世界の体外診断薬市場規模（2025～2034年）：製品別（試薬＆キット、器具）、検査種類別、用途別、エンドユーザー別

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2024年の世界の体外診断薬市場規模は1,057億米ドルと推定。同市場は2025年の1,086億米ドルから2034年には1,554億米ドルに成長すると予測され、予測期間中の年平均成長率は4.1%です。体外診断薬（IVD）とは、体外で血液、尿、組織、その他の体液などの検体を検査し、病気やその他の健康状態の診断、モニタリング、治療のための情報を得るために使用される医療装置、試薬、システムのことです。

世界の体外診断薬市場は、COVID-19、HIV/AIDS、結核、肝炎、マラリアなどの感染症が蔓延し、公衆衛生上の重要な課題となっていることから、体外診断薬（IVD）技術の需要が高まっており、大きな成長を遂げています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、HIVは世界的な公衆衛生上の重要な課題であり続け、これまでに推定4230万人の命が失われています。HIVの感染は世界各国で続いています。

2023年末までにHIVとともに生きる人は約3,990万人で、その65％がWHOアフリカ地域に居住しています。同年、推定63万人がHIVに関連した原因で死亡し、130万人が新たにHIVに感染しました。このように、これらの統計は、感染症や慢性疾患を減らし、世界的なヘルスケアの取り組みを支援する上で、体外診断用医薬品（IVD）技術が重要な役割を担っていることを強調しています。

さらに、個別化医療の普及と需要の高まりは、2032年までに360億米ドルに達すると推定される分子診断やゲノミクスのような先進的なツールによるオーダーメイドの治療を可能にすることで、体外診断薬（IVD）市場を拡大しています。例えば、米国科学アカデミー紀要（Proceedings of the National Academy of Sciences）に掲載された論文は、免疫療法の採用に焦点を当て、精密で個別化されたがん治療への動きを示しています。この研究では、患者個人の特性を利用して最適な治療を調整し、病気のかかりやすさを評価することが強調され、市場の成長に拍車をかけています。

体外診断薬市場の動向
ポイント・オブ・ケア検査（POCT）の採用が増加しており、特に遠隔地や資源が限られた地域で診断能力を患者に近づけることで、発展途上国における医療提供に変革をもたらしています。POCTは、タイムリーな診断と治療を可能にし、患者管理を改善することで、不十分なインフラ、限られた医療アクセス、感染症負担の増加などの課題に焦点を当てています。

例えば、オーストラリアでは人口の28％が農村部に居住しており、インドでは診察の86％が農村部の住民によるもので、その多くが治療のために100km以上移動しています。POCTはこのような地域の疾病管理を改善し、健康状態の改善につながります。

さらに、POCTの技術的進歩により、ポータブルで使いやすく、高い精度と感度を提供するPOCT装置が開発されています。例えば、アボット社のi-STATシステムは、POCTと電子カルテ（EHR）を統合し、医療従事者が情報に基づいた臨床判断を迅速に行えるようにします。

同様に、Absology Co., Ltd.はMEDICA 2023で、ABSOL自動蛍光免疫測定（FIA）分析装置とABSOL HSを含む最新のポイントオブケア検査（POCT）イノベーションを発表しました。ABSOL HSは、PIFA技術を使用して蛍光を増強し、ヒトと動物の両方で正確な疾患検出を可能にする先進的なPOCT装置です。

このように、これらの進歩は、より迅速で効果的な診断と治療を可能にすることで、ヘルスケアを向上させます。小型化、自動化、接続性などの技術革新により、分散型検査がより簡単に、手頃な価格で、適応できるようになり、体外診断薬市場の成長を後押ししています。

体外診断薬市場の分析

製品は試薬・キットと機器に分類されます。2023年の世界市場は1,034億米ドルと推定されます。試薬・キット部門の2024年の売上高は713億米ドルで、同部門は予測期間中にCAGR 4.4%で大きく成長する見込みです。

この成長は、疾病の早期発見と個別化治療の必要性により、正確な診断ソリューションに対する需要が高まっていることが背景にあります。

試薬・キット分野には、生化学試薬、抗体、プローブ、プライマー、アッセイキットなど、診断検査の実施に不可欠な幅広い製品が含まれます。これらのコンポーネントは、免疫測定、分子診断、臨床化学などの様々な診断技術に不可欠であり、疾患や健康状態に関連するバイオマーカーの検出や定量に役立ちます。

