臨床試験と製剤のアウトソーシング市場の展望（2022-2027年）

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世界の臨床試験・製剤アウトソーシング市場は、2022年に141億 米ドルの市場価値を記録し、年平均成長率6.7% で拡大し、2027年末には196億米ドルの市場価値に達すると予測される。

Persistence Market Researchの予測によると、2022年の原薬製造の用途別市場規模は66億米ドルで、臨床試験・製剤のアウトソーシングの全用途セグメントの約46%を占める。

2021年、世界の臨床試験・製剤のアウトソーシングは、世界の医薬品開発業務受託市場の約30.2%を占めている。

2017年から2021年までの臨床試験・製剤アウトソーシングの需要分析と2022年から2027年までの市場展望
世界の製剤開発アウトソーシング市場は、過去5年間（2017～2021年）の年平均成長率（CAGR）6.5％で拡大した。

設備の整った製造施設の不足、施設の制約、先端技術の不足、時間不足、バックアップ製造の必要性などから、製薬会社がアウトソーシングに依存する傾向が強まっているため、この市場は大きな可能性を秘めている。

医薬品の有効成分は剤形を作る際に使用されるが、通常、錠剤、懸濁液、液剤が調製される場所から遠く離れた場所で生産される。その結果、労働力の安い場所に原薬の製造をアウトソーシングする企業が増えている。

今日、多くの原薬メーカーはアジアやヨーロッパなどの地域に集中している。原薬製造をアウトソーシングすることで、新興医薬品メーカーは、化学・製造・管理（CMC）技術、適正製造規範（GMP）施設、品質・安全・環境管理システム、標準作業手順などの面で、CDMOの運営ノウハウの利点を活用することができる。

慢性疾患の増加はCDMOの成長に影響を与える可能性がある。老年人口の大部分が様々な疾病に罹患しているため、市場の成長に寄与している。生物製剤の治療用途の増加とパイプライン分子のシェア拡大は、開発・製造受託市場の成長を後押しする。

これは予測期間中、製剤開発アウトソーシング業界の成長にプラスの影響を与えるだろう。全体として、世界の臨床試験・製剤アウトソーシング市場は年平均成長率6.7％で拡大し、2027年末までに196億米ドルの売上高を記録すると予想される。

治験・製剤アウトソーシング市場におけるメーカーのビジネスチャンスとは？
「製薬会社やバイオテクノロジー企業とのコラボレーションは有益な道だ

今後数年間は、世界中の臨床試験・製剤のアウトソーシング市場において、メーカーに多くの有利な機会がもたらされるであろう。開発・製造受託企業は、大小の製薬企業やバイオテクノロジー企業と合併、買収、提携し、市場規模を拡大することができる。

さらに、開発・製造受託企業は、製品ポートフォリオを増やし強化するために、配合、製造、試験における技術的進歩に注力している。

例えば、2021年12月、ロンザとアジレントは、新しい分析技術をロンザのコクーン・プラットフォームに統合するための戦略的提携を発表した。

国別インサイト
臨床試験・製剤アウトソーシングの最大市場は？

“米国の臨床試験・製剤アウトソーシング市場が牽引”

北米では米国が市場シェアの91.7%を占めている。原薬製造率の高さ、医療へのアクセスの良さ、確立された（ROs）の存在、新規療法や治療への多額の投資が、同国市場の成長を促進すると予測されている。

さらに、米国には優れた臨床研究インフラが存在し、政府による強力なインセンティブ・プログラムがあることから、需要はさらに刺激されると予想される。

例えば、ヴェレスコ（製薬研究開発の専門知識を持つ米国企業）の製薬開発グループは、ミシガン州プリマスにある旧ファイザーの分析試験施設を使用し、同地域における医薬品開発プロセスの効率化を図っている。
なぜドイツでは臨床試験と製剤のアウトソーシング需要が高まっているのか？

“臨床研究におけるドイツの優れた実績”

ドイツは人口密度が高く、医療施設、医師、研究センターのネットワークが充実していることで知られているためである。

さらに、臨床研究において全体的に高い実績を上げているため、欧州全域から臨床試験と製剤のアウトソーシングに対する高い需要がある。

中国は臨床試験と製剤のアウトソーシング市場としてどのように台頭しているか？

「急速に発展する医療インフラと安価な労働力から利益を得る中国

2021年、中国の臨床試験・製剤アウトソーシング市場は東アジアで30％以上の市場シェアを占める。医療インフラの発展や安価な労働力の確保は、中国のこの産業の成長にプラスの影響を与える主な要因の一部である。

