世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模（2025～2033年）：種類別（アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、その他）

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世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2024年に149億2000万米ドルと評価され、2025年に211億4000万米ドルから2033年には709億2000万米ドルに達し、予測期間（2025年~2033年）において16.3%のCAGRで成長すると予測されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）は、既に承認された参照モノクローナル抗体と安全性、純度、有効性において臨床的に意味のある差異がないように設計された生物学的製剤です。生きた細胞を用いて製造されるこれらの抗体は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患などの治療に不可欠です。厳格な試験により、バイオシミラーはオリジナル生物学的製剤の有効性を再現し、患者が必須治療にアクセスしやすくするコスト効果の高い代替品を提供します。

グローバル市場は、手頃な価格の生物学的療法への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、規制承認の拡大を背景に急速に成長しています。世界中の医療システムが高コストな生物学的製剤の財政的負担を軽減する中、バイオシミラーはがん、免疫学、眼科など主要な治療領域における治療アクセス向上を実現する現実的な解決策を提供しています。

医師と患者からの受け入れ拡大—現実世界のデータと堅固な市販後監視による支援—が採用をさらに加速しています。さらに、バイオプロセス技術と分析手法の進歩は市場成長を後押しし、バイオシミラーの製造効率とスケーラビリティを向上させています。一方、政府のバイオシミラー採用促進策と参照生物学的製剤の特許期限切れの進行は、新たな機会を創出しています。

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世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2024年に149億2000万米ドルと評価され、2025年に211億4000万米ドルから2033年には709億2000万米ドルに達し、予測期間（2025年~2033年）において16.3%のCAGRで成長すると予測されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）は、既に承認された参照モノクローナル抗体と安全性、純度、有効性において臨床的に意味のある差異がないように設計された生物学的製剤です。生きた細胞を用いて製造されるこれらの抗体は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患などの治療に不可欠です。厳格な試験により、バイオシミラーはオリジナル生物学的製剤の有効性を再現し、患者が必須治療にアクセスしやすくするコスト効果の高い代替品を提供します。

グローバル市場は、手頃な価格の生物学的療法への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、規制承認の拡大を背景に急速に成長しています。世界中の医療システムが高コストな生物学的製剤の財政的負担を軽減する中、バイオシミラーはがん、免疫学、眼科など主要な治療領域における治療アクセス向上を実現する現実的な解決策を提供しています。

医師と患者からの受け入れ拡大—現実世界のデータと堅固な市販後監視による支援—が採用をさらに加速しています。さらに、バイオプロセス技術と分析手法の進歩が市場成長を後押しし、バイオシミラーの製造効率とスケーラビリティを向上させています。一方、政府のバイオシミラー採用促進策と参照生物学的製剤の特許期限切れが新たな機会を創出しています。

主要なトレンド

生物学的製剤の特許期限切れの増加

グローバルなバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大は、ブロックバスター生物学的製剤の特許期限切れにより、コスト効果の高いバイオシミラー代替品の登場が主な要因です。Humira（アダリムマブ）、Herceptin（トラスツズマブ）、Remicade（インフリキシマブ）などの主要な薬剤が独占権を失い、同等の有効性を有しながら大幅に低価格のバイオシミラーが市場に参入可能になりました。

• 例えば、2023年1月、世界トップクラスの売上を誇る生物学的製剤であるAbbVie社のHumira（アダリムマブ）は、アメリカでの独占販売権を失い、複数のバイオシミラーが市場に投入されることになりました。これにより市場競争が激化し、大幅な価格低下につながり、患者は手頃な価格の治療選択肢を利用しやすくなりました。

バイオシミラーは、バイオシミラーの特許切れが進む中、多様な医療現場において治療のアクセス拡大、手頃な価格の実現、および医療成果の向上に重要な役割を果たすと期待されています。