さらに、正確で一貫性のある検査結果を保証することで、ばらつきを抑え、診断ミスのリスクを最小限に抑えます。標準化された製剤は、疾患の早期発見に重要な高い感度と特異性の維持をサポートします。

例えば、ロシュのコバスSARS-CoV-2 & インフルエンザA/Bテストは、呼吸器ウイルスを高精度に検出し、確実な診断と治療を可能にします。

さらに、プレパッケージキットは、すぐに使用できるコンポーネントを提供することで診断手順を容易にし、サンプル調製の複雑さを最小限に抑えるのに役立ちます。これにより、医療従事者は正確な検査を行うことができ、さまざまな医療現場において診断がより身近なものとなります。

検査の種類別では、体外診断薬市場は臨床化学、免疫測定/免疫化学、分子診断、血液学、尿検査、その他の検査に二分されます。2024年の市場シェアは分子診断薬が25.5%を占め、2034年には408億米ドルに達すると予測されています。

診断のための技術的進歩の拡大は、その正確性と携帯性により、事業成長をエスカレートさせる主な要因の一つです。これは、様々な疾患の検出に役立っています。

例えば、2020年4月、ロシュ・ダイアグノスティックスは、HPV18、HPV16、その他の12種類のHR-HPV遺伝子型を同時に検出できる完全自動アッセイであるコバス6800/8800システムを発表しました。このような進歩は市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、分子診断学は従来の培養ベースの検査よりも迅速に結果を提供し、多くの場合、数時間から数分以内に結果が得られます。例えば、セファイド社のGeneXpertシステムは、結核や性感染症（STI）に対してPCRベースの迅速な結果を提供し、診断時間を大幅に短縮します。

さらに、疾患の早期診断とその予防に関する意識の高まりが、がんや感染症の早期発見など、さまざまな疾患に対する分子診断薬への需要を刺激しています。分子診断薬は、疾病管理および治療に不可欠なものとなっています。

アプリケーション別に見ると、体外診断薬市場は腫瘍学、感染症、糖尿病、心臓病、腎臓病、自己免疫疾患、薬剤検査/ファーマコゲノミクス、その他のアプリケーションに二分されます。感染症分野は2024年に312億米ドルを占め、世界市場を支配。

感染症は、その広範な蔓延、公衆衛生への影響、正確でタイムリーな診断の必要性から、体外診断薬（IVD）市場において極めて重要な分野です。

例えば、UNAIDSのデータによると、2023年には世界で約3,990万人がHIVに感染し、130万人が新たにHIVに感染しました。さらに、エイズ関連の病気で死亡した人は世界で630万人。

さらに、高度な診断技術によって感染症を正確に特定できるため、感染症の正確な診断が可能になります。これにより、誤診や不適切な治療のリスクを最小限に抑え、的を絞った治療を行うことができます。例えば、アボット社のID NOW COVID-19 2.0は、SARS-CoV-2を6?12分で検出し、別のサンプルを採取することなくID NOW Influenza A & B 2検査を追加するオプションがあり、PCRよりも迅速に分子結果を提供する等温技術を使用して迅速な結果を提供します。

HIV、肝炎、COVID-19などのウイルス、細菌、真菌、寄生虫、新興感染症を含む幅広い病原体をカバーするこれらの診断法は、効果的な疾病管理と公衆衛生への介入に不可欠なツールです。

例えば、National Institute of Healthに掲載された研究によると、Xpert MTB/RIFは、培養で確認された症例における結核の検出を大幅に増加させます。Xpert MTB/RIFは塗抹陽性患者の結核検出感度が塗抹陰性患者より高く、新興感染症の抑制に役立ちます。こうした利点が市場の成長を後押ししています。