さらに、中国は急速に最も魅力的なアウトソーシング先となりつつある。中国のCMOの大半は、認可を受けたジェネリック医薬品やブランド医薬品の原薬やバルク医薬品の製造に注力している。

例えば、マブプレックスは最近、上海の張江に最新の子会社を開設することを発表した。これは、中国のバイオテクノロジー企業の拠点である張江でのプロセス開発のアウトソーシング・ニーズに応えるためである。
インドの臨床試験・製剤アウトソーシング業界の展望は？

“インド – 原薬生産の世界的リーダー”

2021年のアジア太平洋地域の臨床試験・製剤アウトソーシング市場全体のうち、インドの市場シェアは金額ベースで27.9％ であった。

インドは最近、原薬と医薬品バルクの生産において、米国を抜いて世界のトップに躍り出た。インドでは、製薬セクターが様々な原薬を生産しており、それらは製剤の基礎となる治療特性を持つ重要な成分である。

さらに、主要プレーヤーは事業の拡大を検討しており、今後数年間はインド市場への新規参入者に多くの有利な機会を提供することになるだろう。

例えば、2021年8月、シプラ社とバイオ医薬品の開発・製造受託機関であるケムウェル・バイオファーマ社は、世界市場向けにバイオシミラーの開発・製造・商業化を行う合弁契約を発表した。
カテゴリー別インサイト
市場の大幅な成長を牽引しているのはどの製品か？

“経口製剤が優勢”

経口剤形が収益面で優位を占め、2021年の市場シェアは61％を超えた。

この高いシェアに貢献している主な要因は、依存性が避けられない注射剤とは異なり、経口剤形は自己投与が可能で非侵襲的であることである。

さらに、医薬品に錠剤やカプセルを使用することで、化学的・物理的安定性の向上、形状や色による独自のブランド認知、放出制御オプションなど、多くの利点が得られる。

このスペースで最も求められているアプリケーションは？

“高い市場成長を牽引するAPI製造”

用途別では原薬製造がトップで、市場シェアの46％以上を占めている。

臨床試験用原薬のアウトソーシングは、低分子原薬や参照標準品を製剤化の高いニーズに応じて製造するのに必要なインフラを持たない多くの中小規模の製薬企業にとって、非常に現実的で資本効率の高い、人気のある選択肢である。製薬業界のほとんどの企業は、生物学的原薬の製造にますます力を注いでいる。

COVID-19の業界への影響
COVID-19のパンデミックは、従来のオンサイト臨床研究を世界的に混乱させる結果となった。医療業界はこの時期に大改革を経験した。その結果、世界中の規制機関は、独創的な解決策を見出すために、臨床試験や製剤の迅速化を目指した様々な取り組みを開始した。

COVID-19は臨床試験・製剤のアウトソーシングの需要拡大に好影響を与えた。COVID-19の期間中、医療を含むいくつかの業界は大きな変化を遂げ、中小のバイオテクノロジー企業は永久閉鎖の危機に瀕した。

臨床試験・製剤のアウトソーシング市場は、COVID-19ワクチンと治療薬の開発に切り替えた結果、研究開発と製造プロセスの迅速化により上昇した。

市場統合の影響
臨床試験と製剤のアウトソーシング市場は熾烈な競争にさらされており、数多くの競合企業が存在する。主要な市場プレーヤーは、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業にフルサービスを提供することに注力している。これらの企業は、市場シェアと利益率を拡大するために戦略的提携に依存している。

さらに、製品力を向上させるため、業界各社は企業向けネットワーク機器技術に特化した新興企業の買収も進めている。

例えば、こうだ：

2021年6月14日、サーモフィッシャーサイエンティフィックはBIOデジタル2021で、生物学的製剤の開発者が前臨床開発を加速できるよう支援する「New Quick to Clinic Solution」を発表した。
2021年7月28日、アルマック・クリニカル・テクノロジーズと、分散型臨床試験（DCT）を可能にする技術とサービスを提供するTHREAD社は、戦略的提携を発表しました。

