世界のイムノアッセイ市場（2023年～2031年）：製品別、用途別、エンドユーザー別、地域別

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イムノアッセイの世界市場規模は、2022年に241.8億ドルでした。 予測期間中（2023-2031年）、 CAGR6.5% で成長し、2031年には 426.1億に達すると予測されている。 革新的な技術開発が予測期間中の市場成長を促進すると期待されている。

イムノアッセイ(IA)は、抗体または抗原を用いることにより、溶液中の高分子または低分子の存在または濃度を確認するために利用される生化学的アッセイである。 イムノアッセイで検出される分子は一般的に「分析物」と呼ばれ、通常はタンパク質であるが、アッセイに必要な特性を持つ適切な抗体が開発される限り、様々なサイズやタイプの他のタイプの分子であってもよい。 イムノアッセイは、血清や尿のような生物学的液体中の分析物を測定するために、医学的・科学的な目的で一般的に使用されている。

イムノアッセイは臨床診断、医薬品分析、環境モニタリング、セキュリティに不可欠である。 研究センター、病院、研究所などで、さまざまな病気の診断や動物や人間の健康増進のために広く利用されている。 イムノアッセイは、シンプル、迅速、手頃な価格であるため、現場での食品汚染分析において、ガスクロマトグラフィーや高速液体クロマトグラフィー（HPLC）のような従来の検査に急速に取って代わりつつある。

イムノアッセイ市場 成長要因

慢性疾患および感染症の増加

がん、心血管疾患、感染症、糖尿病、自己免疫疾患、腎臓病などの慢性疾患の有病率の増加により、疾病診断におけるイムノアッセイ技術の活用が広がっている。 がんの罹患率は着実に増加しており、イムノアッセイのような効果的な診断法の需要を押し上げると予想されている。 米国がん協会は、2020年のがん患者・生存者数を1,690万人と推定している。

同出典によると、同年に新たに診断された症例は180万人を超える。 したがって、診断されるがん症例数が増加しており、これが市場の成長を促進すると予想される。 WHO（2020年）によると、世界で約7,100万人がC型慢性肝炎感染に苦しんでいる。 これらの要因は、慢性疾患や感染症の世界的な負担を示しており、イムノアッセイ市場の成長を後押ししている。

ポイントオブケア診断薬への需要の高まり

イムノアッセイをベースとした診断薬の用途は、世界的に著しく急増している。 迅速診断検査キットは、感染症に関する知識の増加や予防措置により需要が高まり、売上を伸ばしている。 多剤耐性菌の増加により、迅速診断の必要性が高まっている。 宿主や病原体における遺伝的変異、人口圧力、環境の変化などが、新興疾患の発生率増加の要因となっている。

スマートフォン・ベースのデバイスや関連ツールが次世代のポイントオブケア診断や検査デバイスとして登場し、市場拡大を牽引している。 例えば、心筋梗塞の心筋トロポニンIを迅速に検査するために、自律型マイクロ流体キャピラリーチップと組み合わせたスマートフォンアプリケーションが使用されている。 このプラットフォームは、リソースが限られた環境でも簡単に使用でき、12分以内に検査結果が得られる。 このように、斬新な技術的進歩は今後も市場拡大の原動力になると予想される。

市場抑制要因

イムノアッセイ技術に伴う限界

癌の増殖を正確に診断することは、効果的な疾患診断を促進する上で重要である。 イムノアッセイ法では特異性に欠ける。 例えば、悪性中皮腫のように、腫瘍特異的抗体を持たない腫瘍もある。 そのため、補助的な確認検査が必要となり、患者の経済的負担が増える。 偽陽性を最小限に抑え、回避するためには、抗体の特異性を検討する必要がある。 したがって、イムノアッセイ技術に伴う特異性の欠如と、疾患診断のためのマルチモーダル・アプローチの必要性が、市場の成長を阻害すると予想される。

イムノアッセイ法の市場機会

ポータブル自動イムノアッセイ器に対する需要の高まり

診断検査の臨床的解釈は、分析装置と技術的・熟練した労働力に依存している。 検査結果の解釈には時間がかかる。 そのため、技術の進歩により、自動化された検査機器や装置が増加している。 検査室では、自動化は生産性の向上、スペースや労力の削減といった利点がある。 そのため、自動化された検査室システムやポイント・オブ・ケア型のコンパクトでポータブルなアッセイテストを導入する企業もあり、市場は有利に拡大している。

さらに、ロシュが開発したElecsys SARS-CoV-2抗原検査（新型コロナウイルスの診断に使用される自動検査アッセイ）のような革新的な製品の発売が市場を押し上げると予想されている。 PCRや分子診断のような先端技術の出現により、ラテラルフローアッセイの需要は伸び悩んでいる。 このような技術の進歩は市場成長の機会を生み出すと期待されている。

