非滅菌医薬品アウトソーシングの世界市場：投与形態別（経口、耳・眼、鼻腔、その他）市場規模2023年～2033年

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Global Non-Sterile Outsourcing Market Size, Share, and COVID-19 Impact Analysis, By Dosage Form (Oral, Ear & Eye, Nasal, Topical, and Parenteral), By Application (Human Medication, Nutraceuticals, Cosmetics, Medical Devices, and Veterinary Health), By End-user (Pharmaceutical Companies, Human, Veterinary, Cosmeceuticals Companies, Nutraceutical Companies, and Medical Device Manufacturers), and By Region (North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, Middle East, and Africa), Analysis and Forecast 2023 – 2033

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グローバル非滅菌アウトソーシング市場の洞察と予測 2033年まで

• グローバル非滅菌アウトソーシング市場規模は2023年には74.3億米ドルと評価された
• 市場規模は2023年から2033年にかけて、年平均成長率（CAGR）4.72%で成長する
• 世界の非無菌アウトソーシング市場規模は、2033年までに117.8億米ドルに達すると予測される
• 北米は、予測期間中に最も急速な成長が見込まれる。

非無菌のアウトソーシング市場規模は、2023年から2033年の年平均成長率（CAGR）4.72%で成長し、2033年までに117.8億米ドルを超えると予測されています。1つ以上の活性成分を含む複合医薬品は、無菌または非無菌のいずれかになります。医薬品開発費の高騰、社内能力の低下、政府規制の強化、および医薬品開発業務受託機関（CRO）や医薬品製造受託機関（CMO）への低コストでのサービス提供が、市場拡大の主な要因となっています。

市場概要

非無菌医薬品の製造、調合、包装を外部委託する非無菌医薬品アウトソーシングは、無菌環境での製造を必要としない非無菌医薬品の製造を外部委託するものです。もう一つの可能性は、たとえ混合無菌製品の製造が国内で可能であっても、医療システム外の503Bアウトソーシング施設にこれらの医薬品の製造を委託することです。これらの施設で製造された医薬品については、FDAの認可やラベル表示の要件が免除される場合もありますが、それでも現行の適正製造基準（CGMP）の基準に従う必要があります。医薬品の受託製造のアウトソーシングは、生物製剤や模倣薬の分野の急速な成長や臨床研究プロジェクトの増加に伴い、予想通りに成長するでしょう。

非滅菌のアウトソーシング市場は、対象となる医薬品の状況が変化するにつれ、製品開発の柔軟性を高めることができます。開発や製造の過程では、バッチサイズが短期間で大幅に変動することがあり、適応性は業界の推進力となっています。CMOおよびCDMOは、機敏性を活用して、これらの変動を効果的に管理しています。

機会

非無菌のアウトソーシングは、個別化医療やカスタマイズされた薬物組成へのニーズの高まりを背景に、ますます普及しています。これにより、製薬会社は機会を捉え、個々の患者のニーズに適した正確な用量形態、強度、組み合わせによる特定の薬を提供することが可能になります。

課題

無菌外注部門における規制遵守と品質保証には、cGMPガイドラインの維持、変化する規制環境への対応、患者の安全性の保証といった課題が含まれます。 したがって、これらは市場拡大の主な障害のひとつとなっています。

レポートのカバー範囲

この調査レポートでは、非無菌性アウトソーシング市場をさまざまなセグメントや地域別に分類し、各サブ市場の収益成長予測とトレンド分析を行っています。また、非無菌性アウトソーシング市場に影響を与える主な成長要因、機会、課題についても分析しています。最近の市場動向や、拡大、新製品発売、開発、提携、合併、買収などの競争戦略も盛り込み、市場の競争状況を描き出しています。このレポートでは、非無菌的アウトソーシング市場の各サブセグメントにおける主要な市場参加者を戦略的に特定し、そのプロフィールを作成するとともに、各社のコアコンピタンスを分析しています。

推進要因

非無菌性アウトソーシング市場は、ヘルスケアアウトソーシングビジネスの大きなシェアを獲得するために、個人、施設、技術に投資する契約研究および製造企業など、いくつかの要因によって推進されています。 もう一つの重要な要因は、慢性疾患の増加、個別化医療のニーズの高まり、高齢者人口の増加であり、これらは市場拡大の推進要因にもなっています。

抑制要因

非無菌のアウトソーシング市場は、規制圧力の増加、失敗率の増加、医薬品開発費の高騰など、いくつかの要因によって妨げられています。これらはすべて市場力学に大きな影響を与え、市場拡大を加速させています。

市場区分

非無菌性アウトソーシング市場のシェアは、投与形態、用途、エンドユーザー別に区分されます。

• 予測期間において、経口セグメントが最大の収益シェアを占めました。

投与形態別に非無菌性アウトソーシング市場を分類すると、経口、耳および目、鼻腔、局所、非経口となります。このうち、予測期間を通じて最大の収益シェアを占めたのは経口セグメントでした。 経口セグメントが最大のシェアを占めたのは、錠剤、カプセル、液体が最も一般的な投与方法であり、一般的に使用されている投薬方法であるためです。 その理由は、投与が容易で、患者の服薬コンプライアンスが高く、製造コストが低いからです。 こうした広範な使用により、経口非滅菌製品の製造、処方、包装のアウトソーシングに対する高い需要が生み出されています。

