世界の臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場（2023年～2031年）:サービス別、その他
※本ページに記載されている内容は英文レポートの概要と目次を日本語に自動翻訳したものです。英文レポートの情報と購入方法はお問い合わせください。
*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***
世界の臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場規模は、2022年には 35.8億米ドルと評価され、2031年には 69.9億米ドルに達すると予測されています。2031年には99億ドルに達し、予測期間中（2023-2031年）に年平均成長率7.7% で成長すると予測されています。
製薬会社の創薬率向上による医療用画像技術の進歩や世界的な導入の増加が、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの需要を押し上げ、予測期間中の市場成長を促進している。
臨床試験中に収集された生物学的サンプルと関連データを保管、管理、保存するためのソリューションは、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションと呼ばれる。 これらのソリューションは、サンプルやデータの正確性、トレーサビリティ、そして次の調査や分析のための耐久性を保証します。 臨床試験中の患者から、血液、組織、尿、遺伝物質などの生物学的検体が頻繁に採取される。 バイオマーカー分析、遺伝子配列決定、その他の分子学的調査などの将来の研究は、これらの試料に含まれる情報から恩恵を受ける可能性がある。 臨床試験中および臨床試験後にこれらのサンプルを適切に管理、モニタリング、保存するためのフレームワークは、バイオリポジトリ保管ソリューションによって提供される。
臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場 成長要因
製薬・バイオテクノロジー企業の増加
バイオテクノロジー企業や製薬企業の成長は、最高の治療法や医薬品を提供するよう生産者に圧力をかけている。 これらの企業は新薬の開発に注力しているため、臨床研究の数が増加し、市場の拡大が促進されている。 さらに、医療用画像処理技術 の進歩と製薬会社の創薬率向上による世界的な採用の増加は、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションに対する需要を押し上げ、予測期間中の市場成長を促進しています。
疾患の多様化と有病率の増加
慢性疾患の有病率の増加と新たな疾患の発生率の増加が、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場を押し上げると予想される。 世界人口の疾患プロファイルは多様であり、新興国は最も多様である。 このため、従来であればスポンサーが見つからなかったような新規疾患や希少疾患の臨床試験が促進されることが期待される。 特定の疾患に罹患する患者が増えれば、バイオ医薬品企業はその疾患分野の臨床試験により多くの投資を行うようになるだろう。 また、多様な患者がいれば、患者の募集も容易となり、臨床試験プロセスも迅速化する。 米国では希少疾患は “希少疾病 “のステータスを与えられており、希少疾病治療薬の臨床試験をスポンサーするバイオ製薬企業は、そのプロセスに対して奨励金を受け取ることができる。 この傾向は希少疾患の臨床試験にプラスの影響を与え、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの需要を押し上げる。
市場阻害要因
新薬開発における規制
バイオ医薬品企業が新しい治療法の開発に投資することを妨げる主な障害は、治験薬の申請から新製品の承認までの臨床試験プロセスを管理する複雑な法律である。 バイオ医薬品企業は、特定の医薬品を承認するために様々な国に申請書を提出する。 EUのような地域では、企業は多くの国に個別に申請書を提出しなければならず、非常に時間がかかるため、企業はRandDへの投資を躊躇してしまう。 前臨床試験中の医薬品の大半は臨床試験に至らないため、バイオ製薬企業は多額の投資を行うことを躊躇している。 臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの世界市場は、医薬品開発と承認を合理化するEU法から恩恵を受けると予想される。
市場機会
精密医療と個別化治療
高精度医療への移行には、徹底的な分子プロファイリングと遺伝子解析が必要であり、これには特定の患者の特徴に基づいたカスタマイズ治療も含まれる。 研究者は、生物学的サンプルとそれに付随するデータを保存するために、バイオリポジトリ保管・システムを利用することができる。 これは、レトロスペクティブ研究や、カスタマイズされた治療のためのバイオマーカーの発見に道を開く。 プレシジョン・メディシンは、患者の特徴を利用して治療法をカスタマイズする。 分子プロファイリングや遺伝子解析は、バイオマーカーの発見や病気の原因解明に役立つ。 バイオリポジトリ保管・システムは、生物学的サンプルやデータを検査用に保存します。 これらの技術は、臨床試験や患者ケアのサンプルをそのままの状態で保存し、実行可能な状態に保ちます。 これらの保管システムにより、保存されたサンプルやデータを用いたレトロスペクティブな分析が可能となる。