地域分析

地域別では、イムノアッセイの世界市場シェアは北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに二分される。

北米が世界市場を支配

北米は最も重要な世界イムノアッセイ市場のシェアホルダーであり、予測期間中CAGR 5.4%を示すと予測されている。 北米が世界市場を支配しているが、これは慢性疾患の罹患率の増加や技術的に高度な診断技術が容易に利用できるようになったため、診断薬に対する需要が高まったことに起因している。 この地域では、COVID-19、HIV、結核、インフルエンザなどの感染症が流行しており、これらの疾患の特定と管理の必要性が高まっている。

さらに、確立された医療インフラと研究に対する政府資金の利用可能性は、この地域における市場の成長を増強すると予想される。 2020年7月、NIHはCOVID-19の検査に関連する課題に対処する新技術の開発に2億4,870万米ドルを投資した。 NIHのRADx（Rapid Acceleration of Diagnostics）イニシアチブは、COVID-19のPOCおよびラボベースの検査の開発を支援し、利用可能性を高めるために、7つの生物医学的診断企業に契約を授与した。

ヨーロッパ 急成長地域

欧州は予測期間中CAGR6.2%を示すと推定される。 欧州では性感染症の有病率が非常に高く、2017年時点で240万人がこの病気に苦しんでいると推定されている。 熟練した専門家の不足により、自動検査分析システムの需要が高まっている。 同地域では、コンパクトで携帯性に優れ、操作が簡単な装置の採用が進んでいる。 さらに、慢性疾患や感染症の流行が拡大していることや、先進的なイムノアッセイ法の開発への投資が、この地域の市場を牽引すると予想されている。

同市場に参入している著名企業には、シーメンス・ヘルスイニアーズ、F.ホフマン・ラ・ロシュ、バイオメリュー、QIAGENなどがある。 さらに、主要メーカーによる製品認可や新規イムノアッセイ製品の発売が盛んであることも、同地域の市場成長に拍車をかけると予想される。 例えば、2021年2月、ロシュはSARS-CoV-2迅速抗原検査についてドイツ連邦医薬品医療機器研究所から認可を受けた。

アジア太平洋地域は、インド、中国、日本、韓国などの潜在的な地域における膨大な対象人口のため、最も急成長している市場である。 感染症や慢性疾患の迅速な調査・診断のための革新的な検査技術や手順の採用が急増していることも、市場を牽引する要因の一つである。 さらに、分子キットの導入や診断に使用される試薬の需要増も成長を促進する要因の一つである。 民間セクター、ケアベースのサーベイランスシステム、政府からの認知度の向上と資金提供の増加により、診断検査の利用可能性は増加すると予想され、地域市場の成長を後押ししている。

ラテンアメリカでは、ブラジル、アルゼンチン、メキシコなどの主要国で、がん、心血管疾患、COVID-19の発生を含む感染症など、生命を脅かす疾患の発生率が高いことが市場成長の要因となっている。 Globocanは、2020年にはラテンアメリカとカリブ海地域で約1,470,274件のがんが新たに診断され、約713,414人が死亡すると推定している。 市場規模ではブラジルがこの地域を支配している。 この優位性は、対象人口が多いこと、革新的なイムノアッセイソリューションを提供する大手企業の参入が増加していることに起因している。 しかし、同地域の低開発経済圏では、高度なイムノアッセイソリューションの低価格化と採用が、予測期間中の成長の妨げになると予想される。

中東・アフリカ地域では、さまざまな慢性疾患の早期診断と治療の改善に焦点を当てた政府の取り組みが進行していることが、市場の背景にあると考えられる。 南アフリカなどでは感染症や心血管疾患の発生率が高いため、イムノアッセイ・ソリューションの需要も見込まれる。 しかし、中東・アフリカ地域の一部の国々では、病気に対する意識の低さ、不透明な償還シナリオ、熟練した専門家の不足が市場成長の大きな脅威になると予想される。

セグメント別分析

世界のイムノアッセイ市場は、製品、技術、アプリケーション、エンドユーザーによって区分される。

製品別

世界市場は、試薬・キット、分析装置・機器、ソフトウェア・サービスに二分される；

試薬・キット分野が世界市場を支配しており、予測期間中のCAGRは6.7%と予測されている。 試薬とキットは、病気の原因となる低分子を検出・測定する。 使用される試薬は抗体を組み込んで色を変化させ、分析物を同定する。 分析対象物を同定するために必要な試薬やキットには、マイクロタイタープレートのウェルをコーティングするための抗原、抗体、ブロッキング試薬、抗IgG種、酵素と反応して着色生成物を形成する基質などがある。 がん、感染症、自己免疫疾患の急増がイムノアッセイ試薬とキットの高い需要を生み出し、このセグメントの成長を促進している。

