴いデータが飛躍的に増加する中、企業にとって重要な情報を社内のコンピューターサーバーで管理し、稼働させ続けることは複雑になってきている。 クラウドベースのサービスは経済的であり、システムの管理・保守コストを削減できる。 コスト面以外では、セキュリティが極めて重要な役割を果たす。 クラウドに保存されたデータは、安全でセキュアな場所にバックアップされ、保護される。 自分のデータに素早く再アクセスすることで、通常通りビジネスを行うことができ、ダウンタイムや生産性の低下を最小限に抑えることができる。 ソフトウェアの自動アップデートにより、クラウド環境でのコラボレーションも大きな利点となる。
クラウドによる一元管理は、複数の施設が登録され、数千人から数万人の被験者が遠隔監視されているような複雑なロジスティクスを伴う臨床試験や、その他の大規模で無作為な試験の時間を節約する。 多くのデータが一箇所に保管されるため、スポンサーはクラウドベースのアプリケーションで即座にデータにアクセスできる。 さらに、クラウドベースの臨床試験プラットフォームは、スポンサーと治験責任医師のコラボレーションを改善し、迅速かつ安全な情報管理を可能にして効率を高める。 クラウドベースのソリューションの利点とクラウドベースのサービスに対する需要の高まりが、市場の拡大を後押しする可能性がある。
市場抑制要因
データ・セキュリティとプライバシーに関する懸念
医療関連企業は、データ・セキュリティに大きな懸念を抱いている。 コスト削減のために安全性を犠牲にすることは許されません。 コスト削減を試みても、情報漏えいを修正するための費用によって、すぐにその節約分が失われる可能性があり、組織の財政と評判に深刻な打撃を与えかねない。 FDAと医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、臨床試験におけるデータの完全性の重要性を強調し続けている。 このようなデータ・セキュリティ 懸念について、いくつかの企業は認識するようになっており、クライアントのデータに対するいかなる妥協もビジネスの損失につながる可能性があることを理解している。 したがって、オフショア企業はデータが不可欠な安全な環境を構築している。
ポネモン・インスティテュートの2018年調査研究によると、同調査で言及された医療機関の約90％が過去2年間にデータ漏洩を経験している。 そのうち、50％の企業は同期間に5件以上のデータ漏洩を経験している。 この調査によると、こうしたデータ漏洩は62億ドル近い多額の医療費負担をもたらす。 収集されたデータは機密性が高いため、これらのソリューションのセキュリティ侵害は市場の成長を抑制する可能性がある。
市場機会
ECOAモダリティの絶え間ない進歩
規制機関は、治療効果をより正確に定量化するために、患者の幸福の広範な側面を考慮することの重要性を強調している。 その結果、さまざまな慢性疾患に対する治療法の有効性を評価するために、臨床転帰評価（COA）がより頻繁に用いられるようになった。 医薬品の規制当局の承認を得る上で極めて重要な事例もある。 臨床試験と観察研究では、患者データを収集するためにEPRO（電子患者報告アウトカム）、電子ClinRO（臨床医報告アウトカム）、電子ObsRO（観察者報告アウトカム）を含むECOAを使用している。 ECOAの手法は、技術的な向上により、より利用しやすく、より簡便になってきている。 紙ベースの方法の減少は、電子技術の潜在的な利点を示し、紙ベースの方法からの明確なシフトを指し示している。
テクノロジーの助けを借りて、次世代のECOAプラットフォームがクリニック全体に導入されつつある。 ECOAプラットフォームの導入は、臨床医がデータを迅速に収集し、患者のコンプライアンスを向上させるのに役立っている。 生物医学研究のデジタル化は、世界の臨床試験市場成長の道を開いている。 EDCのようなシステムを採用することで、企業は患者データを管理し、モニタリングコストを削減し、患者のコンプライアンスを向上させることができる。 近年の進歩や発売の増加は、予測期間中の市場成長を増加させ、後押しすると予想される。
地域別 インサイト
北米：市場シェア16.6%で圧倒的な地域
北米が最大の市場シェアを占め、予測期間中の年平均成長率は16.6%と推定される。 米国における医療インフラの継続的な成長と、臨床試験の増加につながる研究開発活動の増加が、市場の成長を後押しすると予想される。 製薬業界は、米国で最も研究集約的な組織の1つである。 同業界は、パイプライン開発を強化し、患者ケアの改善をサポートするために、革新的なソリューションの適用に深く投資している。
加えて、国内における臨床試験へのECOAソリューションの採用拡大が市場成長をさらに後押しする。 例えば、2018年6月、臨床データ管理技術のグローバルプロバイダーであるフロリダに本拠を置くOmniComm Systems Inc.は、臨床試験における患者データ収集のための電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューションのグローバルプロバイダーであるKayentisとの協業を発表した。 したがって、これらすべての要因によって、予測期間中に米国におけるECOAソリューションの市場成長が促進されると予想される。
ヨーロッパ：CAGRが最も高い急成長地域
