GMP試験サービス市場の展望（2022-2032年）

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世界のGMP試験サービス市場は、2022年に1億9,000万米ドルと評価され、2022年から2032年にかけて年平均成長率5.4%で拡大すると予測されている。製薬分野の拡大や医薬品・機器開発の増加などの要因が、市場拡大を後押しすると予測されている。

GMP試験サービスの需要分析（2017-2021年）と市場予測（2022-2032年）の比較
GMP検査サービスの世界市場は、プロセスバリデーション、効果的な文書化基準、高品質な製品を生み出す能力に対する要求の高まりにより、大幅な増加が見込まれている。GMP試験サービスは、最終顧客のニーズに応じて幅広いサービスを提供している。

革新的な特殊医薬品は、GMP試験サービスを利用することで認証される品質基準を達成するために、細心の注意を払って製造されなければなりません。GMP試験サービスは、市場からの製品回収を減らすために、医療機器メーカーにとって不可欠なニーズです。生物分析試験、製品開発試験、無菌試験、賞味期限試験はすべてGMP試験サービスの一例である。したがって、GMP検査サービス市場は予測期間中、年平均成長率5.4%で成長すると予測される。

GMP試験サービス市場の成長可能性を形成しているものは何か？
世界市場を牽引する医療機器需要の高まり

医療機器部門は、さまざまな疾患の診断や治療に役立つ医療技術の開発を促進する重要な役割を担っている。この事業では、手術用マスクのような一般的なものからハイテク画像機器まで、あらゆるものを製造している。インスリン・デリバリー・システム、グルコース・モニター、酸素濃縮器、ネブライザーなどは、いくつかの医療問題の診断と治療のために家庭で利用されるようになってきている医療機器のひとつである。これらのガジェットは、患者のEMR、ウェアラブル、電話、遠隔医療プラットフォームとリンクし、より良い臨床的・業務的意思決定のために必要なデータを提供する。PRODSMARTの統計によると、医療機器製造事業は2020年に42億ドルと評価された。

慢性疾患の頻度増加や高齢者人口の増加が、今後数年間の医療機器業界の進歩に影響を与えると予測される主な変数である。スマートガジェット、スマートセンサー、その他の軽量通信機器は、医療機器とモノのインターネット（IoMT）システムの統合に使用されている。これらの進歩は、医療従事者がコストを削減し効率を高めながら患者の転帰を改善するのに役立っている。

GMPは、一般に流通するあらゆる品目の品質、安全性、純度、強度を維持するため、医療機器製造において極めて重要である。これらの手順を遵守することで、生産者は、将来的に高額な賠償責任訴訟に発展する可能性のある否定的な結果、製品リコール、欠陥を回避することができます。生産サイクルを成功させるためには、品質管理と均一な検査設定が不可欠であるため、製品の汚染、不良、品質のばらつきを最小限に抑えるために、GMPが重視されるようになってきている。

市場成長を阻害する要因は何か？
統一された規制枠組みの欠如が 市場成長を抑制

GMP試験サービスに関する統一的な規制枠組みがないことが、GMP試験サービス業界全体の成長を阻害している。GMP試験サービスの規制遵守基準は、製薬・バイオテクノロジー企業の流通網の地理的範囲によって決定される。

北米ではFDAがGMP試験サービス業界を監督し、欧州では欧州医薬品庁（EMA）がGMP試験サービス市場を監督している。GMP試験サービスを管理するその他の組織には、東南アジア諸国連合（ASEAN）および医薬品検査条約が含まれる。これらの規制当局は、製薬企業がどこで製品を製造、流通、宣伝しているかに基づいて、適切なコンプライアンスを保証しなければならない。

医薬品の製造に関わるすべての場所は、規制当局によって評価される。この評価には、原材料/API製造から最終包装施設まで、すべての段階が含まれる。さらに、特定の製造工程に関わるプロセスによって規則が異なる場合もある。企業が特定の国や地域の規制機関の基準を満たさなかった場合、その製品は法律により粗悪品とみなされ、FDAは患者にそのような医薬品を使用しないよう促し、健康に重大な影響を及ぼす可能性がある。その結果、多くの地域でGMP試験サービスに対する規制の枠組みが厳しくなり、市場の成長を妨げている。

GMP試験サービス市場の地域別ポテンシャルを定義する展望とは？
確立されたインフラとコンプライアンス受容がGMP試験サービス 市場を牽引

WHO版のGMPは低開発国で広く利用されているが、各国は独自の最低GMP基準を持つことができる。GMP試験サービス市場は7つの地域に分けられる：南アジア、東アジア、欧州、中南米、北米、オセアニア、中東・アフリカである。