エンドユーザー別では、体外診断薬市場は病院、診断ラボ、学術・研究機関、その他のエンドユーザーに二分されます。2024年の市場シェアは、診断ラボ部門が44%。

診断検査室は、さまざまな医療専門分野にわたる診断サービスの需要増に対応し、幅広い診断検査や処置を提供しています。

また、最先端の技術を備え、熟練した専門家が常駐しています。診断検査センターは、検体検査、遺伝子検査、分子診断など、正確で効率的な診断検査を提供しています。

これらの検査施設はまた、大量の感染症症例を扱い、効率的に検体を処理し、大規模な体外診断用医薬品を実施することで、市場の成長に舵を切っています。

さらに、診断ラボは医療提供者、病院、専門医と連携し、統合医療を提供し、集学的治療をサポートすることが多くなっています。

北米の体外診断薬市場は、2024年に451億米ドルの売上を計上し、2034年には599億米ドルに達すると予測されています。2023年の北米市場の売上高はアメリカが403億米ドルで最大。

この成長の主な要因は、アメリカにおける感染症の流行が増加していることです。

例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2019年にアメリカで報告された各種感染症の新規症例数は以下の通り： 結核8,916件、サルモネラ菌58,371件、ライム病34,945件、髄膜炎菌感染症371件。

さらに、厳しい規制環境にもかかわらず、体外診断用医薬品（IVD）キットや器具などの革新的なヘルスケアソリューションの承認と商業化に対する強力な支援があります。

さらに、先進的な体外診断用医薬品の技術的進歩や採用が、同国の市場成長をさらに後押ししています。

ヨーロッパ 英国の体外診断用医薬品市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。

同国の確立された医療制度と、正確で効率的な診断ソリューションに対する需要の高まりが、同国市場の成長を促す主な要因となっています。

さらに、高齢化社会の進展と早期発見に対する意識の高まりが、同国市場の成長をさらに強固なものにしています。

例えば、国家統計局のデータによると、英国の高齢者人口は大幅に増加する見込みです。2020年には総人口の2.5%を85歳以上の高齢者が占めると推定されていますが、2040年には総人口の4.3%に達すると予測されています。

このような人口動態の変化は、高齢化により感染症にかかりやすくなるため、特に感染症診断用の高品質な体外診断キットのニーズを刺激し、同地域の市場成長を促進します。

アジア太平洋地域 日本の体外診断用医薬品市場は、2025年から2034年にかけて有利な成長が見込まれます。

同国は急速に高齢化が進んでおり、頻繁な感染症スクリーニングとモニタリングが必要です。体外診断薬は、感染症の診断に効果的で便利な選択肢を提供し、同国での採用を後押ししています。

例えば、2023年の世界経済フォーラムの予測によると、日本では10人に1人が80歳以上の高齢者となり、これは人口の約3分の1に相当します。

このような人口動態の変化により、医療従事者や政策立案者の間で、加齢に伴う感染症への感受性に対処するための効果的な戦略の必要性に対する認識が高まり、市場の成長が加速しています。

中東・アフリカ サウジアラビアの体外診断薬市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。

サウジアラビアは医療インフラが整備され、先端医療技術への投資が増加しているため、先進的な体外診断キットや患者固有のニーズに合わせた機器の開発・導入が進んでいます。

さらに、国内の様々な年齢層における早期かつ正確な感染症診断の重要性に関する意識の高まりが、市場の成長をさらに後押ししています。

体外診断薬市場シェア
アボット・ラボラトリーズ、BIOMÉRIEUX、F.ホフマン・ラ・ロシュ、シーメンス・ヘルティニアーズなどの上位4社で市場シェアの約55%を占めています。これらの企業は、革新的な製品の発売、広範な販売網、強力な規制当局の承認を通じて、市場での優位性を維持しています。

さらに、研究機関や政府機関との戦略的パートナーシップは、新しい体外診断キットの開発を進め、必要な許可を得る上で主要な役割を果たしています。ソーシャルメディアを通じて、感染症やその健康への影響に対する一般市民の意識が高まることで、より多くの人々が早期診断と治療を求めるようになり、市場参加者はこの成長分野での地位を強化することができます。

体外診断薬市場参入企業
体外診断薬業界で事業を展開する著名な市場参入企業には、以下のようなものがあります：

Abbott Laboratories
ACON Laboratories
Agilent Technologies
Becton, Dickinson and Company
Biomerieux
Bio-Rad Laboratories
Dragerwerk
F. Hoffmann-La Roche
Danaher Corporation
Medtronic
Meridian Bioscience
Nova Biomedical
PerkinElmer
Siemens Healthineers
Sysmex Corporation