がん治療と自己免疫疾患における採用の拡大

バイオシミラーのモノクローナル抗体は、参照生物学的製剤との治療効果の同等性とコスト効率の良さから、がん治療と自己免疫疾患治療において採用が拡大しています。リツキシマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブなどの主要なバイオシミラーは、リンパ腫や乳がんなどのがん治療に広く使用されており、インフリキシマブとアダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患の標準治療として定着しつつあります。

• 例えば、2024年9月にオーストラリアの癌センターで実施された国立医学図書館の研究では、非ホジキンリンパ腫患者においてリツキシマブからそのバイオシミラーであるリキシミオへの切り替えにより、安全性、治療中止率、死亡率に有意な差は認められませんでした。これらの結果は、リキシミオが安全で有効な代替品であることを確認し、バイオシミラーへの信頼をさらに強化しています。

この傾向は、治療へのアクセスを改善し、医療費を削減し、世界市場の成長を推進しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長要因

バイオシミラーの承認と償還政策の拡大

FDA（アメリカ）、EMA（ヨーロッパ）、PMDA（日本）などの規制当局は、バイオシミラーモノクローナル抗体の承認プロセスを合理化し、市場参入の迅速化を図っています。同時に、政府や保険会社は、患者のアクセス拡大とコスト削減を促進するため、償還政策の強化を進めています。

アメリカでは、バイオシミラーユーザーフィー法（BsUFA）と互換性指定が採用を促進しており、ヨーロッパでは入札による調達により競争と手頃な価格が進んでいます。

• 例えば、2023年1月、アメリカのメディケアプログラムは、インフレ抑制法に基づき、バイオシミラーの償還インセンティブを引き上げ、提供者の採用を促進するために、参照生物製剤に対して8%の追加支払いを実施しました。

このような取り組みは、バイオシミラーの採用を大幅に拡大し、手頃な価格と、救命治療への患者のアクセス拡大を確実にしています。

医師と患者の受容の拡大

医療従事者と患者におけるバイオシミラーモノクローナル抗体への認識と信頼の向上は、市場採用を促進しています。現実世界のデータ、市販後監視、および標的を絞った教育プログラムは、有効性と安全性に関する懸念を効果的に解消してきました。その結果、医師はバイオシミラーの処方により自信を持ち、参照生物製剤との治療的同等性を認識する一方、患者はコスト削減と必須治療へのアクセス拡大の恩恵を受けています。

• 例えば、2023年にアメリカン・ジャーナル・オブ・マネージド・ケアに発表された研究では、関節リウマチ患者に対するインフリキシマブとアダリムマブのバイオシミラーを処方するリウマチ科医の80%以上が快適だと回答しました。この広範な受け入れは、生物学的製剤療法のコスト削減と患者アクセス改善に大きく寄与しています。

利害関係者の信頼が高まる中、バイオシミラーは高価な生物学的製剤のコスト効果の高い代替品として勢いを増しており、世界的な採用拡大、手頃な価格の実現、市場拡大を後押ししています。

市場制約要因

高い開発・製造コスト

バイオシミラーのモノクローナル抗体の開発と製造は、高度なバイオプロセス技術、広範な臨床試験、厳格な規制承認を要する極めて複雑なプロセスです。小分子ジェネリックとは異なり、バイオシミラーは参照生物学的製剤との構造的類似性、有効性、免疫原性同等性を証明する必要があり、研究開発、分析特性評価、薬物監視に多額の投資が不可欠です。

さらに、専門的な製造施設、厳格な品質管理、長い開発期間がコスト上昇を招き、大幅な価格引き下げが困難になります。比較臨床試験や市販後監視を含む規制遵守要件も費用を増加させます。

これらの課題は市場参入の遅延、競争の制限、利益率の低下を引き起こし、小規模な企業にとって競争が困難になり、バイオシミラーの採用を遅らせる要因となります。

市場機会

市場拡大のためのパートナーシップと協業

バイオ医薬品企業、契約製造組織（CMO）、医療提供者間の戦略的提携は、グローバルなバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大において重要な役割を果たしています。これらの提携は、研究開発（R&D）のコスト分担、規制承認の効率化、流通ネットワークの強化を可能にし、企業が財務的・技術的な障壁を克服するのを支援します。

