世界の製剤開発アウトソーシング市場（2022年～2030年）：サービス別、剤形別、その他

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世界の製剤開発アウトソーシング市場規模は、2021年に21.2億米ドルと評価され、予測期間（2022-2030年）にはCAGR 7.45%で成長し、2030年には403.3億米ドルに達すると予測されています。

医薬品の製剤開発は、医薬品の成功、耐久性、特許性に影響する重要な分野である。 製品の溶解性を向上させるため、賦形剤のスクリーニングや分析アッセイの開発および特性評価などのプレフォーミュレーション活動も含まれる。 製剤開発は一般的に、プロセスに必要な時間と費用を削減するためにアウトソーシングされる。 製剤開発のアウトソーシングには、納期の短縮、専門知識へのアクセス、製品の不具合に対するさらなる保護といった利点もある。

製剤開発アウトソーシング市場の促進要因

薬局やバイオファーマシーからのアウトソーシングの増加

ジェネリック医薬品や生物製剤の需要の高まり、資本集約的な業界の性質、複雑な製造要件のため、多くの製薬会社は製剤開発のためにCMO（製造委託）と契約を結ぶことの潜在的な収益性を認識している。 医薬品開発の時間とコストを短縮するため、製薬会社は学術的・商業的研究開発受託機関（CRO）に研究開発をアウトソーシングする動きが進んでいる。

製薬とバイオテクノロジーのアウトソーシング時代」と題された2018年の記事によると、バイオ医薬品セクターにおける研究開発費の最大80％がアウトソーシングされる可能性があり、CROにビジネスチャンスが開かれる。 このことは、ひいては市場の拡大に拍車をかける可能性がある。 受託研究・製造に携わる企業は、インフラ、技術、人材に資金を投じ、医療アウトソーシング市場の大きな部分を獲得しようとしている。 低コストの医薬品開発・製造に対する需要の増加を満たすことを目的としたエンド・ツー・エンドのサービスプロバイダーが増加していることから、市場の成長が見込まれている。

市場抑制要因

製薬業界の構造変化

製薬業界の構造変化は市場拡大を制限する大きな要因である。 過去10年間、世界の製薬業界ではいくつかの変化が起きてきた。 研究開発(R&A;D)に重点を置く大規模な製薬多国籍企業(TNC)は、こうした変化から事業の運営方法を変えるよう迫られている。 研究開発に注力する大手TNCは、独占禁止法や規制上の懸念など、さらなる要因からもプレッシャーを受けている。 ブロックバスター候補について提出された臨床データに関する医薬品規制当局からの問い合わせが増えたため、規制当局の負担が増加している。 欧州市場への参入を阻む障害も増えている。

政府機関は、研究開発に依存する大手製薬TNCがどのようなビジネスを行っているかに、より注意を払っている。 2008年から2009年にかけて、EUの反トラスト当局は、大手製薬会社に対して、4つの個別的だが関連性のある反トラスト法違反の家宅捜索を行った。 米国は、ジェネリック企業と研究開発型TNCとの取引に関して、独占禁止法の振り子を振っている。 しかし、今日の米国における特許訴訟の不確実性を考えると、おそらくそのような取引に抵抗しているのだろう。 こうしたことがすべて、新たに特許を取得した製品のパイプラインに対する圧力を高めている。 このような構造変化は、今後数年間の市場成長の妨げになるだろう。

市場機会

新規治療薬の開発

市場における新規治療薬の開発需要の高まりにより、製剤開発アウトソーシング市場は今後数年間で健全な成長を遂げると予想される。 さまざまな慢性疾患に対する効果的な治療を提供する数多くの治療薬の開発に注目が集まっているため、製剤開発サービスのニーズは増加すると予想され、メーカーにとってアウトソーシングは現実的な選択肢となっている。 ブロックバスター医薬品の特許満了時期が近づくにつれ、革新的な製品の開発が製剤開発のアウトソーシングの牽引役になると予想される。 製剤開発アウトソーシング市場は、製剤開発サービスおよびそのアウトソーシングに対する需要の高まりと、調査対象市場の大手企業による戦略的イニシアティブにより、着実な成長が見込まれる。

地域別インサイト

北米： 市場シェア6.69％で圧倒的な地域

北米は最も大きな収益貢献をしており、予測期間中のCAGRは6.69%で成長すると予測されている。 慢性疾患の有病率が上昇し、市場に不可欠なプレーヤーが増加していることから、米国の製剤開発市場は研究市場において驚異的な成長を遂げると予測されている。 主要企業は新薬の開発を進めており、その理由はほとんどの製薬局が特許保護期間の終了に近づいているためである。 製薬会社はこのような状況下で、複数の臨床試験や評価試験にかかる時間と費用を節約するため、製剤開発サービスをCROにアウトソーシングしており、これが同国の市場成長を促進すると予想されている。