北米は、その確立されたインフラとコンプライアンス受容性により、最大の収益ステークホルダーとなる可能性が高い。ヘルスケア製品の製造施設が多い欧州は北米に続くと予想される。

国別インサイト
なぜGMP試験サービスのサプライヤーは米国に投資するのか？

革新的な医薬品と技術の創出に対する需要の高まりが市場成長を牽引

革新的な医薬品や技術の創出に対する需要が高まっているため、北米はGMP試験サービス市場で圧倒的な地位を占めると思われる。米国疾病予防管理センターのデータによると、2022年1月10日現在、3,420万人以上のアメリカ人が糖尿病を患っており、毎年86万8,000人以上が心臓病で死亡している。

死亡率の増加や慢性疾患の蔓延の結果、医薬品製造工場の数は増加している。前述の要因により、GMP試験サービス市場の拡大が見込まれている。さらに、2020年11月現在、国内FDA登録の医療機器製造施設は13,010施設、ヒト用医薬品製造施設は3,568施設、医薬品製造施設は5,112施設である。

医薬品製造施設の増加に伴い、GMP試験サービス市場の拡大が見込まれている。食品医薬品局によると、米国には約4676の医薬品製造施設がある（FDA）。米国立衛生研究所（National Institutes of Health）も、バイオテクノロジーおよび関連企業への助成を拡大している（NIH）。バイオテクノロジーは2020年に米国で7,655百万米ドルの資金を得る。

さらに、国立衛生研究所（NIH）は近年、糖尿病やがんなど、最先端の検査機器を必要とするさまざまな疾患への助成を増やしている。2020年の米国における糖尿病への助成金は1,179百万米ドルであった。TS装置の精度を試験する大企業の大部分は、研究資金の増加に引っ張られ、業界の急成長に拍車をかけると予想される。GMP試験サービス市場は、新薬や治療法のニーズが高まるにつれて成長すると予測される。

中国のGMP試験サービス市場はどう進化するか？

製造請負業者数の増加が地域市場の成長を押し上げる

中国における受託製造部門の増加により、GMP試験サービスの需要は増加すると思われる。GMP試験サービスは、製造委託先と製造委託先がコンプライアンスと要求事項に準拠していることを確認するために必要である。

カテゴリー別インサイト
サービスタイプ別、市場成長を牽引するセグメントは？

製品バリデーションテスト・タイプは著しい成長が見込まれる

GMP試験サービス市場は、製品バリデーション試験、生物分析サービス、包装・賞味期限試験など、いくつかのサービスタイプに分けられる。2021年には、製品バリデーション試験のカテゴリーが市場をリードしていた。予測期間中、この分野の市場は年平均成長率5%で発展すると予測される。

GMP試験サービス市場で導入が進むエンドユーザーは？

製薬・バイオ製薬企業の需要が 牽引役に

予測期間中、製薬会社およびバイオ医薬品会社のセグメントが増加すると予測される。製薬・バイオ医薬品分野における革新的な創薬が、この分野の市場拡大を促進すると予想される。

バイオ医薬品業界は、患者にワクチンを提供するために猛スピードで動いている。パンデミックの緊急需要に応えるため、バイオ医薬品部門は新たな道と提携を切り開いている。COVID-19パンデミックの結果、製品バリデーション試験サービスに対する需要が高まっている。これらのサービスは、医薬品が高品質で有効かつ安全な基準であることを保証するために採用されなければならない。

ユーロフィンズ・バイオファーマ・プロダクト・テスティング・イタリアは、2020年12月にCOVID-19のパンデミックが始まった際に、殺ウイルス性試験能力を強化した。同様に、世界的に有名な医薬品開発業務受託会社であるPPD Inc.は2021年4月、バイオ医薬品の試験能力を向上させるため、アイルランドにある適正製造基準（GMP）施設を拡張する意向を発表した。結果として、製薬・バイオ医薬品企業が市場拡大を牽引しており、予測期間中、GMP試験サービス市場の拡大にプラスの影響を与えると予想される。

競争環境
GMP試験サービス業界には数多くの主要企業が存在する。市場シェアの面では、現在、少数の重要な企業が業界を支配している。企業は医薬品や医療機器の需要増に対応するための対策を講じている。

現在市場を支配している企業には、Eurofins Scientific、North American Science Associates Inc.、Almac Group、PPD Inc.、Intertek Group PLC、Nelson Laboratories LLC、Wuxi AppTec.、Sartorius AG、Boston Analyticals、Pace Analyticalsなどがある。