F. ホフマン・ラ・ロシュは、地理的に強固な存在感を示しており、市場へのリーチを拡大しています。F.ホフマン・ラ・ロシュは、100カ国以上で事業を展開し、大規模な販売代理店網の支援を受けているため、強力な販売網を有しています。

アボット・ラボラトリーズは強力な製品ポートフォリオを有し、より多くの人々に採用され、市場を大きく拡大しています。Abbott Panbio COVID-19 Antigen Rapid TestなどのPOC凝固検査製品を提供しています。

ダナハーコーポレーションは、約63,000人の従業員を擁する強力なグローバル企業で、イノベーションを推進し、高品質のソリューションを提供しています。

体外診断薬業界のニュース：
2024年2月、BDは、自宅での健康検査に特化したデジタルヘルス企業であるCamtech Health社との戦略的パートナーシップを発表しました。この戦略により、体外診断分野での地理的リーチが拡大しました。

2023年12月、ダナハー社はアブカム社の買収を発表。Abcamの買収は、2006年英国会社法に基づく裁判所認可のスキーム・オブ・アレンジメントにより、1株あたり24米ドルの現金で実施されました。この買収により、同社の体外分子診断薬事業が加速され、売上高が増加しました。

この調査レポートは、体外診断薬市場を詳細に調査し、2021年から2034年にかけての収益予測（百万米ドル）を掲載しています：

市場, 製品別

試薬とキット
機器
市場：検査種類別

臨床化学
免疫測定/免疫化学
分子診断学
血液学
尿検査
その他の検査種類別
アプリケーション別市場

腫瘍学
感染症
糖尿病
循環器
腎臓内科
自己免疫疾患
薬物検査/ファーマコゲノミクス
その他の用途
市場, エンドユーザー別

病院
診断研究所
学術研究機関
その他エンドユーザー別
上記の情報は、以下の地域と国について提供されています：

北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
サウジアラビア
南アフリカ
アラブ首長国連邦

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第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 世界的な感染症および慢性疾患の流行増加
3.2.1.2 個別化医療の普及と需要の高まり
3.2.1.3 発展途上国におけるポイントオブケア検査の採用増加
3.2.1.4 高度診断装置を備えた病理検査室およびサービスの急増
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 診断サービスの高コスト
3.2.2.2 不利な償還シナリオ
3.3 成長可能性分析
3.4 規制情勢
3.5 技術的展望
3.6 将来の市場動向
3.7 ギャップ分析
3.8 ポーター分析
3.9 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年〜2034年の製品別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 試薬とキット
5.3 インストルメント
第6章 2021〜2034年検査種類別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要動向
6.2 臨床化学
6.3 免疫測定／免疫化学
6.4 分子診断学
6.5 血液学
6.6 尿検査
6.7 その他の検査種類別
第7章 2021〜2034年アプリケーション別市場予測・予測 （$ Mn）
7.1 主要トレンド
7.2 腫瘍学
7.3 感染症
7.4 糖尿病
7.5 循環器
7.6 腎臓内科
7.7 自己免疫疾患
7.8 薬物検査／ファーマコゲノミクス
7.9 その他の用途
第8章 2021〜2034年 エンドユーザー別市場予測・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 病院
8.3 診断研究所
8.4 学術・研究機関
8.5 その他エンドユーザー別
第9章 2021年～2034年 地域別市場予測・予測 （$ Mn）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 スペイン
9.3.5 イタリア
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 インド
9.4.3 日本
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 南アフリカ
9.6.3 アラブ首長国連邦
第10章 企業プロフィール
10.1 Abbott Laboratories
10.2 ACON Laboratories
10.3 Agilent Technologies
10.4 Becton, Dickinson and Company
10.5 Biomerieux
10.6 Bio-Rad Laboratories
10.7 Dragerwerk
10.8 F. Hoffmann-La Roche
10.9 Danaher Corporation
10.10 Medtronic
10.11 Meridian Bioscience
10.12 Nova Biomedical
10.13 PerkinElmer
10.14 Siemens Healthineers
10.15 Sysmex Corporation

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