ヨーロッパ 最もCAGRの高い急成長地域

欧州はCAGR 7.82％で成長し、予測期間中に112億956万米ドルを生み出すと予想されている。 製薬・バイオテクノロジー分野の広範な拡大、継続的な政府支援、R&D支出の増加、ドイツにおける慢性疾患の増加などが、ドイツの製剤開発アウトソーシング市場の成長に寄与している。 2020年の最新調査「ドイツの製薬産業」によると、2019年の新規バイオ医薬品のアクティブな開発プロジェクト数は640件を占めた。 さらに、ドイツの製薬業界は2018年に欧州のどの国よりも多く、およそ74億ユーロを研究開発に費やしている。 したがって、これらの各要因が調査対象のドイツ市場の成長に寄与している。

日本の製剤開発アウトソーシング市場は、研究開発費の増加や創薬における製剤開発アウトソーシングの利用拡大により、アジア太平洋地域で拡大すると予測されている。 創薬プロセスは、このような医療費の増加によって後押しされ、製剤開発アウトソーシングの需要を可能にすると予測されています。 さらに、ユネスコ統計研究所のデータによると、日本の研究開発費は2016年のGDPの3.15%から2018年には3.26%に増加した。 特に医療分野での研究開発費の増加は、市場全体の成長を押し上げると予想される。

湾岸協力会議（GCC）地域は、サウジアラビア、クウェート、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーンで構成されている。 GCC諸国は、社会的・経済的背景、健康問題、そしてほぼ同じ医療制度と政策を共有している。 強固な医療インフラを持つサウジアラビア王国とアラブ首長国連邦は、中東・アフリカで最も発展した市場の2つである。 このため、医療部門の成長を伴う数多くの研究プロジェクトを拡大する大きな機会が生まれている。

南米では、研究開発費の増加と臨床試験の増加が、同国の市場成長に影響を与える2つの重要な要因となっている。 さらに、アウトソーシングサービスプロバイダーは製薬業界やバイオテクノロジー業界の複雑なニーズに対応しており、ブラジルの製剤開発アウトソーシング市場の成長が予測されている。 科学技術革新通信省（MCTIC）の報告によると、2018年のR&D支出は2017年と比較して0.61%以上増加した。 また、ブラジルは同地域の他国と比較して臨床試験の割合が高い。 例えば、National Clinical Trial Registry（NCT）のデータによると、2021年4月30日現在、バイオ製薬会社がスポンサーとなっている5,168件の臨床試験がブラジル全土で実施されている。 これらの臨床試験は現在、さまざまな開発段階にある。 その結果、臨床試験の増加が市場の拡大を促進すると予想される。

製剤開発アウトソーシング市場のセグメンテーション分析

サービス別

市場はプレフォーミュレーションサービスとフォーミュレーション最適化サービスに二分される。 製剤最適化は市場への貢献度が最も高く、予測期間中のCAGRは7.0%で成長すると予想される。 溶解度やpHプロファイル、薬剤と賦形剤の適合性、防腐剤のスクリーニング、選択、試験、ラボスケールやフィージビリティバッチに関する研究はすべて、製剤最適化によって提供される。 第I相試験は、化合物の安全性と、少人数の健康なボランティア（例えば、100人以下）において化合物が体内でどのように代謝または処理されるのが最適であるかを評価するものである。

開発者は、第I相試験から第II相試験に移行する際に、製品の製剤化方法を決定し、プロセスを設計しなければならない。 第II相試験では、設計と最適化に関する製剤プロセスを重視する。 製剤開発は、製造スケーラビリティと商業化を確実にするために、正しく実施される必要がある。 スケーラブルで商業的に実行可能な製造プロセスと製剤で、フェーズII候補に適した製剤を作成する。 さらに、製剤開発・最適化のための共同研究の増加傾向により、市場の成長は加速すると予想される。

医薬品開発プロセスにおいて最も重要なステップはプレフォーミュレーション活動である。 科学的根拠に基づいた製剤開発の根拠を提供します。 合成化学、医薬品化学、生物学、DMPK、毒物学にまたがる総合的な創薬サービスは、インドのトップ受託研究機関であるSai Life Sciencesによって、さまざまな治療領域にわたるグローバルな顧客に提供されている。 配合剤、バイオシミラー、その他の新薬の導入により、生物分析試験、分析法開発とバリデーション、原薬試験、安定性試験などの専門的な医薬品分析試験の需要が増加しています。 低分子原薬（API）や医薬品の分析試験と生物製剤の分析試験を比較すると、独特の課題があります。