受託臨床試験・製剤産業調査の主な対象セグメント
臨床試験と製剤のアウトソーシング市場（製品別）：

経口剤
固形剤
液体製剤
半固形剤
注射剤
その他
臨床試験と製剤のアウトソーシング市場（用途別）：

API製造
フィル・フィニッシュ製品製造
医薬品開発
パッケージング／ラベリング
その他
臨床試験と製剤のアウトソーシング市場：エンドユーザー別：

大手製薬／バイオテクノロジー企業
中小規模の製薬/バイオテクノロジー企業
新興／バーチャル製薬企業
栄養補助食品会社
臨床試験と製剤の地域別アウトソーシング市場：

北米のアウトソーシング臨床試験・製剤市場
ラテンアメリカの臨床試験と製剤のアウトソーシング市場
欧州の臨床試験・製剤アウトソーシング市場
南アジアの委託臨床試験・製剤市場
東アジアの臨床試験と製剤のアウトソーシング市場
オセアニアの臨床試験・製剤市場
中東・アフリカのアウトソーシング臨床試験・製剤市場

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1.要旨

1.1.世界市場の展望

1.2.需要サイドの動向

1.3.供給サイドの動向

1.4.分析と提言

2.市場概要

2.1.市場範囲／分類

2.2.市場の定義／範囲／制限

3.主な市場動向

3.1.市場に影響を与える主なトレンド

3.2.製品革新・開発動向

4.主な成功要因

4.1.市場プレイヤーの主な戦略

4.2.ポーターズ分析

4.3.PESTLE分析

4.4.主要規制

4.5.バリューチェーン分析

5.市場の背景

5.1.マクロ経済要因

5.1.1.世界のGDP成長率見通し

5.1.2.世界のヘルスケア展望

5.2.予測要因-関連性と影響

5.2.1.老年人口の増加

5.2.2.慢性疾患の増加

5.2.3.特許切れとジェネリック医薬品需要の増加

5.3.市場ダイナミクス

5.3.1.ドライバー

5.3.2.制約

5.3.3.機会分析

6.COVID19 危機分析

6.1.コロナウイルス発生に関する現在の見解

6.2.現在の経済見通しと回復シナリオ

6.3.COVID19と影響分析

6.3.1.製品別売上高

6.3.2.エンドユーザー別売上高

6.3.3.地域別売上高

7.世界のアウトソーシング臨床試験・製剤市場の需要（金額または規模）分析2016-2021年および予測2022-2027年、製品別

7.1.過去の市場価値（US$ Mn）分析、2016-2021年

7.2.2022～2027年の現在および将来の市場価値（百万米ドル）予測

7.2.1.前年比成長トレンド分析

7.2.2.絶対価格機会分析

8.アウトソーシングされた臨床試験と製剤の世界市場分析2016-2021年および予測2022-2027年、製品別

8.1.はじめに／主な調査結果

8.2.過去の製品別市場規模（US$ Mn）分析、2016-2021年

8.3.2022～2027年の製品別市場規模（百万米ドル）分析と将来予測

8.3.1.経口投与製品

8.3.1.1.固形製剤

8.3.1.2.液体投与製品

8.3.1.3.半固形製剤

8.3.2.注射剤製品

8.3.3.その他

8.4.製品別市場魅力度分析

9.治験・製剤アウトソーシングの世界市場分析2016-2021年および予測2022-2027年、用途別

9.1.はじめに／主な調査結果

9.2.過去の市場規模（US$ Mn）分析：用途別、2016-2021年

9.3.2022～2027年のアプリケーション別市場規模（US$ Mn）分析と将来予測

9.3.1.原薬製造

9.3.2.フィル・フィニッシュ製品の製造

9.3.3.医薬品開発

9.3.4.包装・表示

9.3.5.その他

9.4.用途別市場魅力度分析