最近の動向

2022年6月、アルマックグループの子会社であるアルマック・ダイアグノスティック・サービシズは、アストラゼネカと多くのコンパニオン診断薬（CDx）製品を開発・販売するためのマスターコラボレーション契約（MCA）を締結した。アルマックはアストラゼネカと協力し、アンメット・メディカル・ニーズが高い地域の患者に新たな治療法を提供する。
2021年12月、ユーロフィンズは 、アステラス・アナリティカル・サイエンス・ラボラトリーズ（ASL）の買収により、バイオファーマ製品試験ラボのネットワークがGMP試験ラボのフットプリントを拡大したと発表した。ASLはこの買収により、ユーロフィンズの日本初のGMP（医薬品製造管理及び品質管理に関する基準）試験施設を設立した。

GMP試験サービス産業調査の主要セグメント
タイプ別

製品バリデーション試験
バイオ分析サービス
包装・賞味期限試験
その他のサービス
エンドユーザー別

製薬会社およびバイオ製薬会社
医療機器メーカー
地域別

北米
ラテンアメリカ
ヨーロッパ
アジア太平洋
中東・アフリカ

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1.要旨

1.1.世界市場の展望

1.2.需要サイドの動向

1.3.供給サイドの動向

1.4.技術ロードマップ分析

1.5.分析と提言

2.市場概要

2.1.市場範囲／分類

2.2.市場の定義／範囲／制限

3.市場の背景

3.1.市場ダイナミクス

3.1.1.ドライバー

3.1.2.制約事項

3.1.3.機会

3.1.4.トレンド

3.2.シナリオ予想

3.2.1.楽観シナリオにおける需要

3.2.2.可能性の高いシナリオにおける需要

3.2.3.保守的シナリオにおける需要

3.3.機会マップ分析

3.4.投資可能性マトリックス

3.5.PESTLE分析とポーター分析

3.6.規制の状況

3.6.1.主要地域別

3.6.2.主要国別

3.7.地域別親会社市場の展望

4.GMP試験サービスの世界市場分析2017-2021年および予測、2022-2032年

4.1.過去の市場規模（US$ Mn）分析、2017-2021年

4.2.2022～2032年の現在と将来の市場規模予測（US$ Mn）

4.2.1.前年比成長トレンド分析

4.2.2.絶対価格機会分析

5.GMP試験サービスの世界市場分析2017-2021年および予測2022-2032年、サービスタイプ別

5.1.はじめに／主な調査結果

5.2.サービスタイプ別の過去市場規模金額（US$ Mn）分析、2017年～2021年

5.3.2022年～2032年のサービスタイプ別市場規模金額（US$ Mn）分析と将来予測

5.3.1.製品バリデーション試験

5.3.2.バイオ分析サービス

5.3.3.包装と賞味期限試験

5.3.4.その他のサービスタイプ

5.4.サービスタイプ別前年比成長トレンド分析（2017～2021年

5.5.サービスタイプ別絶対価格機会分析、2022-2032年

6.GMP検査サービスの世界市場分析2017-2021年および予測2022-2032年：エンドユーザー別

6.1.はじめに／主な調査結果

6.2.エンドユーザー別の過去市場規模金額（US$ Mn）分析、2017年～2021年

6.3.エンドユーザー別市場規模の現在と将来（2022～2032年）の分析・予測（US$ Mn

6.3.1.製薬会社およびバイオ製薬会社

6.3.2.医療機器企業

6.4.エンドユーザー別前年比成長トレンド分析（2017～2021年

6.5.エンドユーザー別絶対価格機会分析、2022～2032年

7.GMP試験サービスの世界市場分析2017-2021年および予測2022-2032年、地域別

7.1.はじめに

7.2.地域別の過去の市場規模金額（US$ Mn）分析、2017-2021年

7.3.地域別の現在の市場規模金額（US$ Mn）分析と予測、2022-2032年

7.3.1.北米

7.3.2.ラテンアメリカ

7.3.3.ヨーロッパ

7.3.4.アジア太平洋

7.3.5.MEA

7.4.地域別市場魅力度分析

8.北米のGMP試験サービス市場分析2017-2021年および予測2022-2032年（国別

8.1.市場分類別過去市場規模金額（US$ Mn）動向分析（2017-2021年

8.2.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2032年

8.2.1.国別

8.2.1.1.米国

8.2.1.2.カナダ

8.2.2.サービスタイプ別

8.2.3.エンドユーザー別

8.3.市場魅力度分析

8.3.1.国別

8.3.2.サービスタイプ別

8.3.3.エンドユーザー別

8.4.キーポイント

9.ラテンアメリカのGMP試験サービス市場分析2017-2021年および予測2022-2032年：国別

9.1.市場分類別過去市場規模金額（US$ Mn）動向分析（2017～2021年

9.2.市場分類別市場規模金額（US$ Mn）予測、2022-2032年

9.2.1.国別

9.2.1.1.ブラジル

9.2.1.2.メキシコ

9.2.1.3.その他のラテンアメリカ

9.2.2.サービスタイプ別

9.2.3.エンドユーザー別

9.3.市場魅力度分析

9.3.1.国別