レトロスペクティブ研究は、病気や治療反応のバイオマーカーや遺伝的シグネチャーを見つけるために、過去のサンプルやデータを使用する。 このような研究は、患者の層別化、治療選択、テーラーメイド治療に役立つ。 研究者は、バイオリポジトリ保管・システムを用いて、個別化治療のためのバイオマーカーを研究・評価することができる。 バイオリポジトリ保管・システムは、研究者や組織がデータを共有することも可能にします。 これらのシステムはサンプルとデータの保存と管理を一元化し、研究者が幅広いサンプルにアクセスできるようにすることで、統計的検出力と一般化可能性を向上させる。 バイオリポジトリ保管・システムは、精密医療研究において生物学的サンプルとデータを保存し、レトロスペクティブ分析、バイオマーカー同定、患者特異的医薬品を可能にする。
地域別インサイト
北米：市場シェア6.7%で圧倒的な地域
北米は、最も重要なC 世界臨床試験バイオリポジトリ保管ソリューション市場のシェアホルダーであり、予測期間中のC CAGRは6.7% を示すと推定されている。 これは、この地域の臨床試験バイオリポジトリおよび保管ソリューションの市場成長の重要な要因である。 臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場におけるこの地域の優位性は、最先端技術へのアクセスだけでなく、臨床試験の成長 およびこの市場への参加者によるところが大きい。 この分野で実施される臨床研究の大半は、米国やカナダなどの国々で行われている。 この地域では英語が一般的に話されているため、言葉の壁が薄れている。
従って、北米で臨床研究を行うことが望ましい。 CROやバイオ製薬企業の大半はこの地域に立地している。 この地域では、技術の向上により、効率的な臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションのニーズが高まっている。 そのため、予測期間中、この地域は臨床試験用バイオレポジトリおよび保管システム市場の大幅な拡大が見込まれている。
ヨーロッパ：CAGRが最も高い急成長地域
欧州のCAGRは予測期間中6%と予想されている。 この地域ではより多くの臨床試験が実施されており、この地域の著名企業は臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションを提供している。 例えば、臨床試験サンプルの保存と研究に対する需要の増加に対応するため、Avantor社は2020年11月に欧州に新たなバイオレポジトリ施設を開設した。 さらに、東欧のような新興国は、迅速なプロセスと高い費用対効果により、この市場で急速に成長すると予想されている。 予測期間中、西ヨーロッパは臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの主要市場の1つになると予想される。 費用対効果やリクルートのための幅広い患者グループへのアクセスのしやすさなどの利点から、東欧も大幅な拡大が予測される。
アジア太平洋地域は、世界市場で最も急成長している地域の一つとして浮上している。 同地域では臨床研究が急成長していることから、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの市場拡大が見込まれている。 アジア太平洋諸国では患者コストが低く、多様な患者層を簡単に確保できることが、これらの地域における臨床研究の成長の主な原動力となっている。 Pharma IQの調査では、参加者の60.0%が5年以内に中国とインドで臨床研究が実施される可能性があると回答している。
さらに、アジア太平洋地域における臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場の拡大は、多国籍臨床研究・製造組織であるAlmac Groupの参入によって実証されている。 アルマックグループは、世界のバイオ医薬品の臨床試験の23.0％が新たに実施されているアジアの顧客により良いサービスを提供するため、2015年に新たな臨床試験供給施設と地域本部の開設を発表した。 臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション・プロバイダーのこの地域への参入は、欧州や北米のような欧米地域からアジア太平洋地域への臨床試験施設の移転が主な要因となっている。 同地域の臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場は、今後も続くと予想されるこの傾向により拡大する可能性が高い。
ラテンアメリカでは、臨床研究が他の新興国でも成長しているが、その理由の一つは、より手頃な価格であること、そのための規制機関があること、患者登録が簡単であること、そしてこの地域は経済が発展しており、研究能力が向上していることである。 ラテンアメリカには20カ国以上の国があり、医薬品臨床試験のためのボランティアプールが豊富にある。 加えて、肥満、心血管疾患、糖尿病といった生活習慣病の有病率は、都市化とともに上昇している。 その結果、ラテンアメリカでは米国や欧州に匹敵する疾病パターンを示し始めている。 そのため、臨床試験の増加が予想され、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの市場が活性化するだろう。
中東およびアフリカでは、質の高い医療に対する需要の高まり、多様な人口、患者募集の簡便さなどが背景にある。 中東とアフリカは臨床試験を実施するための新興地域である。 また、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカ地域よりもアフリカ諸国の方が近いため、この地域は物流面で有利である。 アメリカの企業にとって、アフリカの地域はアジアよりも患者を見つけ、臨床物資を届ける上で経済的に有利である。 アフリカと中東諸国では、ケニア、ヨルダン、ウガンダ、イスラエル、エジプトを筆頭に、12,000件以上の臨床試験が進行中である。 臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの地域市場は、この傾向により拡大が予測され、今後も競合が現れると予測されている。
臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションの市場細分化分析
サービス別
この市場は、バイオレポジトリサービスと保管ソリューションサービスに二分される。バイオレポジトリサービスセグメントが世界市場を支配しており、予測期間中の年平均成長率は8.2%と予測されている。 サンプルの収集、処理、保管、配布、その他の関連サービスは、バイオレポジトリサービスの主要な構成要素である。 サンプルの保管と所有、ヒト組織とインフォームド・コンセント、生物試料へのアクセスに関す る厳格な法律により、データ保護と患者のプライバシーが強化されることが予想される。 このような法律には、医療保険の 相互運用性と説明責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act：HIPAA）、脱退の権利、欧州連合一般データ保護規則（European Union General Data Protection Regulation）などが含まれる。 サンプルの収集、処理、保管、配布、その他の関連サービスは、バイオリポジトリ・サービスの主要な構成要素である。 サンプルの保管と所有、ヒト組織とインフォームド・コンセント、生物試料へのアクセスに関す る厳格な規制により、データ保護と患者のプライバシーが強化されることが予想される。 このような規制には、HIPAA、撤回権、欧州連合一般データ保護規則（EU General Data Protection Regulation）などが含まれる。
医薬品・バイオ医薬品事業の強力な製品パイプラインは、セグメントの拡大をさらに加速させると予測される。 2020年初頭、ノバルティスは様々な免疫学、肝臓学、皮膚科学の疾患に対して、3つの臨床試験とほぼ7つの分子を第2相段階に有していた。 アトピー性皮膚炎、クローン病、COVID-19、その他の疾患の治療に関しては、イーライリリー・アンド・カンパニーはおよそ4分子が第II相および第III相臨床試験に、ほぼ5分子が第I相臨床試験に進んでいる。 さらに、COVID-19のパンデミックは、ワクチンと抗ウイルス薬の研究開発（R&D）業務のみを促進すると予測されている。 また、成功した治療薬候補を商業化するために国際的に実施される臨床試験の数も増加し、市場成長に好影響を与えるだろう。
フェーズ別
市場は第I相、第II相、第III相、第IV相に二分される。第III相が最も市場シェアが高く、予測期間のCAGRは7.7%と予測される。 このフェーズには通常、新薬が治療しようとする疾患を持つ3,000人が参加する。 危険や困難もあるため、この試験段階は数年かけて完了させなければならない。 さらに、研究者は、その薬が少なくとも現在利用可能な治療法と同程度の信頼性と安全性があることを確認しなければならない。 さらに、サンプル数が多く、期間も長いため、このフェーズでは長期的で珍しい副作用が発生する可能性が高くなる。 第III相試験には、長期的な研究のための様々なサンプルや検体の保存が含まれるため、臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューションサービスは、主にこれらの試験に必要とされる。 その結果、この市場分野は今後数年間で大幅に拡大すると予想される。
製品別
市場は前臨床製品と臨床製品に二分される。 臨床製品分野が最も高い市場シェアを占め、予測期間中の年平均成長率は7.9％と予測される。 これは、過去数年間に臨床試験の登録が増加したことと関連している。 ClinicalTrials.govによると、2021年8月現在、219カ国で約386,583件の臨床試験が登録されており、2020年の約362,524件、2019年の約325,787件から増加している。 Pharma RandD Annual Review 2019 Reportによると、フェーズIの化合物数は2018年から2019年にかけて約7.2％増加し、フェーズIIの分子数は9.2％増加し、これがセグメントの成長を後押しした。 効果的な治療法や予防接種の発見と商業化の必要性から、COVID-19パンデミックにより世界的に臨床試験が増加するとも予測されている。
臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション
サービス別（2019年〜2031年）
バイオレポジトリサービス
保管ソリューションサービス
フェーズ別（2019年～2031年）
フェーズI
フェーズ II
フェーズ III
フェーズIV
製品別（2019年～2031年）
前臨床製品
臨床製品
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場規模分析
9. 北米の臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場分析
10. ヨーロッパの臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場分析
11. APACの臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場分析
12. 中東・アフリカの臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場分析
13. ラタムの臨床試験用バイオリポジトリ保管ソリューション市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項
*** 本調査レポートに関するお問い合わせ ***
