世界のラテラルフローアッセイ市場規模（2025～2033年）：製品別（キット＆試薬）

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ラテラルフローアッセイの世界市場規模は、2024年に116.9億米ドルと評価され、2025年の121.9億米ドルから 2033年には161.9億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025～2033年）の年平均成長率は3.6%です。

ラテラルフローアッセイ（LFA）は、サンプル中の病原体、バイオマーカー、汚染物質などの特定物質を検出するために使用される、迅速でコスト効率の高い診断ツールです。毛細管現象の原理を応用したLFAは、特殊な試薬を含むテストストリップを液体サンプルが流れることで、迅速かつ信頼性の高い結果を得ることができます。医療診断、食品安全、環境検査に広く応用されているこのアッセイは、妊娠検査やCOVID-19抗原検査で最もよく知られています。

ラテラル・フロー・アッセイ市場は、迅速な診断ソリューションに対する需要の増加、技術の進歩、ヘルスケア、食品安全、環境モニタリングにおけるアプリケーションの拡大により、大幅な成長を遂げています。COVID-19、インフルエンザ、HIVを含む感染症の流行の高まりは、革新的なアッセイデザイン、マルチプレックス機能、診断精度の向上に注力する企業の採用を促進しています。

さらに、医療の分散化により、在宅検査やポイントオブケア（PoC）検査でのLFAの使用が加速し、診断がより身近で便利になりました。規制当局の承認や政府の取り組みが市場拡大をさらに後押しする一方、現在進行中の研究開発では感度、特異度、デジタル統合の向上を目指しています。迅速で信頼性が高く、拡張性のある検査ソリューションが重視されるようになったことで、市場は持続的な成長を遂げ、世界的なヘルスケアの進化するニーズに応えています。

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ラテラルフローアッセイの世界市場規模は、2024年に116.9億米ドルと評価され、2025年の121.9億米ドルから 2033年には161.9億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2025～2033年）の年平均成長率は3.6%です。

ラテラルフローアッセイ（LFA）は、サンプル中の病原体、バイオマーカー、汚染物質などの特定物質を検出するために使用される、迅速でコスト効率の高い診断ツールです。毛細管現象の原理を応用したLFAは、特殊な試薬を含むテストストリップを液体サンプルが流れることで、迅速かつ信頼性の高い結果を得ることができます。医療診断、食品安全、環境検査に広く応用されているこのアッセイは、妊娠検査やCOVID-19抗原検査で最もよく知られています。

ラテラル・フロー・アッセイ市場は、迅速な診断ソリューションに対する需要の増加、技術の進歩、ヘルスケア、食品安全、環境モニタリングにおけるアプリケーションの拡大により、大幅な成長を遂げています。COVID-19、インフルエンザ、HIVを含む感染症の流行の高まりは、革新的なアッセイデザイン、マルチプレックス機能、診断精度の向上に注力する企業の採用を促進しています。

さらに、医療の分散化により、在宅検査やポイントオブケア（PoC）検査でのLFAの使用が加速し、診断がより身近で便利になりました。規制当局の承認や政府の取り組みが市場拡大をさらに後押しする一方、現在進行中の研究開発では感度、特異度、デジタル統合の向上を目指しています。迅速で信頼性が高く、拡張性のある検査ソリューションが重視されるようになったことで、市場は持続的な成長を遂げ、世界的なヘルスケアの進化するニーズに応えています。

最新の市場動向

多項目検出のための多重化技術

ラテラルフローアッセイにおけるマルチプレキシング技術の統合は、1回の検査で複数のバイオマーカーを同時に検出することを可能にし、診断学に変革をもたらします。この進歩は、迅速かつ正確な結果が不可欠な感染症スクリーニング、腫瘍学、その他の重要な医療アプリケーションにおいて特に大きな効果を発揮します。必要な検査数を減らすことで、多重化により効率性、費用対効果、臨床的意思決定が向上し、診断がより合理的で利用しやすくなります。

• 例えば、2024年3月、ザルトリウスAGは、ラテラルフローアッセイにおけるマルチプレキシングの革命的なインパクトを強調し、1つのサンプルで複数のターゲットを同時にスクリーニングできる能力を強調しました。これは検査プロセスを最適化するだけでなく、時間、リソース消費、コストを削減し、ポイントオブケア（PoC）検査環境にとって非常に有益です。

ラテラルフローアッセイ市場の促進要因

感度向上のためのナノテクノロジーの進歩

金ナノ粒子、量子ドット、磁気ビーズなどのナノ材料の統合により、ラテラル・フロー・アッセイの感度と特異性が大幅に向上しました。これらの材料はシグナルを増幅し、感染症や癌診断における低濃度バイオマーカーの正確な検出を可能にします。さらに、ナノテクノロジーの進歩により、より精度の高い蛍光および比色ベースのアッセイが開発され、診断性能がさらに向上しています。

• 例えば、2022年、ナノコンポシックスは金ナノシェル強化ラテラルフローアッセイを開拓し、ポイントオブケア環境におけるバイオマーカーの可視化に革命をもたらしました。この150 nmの金ナノシェルは、従来の40 nmの金ナノ粒子よりも粒子あたりの消光係数が最大35倍高いため、分析感度が2～10倍向上し、迅速な検出のための視覚的シグナルがより濃く明瞭になります。

ナノテクノロジーの研究が進むにつれて、このようなイノベーションが次世代の高感度ラテラルフローアッセイを牽引し、世界的な診断における役割を強化し、さまざまなヘルスケアや環境分野での応用を拡大するでしょう。