10.治験・製剤アウトソーシングの世界市場分析2016-2021年および予測2022-2027年、エンドユーザー別

10.1.はじめに／主な調査結果

10.2.エンドユーザー別過去市場規模（US$ Mn）分析、2016-2021年

10.3.2022～2027年のエンドユーザー別市場規模（百万米ドル）分析と将来予測

10.3.1.大手製薬会社とバイオテクノロジー会社

10.3.2.中小製薬／バイオテクノロジー企業

10.3.3.新興／バーチャル製薬企業

10.3.4.栄養補助食品会社

10.4.エンドユーザー別市場魅力度分析

11.治験・製剤アウトソーシングの世界市場分析2016-2021年、地域別予測2022-2027年

11.1.はじめに

11.2.地域別の過去市場規模（US$ Mn）分析、2016-2021年

11.3.現在の市場規模（百万米ドル）の地域別分析と予測、2022～2027年

11.3.1.北米

11.3.2.ヨーロッパ

11.3.3.アジア太平洋

11.3.4.その他の地域

11.4.地域別市場魅力度分析

12.北米の委託臨床試験・製剤市場分析2016-2021年および予測2022-2027年

12.1.はじめに

12.2.市場分類別過去市場規模（百万米ドル）動向分析（2016～2021年

12.3.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2027年

12.3.1.国別

12.3.1.1.米国

12.3.1.2.カナダ

12.3.2.製品別

12.3.3.アプリケーション別

12.3.4.エンドユーザー別

12.4.市場魅力度分析

12.5.推進要因と抑制要因 – 影響分析

13.欧州の委託臨床試験・製剤市場分析2016-2021年および予測2022-2027年

13.1.はじめに

13.2.市場分類別過去市場規模（百万米ドル）動向分析（2016～2021年

13.3.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2027年

13.3.1.国別

13.3.1.1.英国

13.3.1.2.ドイツ

13.3.1.3.フランス

13.3.1.4.イタリア

13.3.1.5.スペイン

13.3.1.6.ベネルクス

13.3.1.7.ロシア

13.3.1.8.ベネルクス

13.3.1.9.その他のヨーロッパ

13.3.2.製品別

13.3.3.申請方法

13.3.4.エンドユーザー別

13.4.市場魅力度分析

13.5.推進要因と抑制要因 – 影響分析

14.アジア太平洋地域の臨床試験・製剤のアウトソーシング市場分析 2016-2021年および予測 2022-2027年

14.1.はじめに

14.2.市場分類別過去市場規模（百万米ドル）動向分析（2016～2021年

14.3.市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2027年

14.3.1.国別

14.3.1.1.中国

14.3.1.2.日本

14.3.1.3.韓国

14.3.1.4.インド

14.3.1.5.オーストラリアとニュージーランド

14.3.1.6.アセアン

14.3.1.7.その他のアジア太平洋地域

14.3.2.製品別

14.3.3.申請方法

14.3.4.エンドユーザー別

14.4.市場魅力度分析

14.5.推進要因と抑制要因 – 影響分析

15.その他の地域の臨床試験・製剤委託市場分析 2016-2021年および予測 2022-2027年

15.1.はじめに

15.2 市場分類別過去市場規模（US$ Mn）動向分析（2016-2021年