さらに、グローバル企業と地域企業間の合弁事業は、バイオシミラーが高価なバイオ医薬品に代わる低コストの代替品を提供できる新興市場への市場浸透を可能にします。

• 例えば、2022 年、Biocon Biologics と Viatris は戦略的提携を締結し、トラスツズマブ、ベバシズマブ、インスリン グラジンをバイオシミラーのポートフォリオに追加しました。この提携により、両社のグローバル市場での存在感が、特にアメリカとヨーロッパで強化され、患者が手頃な価格の生物学的製剤による治療を受けやすくなりました。

このような提携は、バイオシミラーの採用を加速し、生産効率を最適化し、地理的範囲を拡大することで、大きな成長機会を生み出しています。

地域別動向

北米:40.9%の市場シェアで主導的な地域

北米は、有利な規制環境、大規模な医療費支出、バイオシミラーの急速な採用を背景に、グローバルなバイオシミラーモノクローナル抗体市場をリードしています。FDAの「バイオロジクス価格競争とイノベーション法（BPCIA）」は承認プロセスを簡素化し、市場参入を迅速化しています。堅固な償還政策、政府のインセンティブ、保険会社の支援が、医療提供者がバイオシミラーを広く採用するのをさらに後押ししています。

さらに、アムジェン・インク、ファイザー・インク、マイラン・エヌ・ブイなどの主要な業界プレイヤーの存在が市場成長を強化しています。手頃な価格のバイオロジクスに対する需要の増加と、医療提供者における受け入れの拡大が、地域全体で腫瘍学、免疫学、炎症性疾患におけるバイオシミラーの採用を継続的に推進しています。

アジア太平洋地域：最も急速に成長する地域で、最高のマケットCAGR

アジア太平洋地域は、バイオシミラーの製造能力の拡大、規制承認の増加、医療投資の拡大を背景に、最も急速なCAGR成長が見込まれています。中国、インド、日本、韓国などの国々は、政府のイニシアチブ、地元のバイオ医薬品イノベーション、コスト削減を目的とした医療改革を支援を受けて、バイオシミラーの生産をリードしています。さらに、グローバルおよび地域のバイオ医薬品企業間の戦略的提携により、バイオシミラーの入手可能性が高まり、この地域はバイオシミラーの開発および商業化の主要拠点となっています。