剤形別

市場は注射剤、経口剤、局所剤に二分される。 注射剤セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中の年平均成長率は8.38%と予想される。 注射剤は一般的に液体バイアルで提供されるため、臨床現場での使用が容易である。 慢性疾患の罹患率の増加と製品認可の高まりが、調査対象セグメントの成長の主な要因である。 患者の場所や治療が必要な病気の種類によって、注射剤（非経口剤）は専門性の高いものから非常に多様なものまである。

すべての医薬品は、患者に効果的に薬を届けるために、特定の剤形に製剤化されなければならない。 経口錠剤、溶液剤、外用軟膏剤、ゲル剤、その他の剤形を製造するにはさまざまな製造技術が必要であり、製剤科学者には特別な技術的困難が伴う。 製剤開発に対する需要の高まりと経口投与の増加により、経口投与経路は予測期間中に増加すると予想される。 いくつかの利点があるため、経口投与形態は注射剤市場に比べて重要性が増している。 経口剤の利点には、患者が高いレベルで受け入れやすく、長期にわたってコンプライアンスを維持できることなどがあり、これによって薬剤の治療価値が高まる。

用途別

市場は、がん、遺伝性疾患、神経、感染症、呼吸器、循環器に二分される。 がん分野は最も高い市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは9.28%で成長すると予想されている。 世界的な罹患率および死亡率の主要原因のひとつはがんである。 米国がん協会は、米国の15歳から39歳の青年・若年成人（AYAs）のうち、2020年には約89,500人ががんと診断され、約9,270人が死亡すると予測している。 また、Globocan Databaseは、2020年から2040年の間に、新規症例が1,810万人から2,940万人に増加すると推定している。 このように、がん罹患率の上昇が市場拡大の原動力となっていることが判明している。

世界中で身体障害と死亡の主な原因は、中枢神経系と末梢神経系の疾患である神経疾患である。 パーキンソン財団によると、米国では2020年までに93万人以上がパーキンソン病に罹患すると予測されている。 さらに、同財団の報告書によると、2030年までにパーキンソン病の確定症例は120万人になるという。 これは、2010年からのパーキンソン病有病率の1.8倍の増加であり、医療制度の財政的負担と介護者の介護義務を軽減するために、この患者集団に最適化されたケアと治療ソリューションの必要性を強調している。

エンドユーザー別

市場は製薬・バイオ医薬品企業と政府・学術機関に二分される。 製薬・バイオ製薬企業は市場への貢献度が最も高く、予測期間中の年平均成長率は7.74%と予想される。 バイオテクノロジーと製薬セクターの成長トレンドは、製剤のアウトソーシングである。 医薬品開発者の間で製剤開発のアウトソーシングに対する需要が高まっていることや、新薬候補を発見からヒト臨床試験までできるだけ早く進めなければならないというプレッシャーから、ほとんどの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、新薬候補の開発の少なくとも一部をアウトソーシングしている。 製剤開発の業務は、多くのバイオテクノロジー企業だけでなく、中小の新興企業においても、複数の部署のいずれかに属することが多い。 製剤開発のプロセスには、多種多様な作業が含まれる。

医薬品開発の初期段階と、魅力的な治験薬の将来の商業的成功は、製剤開発に決定的に依存している。 学術機関は、新規および再利用医薬品の開発において、ますます重要になってきている。 製薬会社は、初期段階の研究イニシアチブを含む研究開発業務を、学術機関や民間開発業務受託機関（CRO）を含む外部企業に委託する傾向が強まっている。

製剤開発アウトソーシング市場のセグメンテーション

サービス別（2018年〜2030年）
プレフォーミュレーションサービス
製剤最適化

剤形別 (2018-2030)
注射剤
経口
外用剤
その他の剤形

用途別 (2018-2030)
腫瘍学
遺伝子疾患
神経学
感染症
呼吸器
循環器
その他の用途

エンドユーザー別 (2018-2030)
製薬・バイオ医薬品企業
政府機関および学術機関

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目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の製剤開発アウトソーシング市場規模分析
9. 北米の製剤開発アウトソーシング市場分析
10. ヨーロッパの製剤開発アウトソーシング市場分析
11. APACの製剤開発アウトソーシング市場分析
12. 中東・アフリカの製剤開発アウトソーシング市場分析
13. ラタムの製剤開発アウトソーシング市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項

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