9.3.2.サービスタイプ別

9.3.3.エンドユーザー別

9.4.要点

10.欧州GMP試験サービス市場分析2017-2021年および予測2022-2032年（国別

10.1.市場分類別過去市場規模金額（US$ Mn）動向分析、2017年～2021年

10.2.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2032年

10.2.1.国別

10.2.1.1.ドイツ

10.2.1.2.英国

10.2.1.3.フランス

10.2.1.4.スペイン

10.2.1.5.イタリア

10.2.1.6.その他のヨーロッパ

10.2.2.サービスタイプ別

10.2.3.エンドユーザー別

10.3.市場魅力度分析

10.3.1.国別

10.3.2.サービスタイプ別

10.3.3.エンドユーザー別

10.4.キーポイント

11.アジア太平洋地域のGMP試験サービス市場分析2017-2021年および予測2022-2032年（国別

11.1.市場分類別過去市場規模金額（US$ Mn）動向分析（2017～2021年

11.2.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2032年

11.2.1.国別

11.2.1.1.中国

11.2.1.2.日本

11.2.1.3.韓国

11.2.1.4.シンガポール

11.2.1.5.タイ

11.2.1.6.インドネシア

11.2.1.7.オーストラリア

11.2.1.8.ニュージーランド

11.2.1.9.その他のアジア太平洋地域

11.2.2.サービスタイプ別

11.2.3.エンドユーザー別

11.3.市場魅力度分析

11.3.1.国別

11.3.2.サービスタイプ別

11.3.3.エンドユーザー別

11.4.主要項目

12.MEAのGMP試験サービス市場分析2017-2021年および予測2022-2032年：国別

12.1.市場分類別過去市場規模金額（US$ Mn）動向分析、2017年～2021年

12.2.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2032年

12.2.1.国別

12.2.1.1.GCC諸国

12.2.1.2.南アフリカ

12.2.1.3. イスラエル

12.2.1.4. その他のMEA諸国

12.2.2. サービスタイプ別

12.2.3. エンドユーザー別

12.3 市場魅力度分析

12.3.1. 国別

12.3.2. サービスタイプ別

12.3.3. エンドユーザー別

12.4 重要なポイント

13.主要国のGMP試験サービス市場分析

13.1 米国

13.1.1. 価格分析

13.1.2. 市場シェア分析（2021年

13.1.2.1.サービスタイプ別

13.1.2.2. エンドユーザー別

13.2. カナダ

13.2.1.価格分析

13.2.2. 市場シェア分析（2021年

13.2.2.1.サービスタイプ別

13.2.2.2. エンドユーザー別

13.3. ブラジル

13.3.1. 価格分析

13.3.2. 市場シェア分析（2021年

13.3.2.1.サービスタイプ別

13.3.2.2. エンドユーザー別

13.4. メキシコ

13.4.1. 価格分析

13.4.2.市場シェア分析（2021年

13.4.2.1.サービスタイプ別

13.4.2.2. エンドユーザー別

13.5.ドイツ

13.5.1. 価格分析

13.5.2. 市場シェア分析（2021年

13.5.2.1.サービスタイプ別

13.5.2.2. エンドユーザー別

13.6 イギリス

13.6.1. 価格分析

13.6.2. 市場シェア分析（2021年

13.6.2.1.サービスタイプ別

13.6.2.2. エンドユーザー別

13.7. フランス

13.7.1. 価格分析

13.7.2. 市場シェア分析（2021年

13.7.2.1.サービスタイプ別

13.7.2.2. エンドユーザー別

13.8. スペイン

13.8.1. 価格分析

13.8.2. 市場シェア分析（2021年

13.8.2.1.サービスタイプ別

13.8.2.2. エンドユーザー別

13.9. イタリア

13.9.1. 価格分析

13.9.2. 市場シェア分析（2021年

13.9.2.1.サービスタイプ別

13.9.2.2. エンドユーザー別

13.10.中国

13.10.1. 価格分析

13.10.2. 市場シェア分析（2021年

13.10.2.1.サービスタイプ別

13.10.2.2. エンドユーザー別

13.11. 日本

13.11.1. 価格分析

13.11.2. 市場シェア分析（2021年

13.11.2.1.サービスタイプ別

13.11.2.2. エンドユーザー別

13.12.韓国

13.12.1. 価格分析

13.12.2. 市場シェア分析（2021年

13.12.2.1.サービスタイプ別

13.12.2.2. エンドユーザー別

13.13.シンガポール

13.13.1. 価格分析

13.13.2. 市場シェア分析（2021年

13.13.2.1.サービスタイプ別

13.13.2.2. エンドユーザー別

13.14.タイ

13.14.1. 価格分析