同様に、生命を脅かす疾患を診断するための新規イムノアッセイキットや試薬の承認や発売も、同分野の成長をサポートすると予想される。 例えば、2020年10月、米国のバイオテクノロジー企業Creative Diagnostics社は、SARS-CoV-2抗原と抗体を直接検出するための新しいSARS-CoV-2イムノアッセイアッセイを発表した。

技術別

世界市場はラジオイムノアッセイ（RIA）、酵素イムノアッセイ法（EIA）、迅速検査、その他に分けられる

酵素イムノアッセイ法(EIA)分野が最も高い市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは6.9%と推定される。 EIAは酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）と呼ばれ、サンプル中の特定の抗原または抗体を検出する。 この技術で使用される試薬と消耗品は、酵素イムノアッセイ法の構築と実行に役立ちます。 これらには、コンジュゲートやプローブ、ブロッキングバッファー、酵素基質、抗体ペアキット、マイクロプレートやプラスチック製品、器具やその他の機器が含まれる。 免疫拡散法や免疫電気泳動法と比較した場合のこの方法の主な利点は、定量的な結果が得られること、アッセイ時間が短縮されること、分析に必要な抗血清の数が少なくて済むことである。

この方法の他の利点としては、感度が高いこと、放射能を必要としないことなどが挙げられる。 これらの装置は体液中の微生物抗原を検出するために開発された。 この方法で診断される一般的な微生物は、インフルエンザ菌B型、ロタウイルス、B型肝炎ウイルスなどである。

アプリケーション別

イムノアッセイの世界市場は、治療薬モニタリング、腫瘍学、循環器学、内分泌学、感染症検査、自己免疫疾患、その他に分けられる

感染症検査分野は市場最大の収益貢献分野であり、予測期間中のCAGRは7.71%となる見込みである。 定性的イムノアッセイと機器は、抗原とそれに反応して産生される抗体を検出する。 イムノアッセイは、HIV/AIDS、インフルエンザ、マラリア、肝炎、麻疹など、生命を脅かす感染症を検出するための重要な診断ツールである。 COVID-19の発生も、集団検査を実施するための効果的なイムノアッセイに対する需要を押し上げ、市場の成長を促進している。

同市場の主要参入企業は、新規のCOVID-19診断テストを開発・承認するため、広範なR&Dイニシアチブを実施している。 例えば、2020年12月、アボット社は新しいBinaxNOW COVID-19 Ag Card迅速検査についてFDAのEUAを取得した。 この検査はCOVID-19を検出するために設計されたラテラルフローイムノアッセイ法である。 このような新しい検査の承認と発売は、このセグメントの成長をサポートすると予想される。

エンドユーザー別

世界市場は、病院、血液銀行、臨床検査室、製薬・バイオテクノロジー企業、学術研究センター、その他に区分される

病院分野は最も高い市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは6.2%と推定される。 病院と診療所は、病状の診断と治療のためのプライマリケアの場である。 一般人口の大半は、病気の診断、治療、管理をこれらの長期的な施設に依存している。 そのため、2022年には病院部門が最大の市場シェアを占めている。 また、医療業界の絶え間ない変化により、診断サービスを強化した病院へのニーズが高まっている。 世界的な医療費の増加は、このセグメントの成長に大きく寄与している。 病院は疾病の流行に関するデータを維持・収集しているため、規制機関は疾病サーベイランスのために病院と協力することが多い。

医療業界の継続的な変化に伴い、高度な設備を備えた病院のニーズが急増している。 病院や診断研究所の数の増加も、このセグメントの高成長につながった。 がんや感染症、自己免疫疾患などの慢性疾患の増加に伴い、がん細胞内の抗原を診断する病院や診断センターのニーズが高まっている。

イムノアッセイ法市場のセグメンテーション

製品別（2019年～2031年）
試薬・キット
分析装置
ソフトウェアとサービス

技術別
ラジオイムノアッセイ（RIA）
酵素イムノアッセイ法 (EIA)
迅速検査
その他

アプリケーション別（2019-2031）
治療薬モニタリング
腫瘍学
循環器内科
内分泌学
感染症検査
自己免疫疾患
その他

エンドユーザー別 (2019-2031)
病院
血液銀行
臨床研究所
製薬会社およびバイオテクノロジー企業
学術研究センター
その他

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目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界のイムノアッセイ市場規模分析
9. 北米のイムノアッセイ市場分析
10. ヨーロッパのイムノアッセイ市場分析
11. APACのイムノアッセイ市場分析
12. 中東・アフリカのイムノアッセイ市場分析
13. ラタムのイムノアッセイ市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項

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