15.3. 市場分類別市場規模（百万米ドル）予測、2022-2027年

15.3.1. 製品別

15.3.2. 用途別

15.3.3. エンドユーザー別

15.4 市場魅力度分析

15.5 推進要因と阻害要因 – 影響分析

16.市場構造分析

16.1 市場分析 y 企業階層

16.2 トッププレーヤーの市場シェア分析

17.競合分析

17.1 コンペティション・ダッシュボード

17.2 コンペティションのベンチマーキング

17.3. コンペティション・ディープ・ダイブ（暫定リスト）

17.3.1.ロンザグループ

17.3.1.1 概要

17.3.1.2. 製品ポートフォリオ

17.3.1.3. 主要財務状況

17.3.1.4. SWOT分析

17.3.1.5 セールス・フットプリント

17.3.1.6 戦略の概要

17.3.2.キャタレント社

17.3.2.1.概要

17.3.2.2. 製品ポートフォリオ

17.3.2.3. 主要財務状況

17.3.2.4.SWOT分析

17.3.2.5. セールス・フットプリント

17.3.2.6 戦略の概要

17.3.3.サーモフィッシャーサイエンティフィック社（パセオン）

17.3.3.1 概要

17.3.3.2. 製品ポートフォリオ

17.3.3.3 主要財務状況

17.3.3.4. SWOT分析

17.3.3.5 セールス・フットプリント

17.3.3.6 戦略の概要

17.3.4.ピラマル・ファーマ・ソリューションズ

17.3.4.1 概要

17.3.4.2. 製品ポートフォリオ

17.3.4.3 主要財務状況

17.3.4.4. SWOT分析

17.3.4.5. セールス・フットプリント

17.3.4.6 戦略の概要

17.3.5BioXcellence（ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH）

17.3.5.1 概要

17.3.5.2. 製品ポートフォリオ

17.3.5.3. 主要財務状況

17.3.5.4. SWOT分析

17.3.5.5. セールス・フットプリント

17.3.5.6 戦略の概要

17.3.6.ジークフリード・ホールディングAG

17.3.6.1 概要

17.3.6.2. 製品ポートフォリオ

17.3.6.3 主要財務状況

17.3.6.4. SWOT分析

17.3.6.5. セールス・フットプリント

17.3.6.6 戦略の概要

17.3.7.エボテックA.G.

17.3.7.1 概要

17.3.7.2. 製品ポートフォリオ

17.3.7.3 主要財務状況

17.3.7.4. SWOT分析

17.3.7.5 セールス・フットプリント

17.3.7.6 戦略の概要

17.3.8. アセンジア・ファーマシューティカルズ

17.3.8.1 概要

17.3.8.2. 製品ポートフォリオ

17.3.8.3 主要財務状況

17.3.8.4. SWOT分析

17.3.8.5. セールス・フットプリント

17.3.8.6 戦略の概要

17.3.9.エクスペリック・サービス

17.3.9.1 概要

17.3.9.2. 製品ポートフォリオ

17.3.9.3 主要財務状況

17.3.9.4. SWOT分析

17.3.9.5. セールス・フットプリント

17.3.9.6 戦略の概要

17.3.10.クォティエント・サイエンス

17.3.10.1 概要

17.3.10.2. 製品ポートフォリオ

17.3.10.3 主要財務状況

17.3.10.4. SWOT分析

17.3.10.5. セールス・フットプリント

17.3.10.6 戦略の概要

17.3.11.ベレスコ・ファーマシューティカル・サービスInc.