• ヒト用医薬品セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。

用途別では、非滅菌医薬品アウトソーシング市場は、ヒト用医薬品、栄養補助食品、化粧品、医療機器、動物用医薬品に分類されます。このうち、ヒト用医薬品セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。ヒト用医薬品は、世界中の医療制度において常に求められており、特に錠剤やカプセル剤などの非滅菌経口剤が求められています。人口の健康需要に対応するには、これらの医薬品を大量に生産する必要があるため、アウトソーシングの活動が盛んに行われています。信頼性の高い大規模なヒト用医薬品の生産に対する需要が高く、通常はアウトソーシングされています。

• 予測期間を通じて、製薬会社セグメントが最大の市場シェアを占めています。

エンドユーザー別では、非無菌のアウトソーシング市場は製薬会社、ヒト、獣医、コスメシューティカル企業、ニュートラシューティカル企業、医療機器メーカーに分けられます。このうち、製薬会社セグメントが予測期間を通じて最高の市場シェアを占めています。製薬会社は将来性のある新薬を製造するために研究開発費を増額する可能性が高く、一方、CROは中核技術を強化するために投資を拡大し、市場の需要を牽引するでしょう。

地域別セグメント分析 非無菌製剤のアウトソーシング市場

• 北米（米国、カナダ、メキシコ
• 欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、その他欧州
• アジア太平洋（中国、日本、インド、その他アジア太平洋
• 南米（ブラジル、その他南米
• 中東およびアフリカ（アラブ首長国連邦、南アフリカ、その他中東およびアフリカ

予測期間において、非無菌製剤のアウトソーシング市場で最大のシェアを占めるのはアジア太平洋地域であると予測されています。

アジア太平洋地域は、予測期間において、非無菌製剤のアウトソーシング市場で最大のシェアを占めることが予測されています。多数の医薬品製造受託機関（CMO）や非無菌製剤製造に特化した施設が、アジア太平洋地域の確立された製造インフラの一部となっています。この確立されたネットワークが、拡張性のある効果的なアウトソーシングの選択肢を促進しています。人口の増加、経済発展、医療需要の高まりが、アジア太平洋地域の医薬品市場の急速な成長を牽引しています。中国は、拡大を推進する多くの重要な要因により、世界的な非無菌製剤のアウトソーシング市場を独占しています。

予測期間中、非無菌のアウトソーシング市場において、北米が最も速いCAGR成長率で成長すると予測されています。 研究開発費の急増と厳格な規制の存在が、地域のバイオテクノロジーおよび製薬業界によるサービスアウトソーシングの需要増加を促す2つの重要な理由です。 さらに、同国のCMOおよびCROの増加が市場拡大を促進すると予測されています。

例えば、2024年6月には、ボラ・ファーマスーティカルズがメリーランド州ボルチモアの87,000平方フィートの無菌生産施設を買収し、北米での存在感を高めました。

競合分析：

このレポートでは、非無菌のアウトソーシング市場に関わる主要企業・団体の適切な分析を提供しています。主に、製品提供、事業概要、地理的プレゼンス、企業戦略、セグメント市場シェア、SWOT分析に基づいた比較評価を行っています。また、このレポートでは、製品開発、イノベーション、ジョイントベンチャー、パートナーシップ、合併・買収、戦略的提携など、各企業の最新ニュースや動向に焦点を当てた詳細な分析も提供しています。これにより、市場内の全体的な競争力を評価することができます。

主要企業一覧

• AbbVie Pharmaceutical Contract Manufacturing
• Aurigene Pharmaceutical Services (Dr. Reddy’s)
• Bora Pharmaceuticals
• Cambrex Corporation
• Aenova Group
• BioPlus Life Sciences
• TriRx Pharmaceutical Services
• COC Farmaceutici
• UI Pharmaceuticals
• Contract Pharmaceuticals Limited (CPL)
• DPT Laboratories, Ltd.
• PharmaVision (Vizyon Holding)
• Syngene International
• Wasdell Group
• その他

主な対象者

• 市場関係者
• 投資家
• エンドユーザー
• 政府当局
• コンサルティングおよび調査会社
• ベンチャーキャピタル
• 付加価値再販業者（VARs）

 

最近の動向

• 2024年7月、Galvitaは医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるAenova Groupとの戦略的提携を発表した。経口投与形態の製造、処方、および製造の改善が提携の目標である。

• 2024年6月、Bora Pharmaceuticals Co., Ltd.は、メリーランド州ボルチモア・カムデンにあるEmergent BioSolutionsの無菌製造施設の買収に関する正式契約を締結したことを明らかにし、同社の著しい商業的成長の一端を担うこととなった。

 

市場区分

この調査では、2020年から2033年までの世界、地域、国レベルでの収益予測を行っています。Spherical Insightsは、以下のセグメントに基づいて非無菌のアウトソーシング市場を区分しています。

世界の非無菌のアウトソーシング市場、剤型別

• 経口
• 耳および目
• 鼻腔
• 局所
• 非経口

世界の非無菌のアウトソーシング市場、用途別

• ヒト用医薬品
• 栄養補助食品
• 化粧品
• 医療機器
• 獣医

 

世界の非無菌医薬品アウトソーシング市場、エンドユーザー別

• 製薬会社
• 人間、獣医、化粧品会社
• 栄養補助食品会社
• 医療機器メーカー

 

世界の非無菌医薬品アウトソーシング市場、地域分析別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • ヨーロッパのその他
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • アジア太平洋地域その他
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南米その他
• 中東およびアフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • サウジアラビア
  • カタール
  • 南アフリカ
  • 中東およびアフリカその他

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