各国別見通し

• アメリカ– アメリカは、高い研究開発投資、強力な規制支援、革新的なバイオシミラーの発売を背景に、バイオシミラーモノクローナル抗体市場を支配しています。FDA の承認手続きの効率化により、市場への参入が迅速化しています。2024年5月、Biocon Biologics は、バイオシミラー「Aflibercept（Yesafili）」について FDA の承認を取得し、米国眼科市場への進出を果たしました。この画期的な成果により、Biocon の製品ポートフォリオが強化され、手頃な価格が実現し、患者のアクセスが改善されます。
• ドイツ– ドイツは、先進的な医療インフラ、強力な規制当局の承認、および新しいバイオシミラーの発売を背景に、欧州のバイオシミラーモノクローナル抗体市場における主要企業です。2024年1月、サンドズはポルファーマ・バイオロジクスが開発した再発寛解型多発性硬化症（RRMS）向けの最初のバイオシミラー「Tyruko（natalizumab）」を発売しました。この発売は、患者が手頃な価格のMS治療にアクセスする機会を拡大し、ドイツのバイオシミラー採用におけるリーダーシップを強化します。
• イギリス – イギリスのバイオシミラーモノクローナル抗体産業は、新製品発売と手頃な価格を実現するための規制支援により拡大しています。2024年3月、Dr. Reddy’s Laboratoriesはベバシズマブのバイオシミラー「Versavo」を発売し、オンコロジーポートフォリオを強化しました。これはイギリスのコスト削減戦略と国民保健サービス（NHS）のバイオシミラー採用イニシアチブと一致し、患者が手頃な価格の癌治療にアクセスしやすくなる一方で、主要なバイオシミラー企業の市場浸透を促進します。
• シンガポール– シンガポールのバイオシミラー市場は、価値に基づく医療政策と政府のイニシアチブを背景に急速に拡大しています。例えば、2024年9月、シンガポールのケア効果性庁（ACE）は価値重視の戦略を実施し、インフリキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、ベバシズマブのバイオシミラー採用率を1年で95%に増加させました。この取り組みにより、価格が80%以上削減され、5年間で$136百万のコスト削減が見込まれ、手頃な価格のバイオ医薬品へのアクセスが向上しました。
• インド– インドのバイオシミラーモノクローナル抗体産業は、高い疾病負担とバイオシミラー承認の増加を背景に急速に成長しています。2023年5月、アルケム・オンコロジーは頭頸部がん向けのセツキシマブのバイオシミラー「セツクサ」を発売しました。インド医薬品管理総局（DCGI）の承認を受けたこのバイオシミラーは、エンゼン・バイオサイエンス・リミテッドが開発しました。この発売は、インドが手頃な価格、アクセス可能性、国内製造に焦点を当てていることを再確認し、重症患者へのバイオシミラーのアクセスを拡大します。
• 日本– 日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、有利な規制政策と商業化努力の拡大により成長しています。2025年1月、Biocon Biologics Ltd（BBL）は、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、ステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラーであるウステキヌマブBS皮下注剤［YD］を承認したと発表しました。Biocon が開発し、Yoshindo Inc. が販売するこのバイオシミラーは、手頃な価格の免疫療法の選択肢を拡大し、費用対効果の高い生物学的療法への日本の取り組みを強化するものです。

セグメント分析

種類別

アダリムマブセグメントは、関節リウマチ、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の治療に広く使用されていることから、最大のシェアを占めています。ヒュミラ（Humira）の特許独占権の失効により、複数のバイオシミラーが参入し、競争が激化し、治療費が低下しています。さらに、規制当局の支援、互換性の認定、および有利な償還政策により、主要な医療市場での採用が加速し、患者のアクセスが拡大し、市場の成長が促進されています。

疾患別

がんは世界的に高い負担であり、費用対効果の高い治療法の需要が高まっていることから、がん治療薬セグメントが世界市場をリードしています。ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーは、乳がん、リンパ腫、および大腸がんの治療に重要な役割を果たしています。さらに、FDA、EMA、PMDAによる規制承認の増加は、バイオシミラーの浸透を促進し、有効性を維持しつつ治療コストを大幅に削減しています。医療システムが手頃ながん治療を推進する中、腫瘍学バイオシミラーの採用は引き続き増加しています。

流通チャネル別

病院薬局が市場を支配しており、がん治療と自己免疫疾患治療の主要な流通拠点として機能しています。これらの薬局は、管理されたアクセス、医師の監督、保険適用を確保し、安全かつ効率的な患者ケアを支援しています。さらに、政府や保険会社主導の償還制度の拡充が病院におけるバイオシミラーの優先採用を促進し、採用拡大を後押ししています。病院がコスト効果の高い生物学的製剤治療に依存する度合いが高まる中、病院薬局は市場アクセスと手頃な価格の拡大において引き続き重要な役割を果たしています。

企業別市場シェア

バイオシミラーモノクローナル抗体業界の主要企業は、戦略的提携、規制承認、買収、新製品発売など、競争優位性を確立するための主要なビジネス戦略を採用しています。企業は研究開発（R&D）に多額の投資を行い、製造能力の拡大とグローバルな流通ネットワークの強化を進めています。

サムスンバイオエピス：グローバルなバイオシミラーモノクローナル抗体市場における新興企業

サムスン・バイオエピスは、腫瘍学、免疫学、眼科分野に特化したバイオシミラー開発のリーダー企業です。同社は、トラスツズマブ、ベバシズマブ、アダリムマブを含むFDAとEMA承認のモノクローナル抗体バイオシミラーを発売し、コスト効果の高い生物学的製剤へのグローバルなアクセスを拡大しています。