欧州は2030年までに9億4,500万米ドルを占め、年平均成長率16.2％で成長すると推定されている。 新薬や新装置の臨床研究・開発に携わるヘルスケア業界で事業を展開する主要な市場プレイヤーの存在は、英国市場の成長の主な推進要因として作用すると予想される。 また、Clinicaltrials.gov 2021によると、米国では約1万9509件の臨床試験が登録されている。 多くの企業が臨床試験に電子管理システムを採用し、国内の分散型試験を効率的に管理している。 加えて、開発や臨床試験に積極的に参加する研究指導者が多く存在することも、市場の成長をさらに押し上げると予測される。
アジア太平洋地域は最も急成長している地域である。 電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューション市場に影響を与える重要な要因には、研究開発費の増加、臨床試験の増加、臨床研究を重視する政府、医療業界からの膨大なデータ収集などがあります。 製薬・バイオ医薬品企業による研究開発活動の増加は、中国市場の成長をエスカレートさせる主要なトレンドの1つである。 国家統計局によると、2019年の中国の研究開発費総額は2兆2,140億円で、前年より2,465億7,000万円増加した。 このように、研究と創薬に関連する政府資金の伸びが市場全体の成長を引き起こしている。
電子臨床アウトカム評価ソリューション市場のセグメンテーション分析
配信モード別
市場はウェブホスティング型とクラウド型に区分される。 ウェブホスティング型が最大の市場シェアを占めており、予測期間中の年平均成長率は16.3%と予測されている。 ウェブホスティング型ECOAは、病院や医療施設で患者データの保存や管理に利用されている。 ウェブホスティングのECOAは、使い方が簡単で、第I相から第IV相までの臨床試験の完全な記録を保持することができるため、臨床医に高い互換性を提供します。 ECOAの人気が高まるにつれ、新たな改良により、データの質を向上させ、さらなる利益を得るための使用方法を完全に理解することが可能になりました。 ウェブホスティングのECOAソリューションは、開発期間を短縮し、より迅速な結果を提供するのに役立ちます。 これらのソリューションは臨床試験の管理に役立ちます。 例えば、ウェブホスト型ECOAは、臨床試験中のリアルタイム管理、即時アラート、整合性チェックに役立つ。 したがって、これらの要因が予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
アプローチ別
市場は、患者報告アウトカム（PRO）、臨床医報告アウトカム（ClinRO）、観察者報告アウトカム（ObsRO）、パフォーマンスアウトカム（PerfO）に区分される。 臨床医が報告するアウトカム（ClinRO）分野が最大の市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは16.2％と推定される。 ClinROは患者の経験を間接的に評価するものである。 参加者の健康状態を観察した後、医師、看護師、その他の現場スタッフが、臨床的判断を用いて患者の健康上の転帰を報告する。 これは、患者が報告した転帰に関する臨床家の視点を提供する。 ライナーは、患者の観察可能な徴候、身体症状、状態や疾患に関連する行動の臨床的判断や解釈によって作成される。 したがって、これらの要因は市場全体の成長に寄与すると予想され、この傾向は予測期間中も続くと思われる。
エンドユーザー別
市場は製薬企業、バイオ製薬企業、受託研究機関、その他に区分される。 受託研究機関は最大の市場シェアを占め、予測期間中の年平均成長率は16.6%と推定される。 スポンサー企業が CRO のサービスを利用するケースは、基本的な研究開発、販売、マーケティングのような他の活動で多忙な製薬企業に比べ、CRO は研究実施に特化している。 さらに、スポンサー企業は組織内の他の活動に専念することができる。 スポンサー、CRO、規制当局を含むほとんどの臨床試験関係者は、ECOAが従来の紙ベースの方法よりも高品質で信頼性の高いデータを取得する最も効果的な方法であると考えている。 上記のすべての要因が、調査対象市場の成長に寄与している可能性がある。
電子臨床アウトカム評価ソリューション市場セグメント
配信モード別（2018年〜2030年）
ウェブホスティング
クラウドベース
アプローチ別（2018年～2030年）
患者報告アウトカム（PRO）
臨床医報告アウトカム（ClinRO）
オブザーバー報告アウトカム（ObsRO）
パフォーマンスアウトカム（PerfO）
エンドユーザー別（2018年～2030年）
製薬・バイオ医薬品企業
受託研究機関
その他
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の電子臨床アウトカム評価ソリューション市場規模分析
9. 北米の電子臨床アウトカム評価ソリューション市場分析
10. ヨーロッパの電子臨床アウトカム評価ソリューション市場分析
11. APACの電子臨床アウトカム評価ソリューション市場分析
12. 中東・アフリカの電子臨床アウトカム評価ソリューション市場分析
13. ラタムの電子臨床アウトカム評価ソリューション市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項
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