13.14.2. 市場シェア分析（2021年

13.14.2.1.サービスタイプ別

13.14.2.2. エンドユーザー別

13.15.インドネシア

13.15.1. 価格分析

13.15.2. 市場シェア分析（2021年

13.15.2.1.サービスタイプ別

13.15.2.2. エンドユーザー別

13.16.オーストラリア

13.16.1. 価格分析

13.16.2. 市場シェア分析（2021年

13.16.2.1.サービスタイプ別

13.16.2.2. エンドユーザー別

13.17.ニュージーランド

13.17.1. 価格分析

13.17.2. 市場シェア分析（2021年

13.17.2.1.サービスタイプ別

13.17.2.2. エンドユーザー別

13.18. GCC諸国

13.18.1. 価格分析

13.18.2. 市場シェア分析（2021年

13.18.2.1.サービスタイプ別

13.18.2.2. エンドユーザー別

13.19. 南アフリカ

13.19.1. 価格分析

13.19.2. 市場シェア分析（2021年

13.19.2.1.サービスタイプ別

13.19.2.2. エンドユーザー別

13.20. イスラエル

13.20.1. 価格分析

13.20.2. 市場シェア分析（2021年

13.20.2.1.サービスタイプ別

13.20.2.2. エンドユーザー別

14.市場構造分析

14.1 コンペティション・ダッシュボード

14.2 コンペティションのベンチマーキング

14.3 トッププレーヤーの市場シェア分析

14.3.1. 地域別

14.3.2. サービスタイプ別

14.3.3. エンドユーザー別

15.競合分析

15.1. コンペティションのディープ・ダイブ

15.1.1.ユーロフィンズ・サイエンティフィック

15.1.1.1 概要

15.1.1.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.1.4. セールス・フットプリント

15.1.1.5 戦略の概要

15.1.1.5.1 マーケティング戦略

15.1.2. アルマックグループ

15.1.2.1.概要

15.1.2.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.2.4.セールスフットプリント

15.1.2.5 戦略の概要

15.1.2.5.1. マーケティング戦略

15.1.3.インターテックグループ Plc

15.1.3.1 概要

15.1.3.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.3.4. セールス・フットプリント

15.1.3.5 戦略の概要

15.1.3.5.1. マーケティング戦略

15.1.4. 呉西AppTec

15.1.4.1 概要

15.1.4.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.4.4. セールス・フットプリント

15.1.4.5 戦略の概要

15.1.4.5.1. マーケティング戦略

15.1.5ザルトリウスAG

15.1.5.1 概要

15.1.5.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.5.4. セールス・フットプリント

15.1.5.5. 戦略の概要

15.1.5.5.1. マーケティング戦略

15.1.6.北米科学アソシエーツ

15.1.6.1 概要

15.1.6.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.6.4. セールス・フットプリント

15.1.6.5 戦略の概要

15.1.6.5.1. マーケティング戦略

15.1.7ネルソン・ラボラトリーズLLC

15.1.7.1 概要

15.1.7.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.7.4. セールス・フットプリント

15.1.7.5 戦略の概要

15.1.7.5.1 マーケティング戦略

15.1.8.ボストンアナリティカル

15.1.8.1 概要

15.1.8.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.8.4. セールス・フットプリント

15.1.8.5 戦略の概要

15.1.8.5.1 マーケティング戦略

15.1.9.ペース分析サービス

15.1.9.1 概要

15.1.9.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.9.4. セールス・フットプリント

15.1.9.5 戦略の概要

15.1.9.5.1. マーケティング戦略

15.1.10.サーモフィッシャーサイエンティフィック社

15.1.10.1 概要

15.1.10.2. 製品ポートフォリオ

市場セグメント別収益性

15.1.10.4. セールス・フットプリント

15.1.10.5 戦略の概要

15.1.10.5.1 マーケティング戦略

16.前提条件と略語

17.研究方法論

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