17.3.11.1 概要

17.3.11.2. 製品ポートフォリオ

17.3.11.3 主要財務状況

17.3.11.4. SWOT分析

17.3.11.5. セールス・フットプリント

17.3.11.6 戦略の概要

17.3.12.エレメンツ・グループ（アボミーン）

17.3.12.1 概要

17.3.12.2. 製品ポートフォリオ

17.3.12.3 主要財務状況

17.3.12.4. SWOT分析

17.3.12.5. セールス・フットプリント

17.3.12.6 戦略の概要

17.3.13.VxPファーマ

17.3.13.1 概要

17.3.13.2. 製品ポートフォリオ

17.3.13.3 主要財務状況

17.3.13.4. SWOT分析

17.3.13.5. セールス・フットプリント

17.3.13.6 戦略の概要

17.3.14.アデア・ファーマシューティカルズ

17.3.14.1 概要

17.3.14.2. 製品ポートフォリオ

17.3.14.3 主要財務状況

17.3.14.4. SWOT分析

17.3.14.5 セールス・フットプリント

17.3.14.6 戦略の概要

17.3.15.KPファーマシューティカルテクノロジー

17.3.15.1 概要

17.3.15.2. 製品ポートフォリオ

17.3.15.3 主要財務状況

17.3.15.4. SWOT分析

17.3.15.5. セールス・フットプリント

17.3.15.6 戦略の概要

17.3.16.エンテリス・バイオファーマ社

17.3.16.1 概要

17.3.16.2. 製品ポートフォリオ

17.3.16.3 主要財務状況

17.3.16.4. SWOT分析

17.3.16.5. セールス・フットプリント

17.3.16.6 戦略の概要

17.3.17.アエノバ・ホールディングGmbH

17.3.17.1 概要

17.3.17.2. 製品ポートフォリオ

17.3.17.3 主要財務状況

17.3.17.4. SWOT分析

17.3.17.5 セールス・フットプリント

17.3.17.6 戦略の概要

17.3.18. アルデナ・ホールディング NV

17.3.18.1 概要

17.3.18.2. 製品ポートフォリオ

17.3.18.3 主要財務状況

17.3.18.4. SWOT分析

17.3.18.5. セールス・フットプリント

17.3.18.6 戦略の概要

17.3.19.ファーマスーティックス・インターナショナル社

17.3.19.1 概要

17.3.19.2. 製品ポートフォリオ

17.3.19.3 主要財務状況

17.3.19.4. SWOT分析

17.3.19.5. セールス・フットプリント

17.3.19.6 戦略の概要

17.3.20.アルカミコーポレーション

17.3.20.1 概要

17.3.20.2. 製品ポートフォリオ

17.3.20.3 主要財務状況

17.3.20.4. SWOT分析

17.3.20.5. セールス・フットプリント

17.3.20.6 戦略の概要

17.3.21.ネクストファーマ・テクノロジー

17.3.21.1 概要

17.3.21.2. 製品ポートフォリオ

17.3.21.3 主要財務状況

17.3.21.4. SWOT分析

17.3.21.5 セールス・フットプリント

17.3.21.6 戦略の概要

17.3.22.コーデンファーマ・インターナショナルGmbH

17.3.22.1 概要

17.3.22.2. 製品ポートフォリオ

17.3.22.3 主要財務状況

17.3.22.4. SWOT分析

17.3.22.5. セールス・フットプリント

17.3.22.6 戦略の概要

17.3.23. コレックス社

17.3.23.1 概要

17.3.23.2. 製品ポートフォリオ

17.3.23.3 主要財務状況

17.3.23.4. SWOT分析

17.3.23.5. セールス・フットプリント

17.3.23.6 戦略の概要

17.3.24.レシファームAB

17.3.24.1 概要

17.3.24.2. 製品ポートフォリオ

17.3.24.3 主要財務状況

17.3.24.4. SWOT分析

17.3.24.5. セールス・フットプリント

17.3.24.6 戦略の概要

17.3.25.ペース・アナリティカル・サービス LLC

17.3.25.1 概要

17.3.25.2. 製品ポートフォリオ

17.3.25.3 主要財務状況

17.3.25.4. SWOT分析

17.3.25.5. セールス・フットプリント

17.3.25.6 戦略の概要

17.3.26.アルマックグループ

17.3.26.1 概要

17.3.26.2. 製品ポートフォリオ

17.3.26.3 主要財務状況

17.3.26.4. SWOT分析

17.3.26.5. セールス・フットプリント

17.3.26.6 戦略の概要

17.3.27.カンブレックス・コーポレーション

17.3.27.1 概要

17.3.27.2. 製品ポートフォリオ

17.3.27.3 主要財務状況

17.3.27.4. SWOT分析

17.3.27.5. セールス・フットプリント

17.3.27.6 戦略の概要

17.3.28.ロッテンドルフ・ファーマ社

17.3.28.1 概要

17.3.28.2. 製品ポートフォリオ

17.3.28.3 主要財務状況

17.3.28.4. SWOT分析

17.3.28.5. セールス・フットプリント

17.3.28.6 戦略の概要

17.3.29.グラット社

17.3.29.1 概要

17.3.29.2. 製品ポートフォリオ

17.3.29.3 主要財務状況

17.3.29.4. SWOT分析

17.3.29.5. セールス・フットプリント

17.3.29.6 戦略の概要

17.3.30.ホビオネ

17.3.30.1 概要

17.3.30.2. 製品ポートフォリオ

17.3.30.3 主要財務状況

17.3.30.4. SWOT分析

17.3.30.5. セールス・フットプリント

17.3.30.6 戦略の概要

17.3.31.アフェナ・ファーマ・ソリューションズ

17.3.31.1 概要

17.3.31.2. 製品ポートフォリオ

17.3.31.3 主要財務状況

17.3.31.4. SWOT分析

17.3.31.5. セールス・フットプリント

17.3.31.6 戦略の概要

17.3.32.ヘルメス・ファーマ社

17.3.32.1 概要

17.3.32.2. 製品ポートフォリオ

17.3.32.3 主要財務状況

17.3.32.4. SWOT分析

17.3.32.5. セールス・フットプリント

17.3.32.6 戦略の概要

18.前提条件と略語

19.研究方法論

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