サムスン・バイオエピスの最近の動向：

• 2025年1月、サムスンバイオエピス株式会社とテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは、米国におけるソリリス（エクリズマブ）のバイオシミラーであるEPYSQLI（エクリズマブ-aagh）に関するライセンス、開発、商業化に関する合意を発表しました。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場における主要プレイヤー一覧

1. Roche Holding AG
2. Novartis AG
3. Pfizer Inc.
4. Samsung Bioepis
5. Amgen Inc.
6. Viatris Inc.
7. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
8. Biogen Inc.
9. Celltrion, Inc.
10. Fresenius Kabi AG
11. Sandoz AG
12. Boehringer Ingelheim International GmbH
13. Merck KGaA
14. Amneal Pharmaceuticals, Inc.
15. Biocon Limited

最近の動向

• 2024年7月 – アメナル・ファーマシューティカルズ・インクは、XOLAIRを参照するバイオシミラーであるオマリズマブをバイオシミラーパイプラインに追加したと発表しました。XOLAIRは、アレルギー性喘息と慢性特発性蕁麻疹の治療に広く使用されています。この拡大は、アメナルがコスト効果の高い生物学的製剤の代替品開発にコミットしていることを強化し、患者が高度なアレルギーと喘息治療にアクセスする機会を拡大します。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、グローバルなバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、規制承認の増加、患者がコスト効果の高い生物学的製剤へのアクセス拡大、医療提供者における採用の拡大を背景に、大幅な成長が見込まれています。製造技術における主要な進歩と、バイオシミラーの有効性と安全性を裏付ける現実世界の証拠が、市場浸透を加速させています。

これらのポジティブな動向にもかかわらず、グローバル市場は複数の課題に直面しています。開発・製造コストの高さは依然として大きな障壁であり、複雑な製造プロセスと規制要件が相当な投資を要します。さらに、一部の医療提供者や患者は、参照生物製剤からの切り替えに依然として懐疑的であり、市場抵抗が生じています。

しかし、これらの課題にもかかわらず、アジア太平洋地域は特に成長の機会が有望です。中国、インド、韓国などの国では、バイオシミラーの普及促進と医療費削減を目的とした強力な施策が実施されています。規制承認プロセスが簡素化され、バイオシミラーの採用が拡大するこれらの市場は、市場の拡大に大きく貢献すると予想されます。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場セグメント

種類別（2021年~2033年

• アダリムマブ
• ベバシズマブ
• インフリキシマブ
• リツキシマブ
• トラスツズマブ
• その他

疾患別（2021-2033）

• オンコロジー
• 自己免疫疾患
• その他

流通チャネル別（2021-2033）

病院薬局

ドラッグストアおよび小売薬局

1. ESG の動向
2. 免責

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模分析

1. 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場紹介
2. 種類別
   1. 紹介
      1. 種類 金額別
   2. アダリムマブ
      1. 金額別
   3. ベバシズマブ
      1. 金額別
   4. インフリキシマブ
      1. 金額別
   5. リツキシマブ
      1. 金額別
   6. トラスツズマブ
      1. 金額
   7. その他
      1. 金額
3. 疾患別
   1. 概要
      1. 疾患別 金額
   2. オンコロジー
      1. 金額
   3. 自己免疫疾患
      1. 金額
   4. その他
      1. 金額
4. 流通チャネル別
   1. 概要
      1. 流通チャネル 金額
   2. 病院薬局
      1. 金額
   3. ドラッグストアおよび小売薬局
      1. 金額
   4. その他
      1. 金額

北米市場分析

ヨーロッパ市場分析

アジア太平洋市場分析

中東・アフリカ市場分析

ラテンアメリカ市場分析

競争環境

市場プレイヤー評価

研究方法論

付録

 

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