市場抑制要因

高い偽陽性・偽陰性リスク

ラテラル・フロー・アッセイ（LFA）の普及を制限している主な課題の1つは、偽陽性や偽陰性になりやすいことです。サンプルの質の低下、環境条件、交差反応性、人為的な取り扱いエラーなどの要因が検査精度に影響を及ぼします。特に感染症やがんの診断では、誤った結果が救命治療を遅らせる可能性があるため、注意が必要です。

• 例えば、初期の COVID-19 パンデミックの際、一部の迅速抗原 LFA は感度が低く、偽陰性となり、PCR による確認検査が必要となりました。さらに、偽陽性の場合、不必要な治療や隔離措置が必要になることもあります。ナノテクノロジーとアッセイ設計の進歩は精度の向上を目指していますが、このような限界があるため、リスクの高い臨床用途でのLFAの使用は制限され続けています。

市場機会

ラテラルフローアッセイとデジタルヘルスおよびAIベースの分析との統合

ラテラルフローアッセイとデジタルヘルスプラットフォームおよびAI駆動型解析の融合は、精度、アクセス性、および遠隔モニタリング機能を強化することにより、診断に革命をもたらしています。スマートフォンに接続されたラテラルフローアッセイにより、ユーザーは検査結果をリアルタイムで取得、解釈、共有できるようになり、疾患の追跡が向上し、遠隔診察が可能になります。AIを活用した画像認識により、ヒューマンエラーがさらに減少し、より信頼性の高い検査解釈が可能になり、迅速な臨床的意思決定が促進されます。

• 例えば、BDが買収したスキャンウェル・ヘルスは、スマートフォン対応の尿路結石およびCOVID-19用ラテラルフローアッセイを開発し、ユーザーが医師と接続しながら在宅診断を行い、リアルタイムの医療指導を受けられるようにしました。これらのAIを活用したソリューションは、迅速抗原検査の精度を高め、臨床と在宅の両方の場面でポイントオブケア診断をより効率的にします。

デジタルヘルスの普及が加速する中、AIを活用した分析とラテラル・フロー・アッセイを統合することで、分散型検査の新たな機会が生まれ、世界的な医療アクセスと診断精度の向上が期待されます。

地域別インサイト

北米： 市場シェア39.9%で圧倒的な地域

北米は、先進的な医療インフラ、迅速診断の高い普及率、医療イノベーションに対する政府の強力な支援により、世界のラテラルフローアッセイ市場で最大のシェアを占めています。同地域では、病院、診療所、診断センターのネットワークが確立されており、疾病の早期発見や慢性疾患管理のためにポイントオブケア検査（POCT）の導入が進んでいます。

好意的な償還政策と、アボット、BD、ダナハーコーポレーションなどの大手市場プレイヤーの存在は、優位性をさらに強化します。さらに、AIを活用した診断プラットフォームや多重化技術の進歩など、ラテラルフローアッセイ技術の研究開発への継続的な投資により、特に感染症診断、妊娠検査、慢性疾患スクリーニングにおいて、この地域の市場リーダーシップが強化されています。

アジア太平洋地域： 市場CAGRが最も高い急成長地域

アジア太平洋地域は、急速な医療インフラ整備、医療意識の高まり、感染症負担の増加などを背景に、予測期間中に最も高いCAGRを記録する急成長地域になると予測されています。中国、インド、日本などの国々では、手頃な価格の迅速診断薬、特に結核、マラリア、デング熱、COVID-19検査に対する需要が急増しています。この地域では、農村部や都市部におけるPOC検査ネットワークが拡大しており、市場の成長をさらに後押ししています。さらに、病気のスクリーニングと早期発見を強化することを目的とした政府の取り組みや公衆衛生キャンペーンが、診断薬への投資を促進しています。

国別インサイト

• アメリカ– アメリカのラテラルフローアッセイ市場は、整備された医療インフラとポイントオブケア検査の強力な導入により、市場をリードしています。医療費支出と感染症管理への関心の高まりが、ラテラルフローアッセイを含む迅速診断ソリューションへの需要を後押ししています。2022年、アメリカではGDPの18%以上が医療に投資され、診断技術への投資が促進されました。さらに、FDAなどの当局による規制が、ラテラルフローアッセイに基づく診断検査の迅速な市場参入を後押ししています。
• 英国-英国のラテラルフローアッセイ産業は、これらの検査を救急医療や自己検査プログラムに組み込んでいるNHSの下で繁栄しています。性感染症、呼吸器感染症、心臓マーカーに対する家庭での検査が広く普及していることは、分散型診断へのシフトを反映しています。政府の支援とデジタル統合によりアクセシビリティが向上し、患者は迅速な結果を受け取ることができます。予防医療とパンデミック対策に重点を置く英国は、ラテラルフローアッセイの主要市場としての地位をさらに強固なものにしています。
• ドイツ– ドイツの充実した医療制度と旺盛な病院需要により、同市場は主要なプレーヤーとしての地位を確立しています。2022年の医療費は4,396億ユーロに達し、ポイントオブケア診断薬の普及を支えています。また同国は、COVID-19や肝炎などの感染症検出用ラテラルフローアッセイの技術革新の拠点でもあります。有利な規制と大手診断薬企業との戦略的パートナーシップにより、迅速検査ソリューションの継続的な進歩が推進されています。
• フランス – フランスのラテラルフローアッセイ市場は、病院や診療所における診断技術の高い導入率、特に感染症検査に有利です。フランスの医療制度は、都市部と農村部の両方で迅速診断ツールの統合を推進しています。ラテラル・フロー・アッセイの使用は特にCOVID-19検査で顕著であり、医療従事者や在宅検査サービスが成長を牽引しています。強力な規制システムが新製品の認可を容易にし、市場の見通しを高めています。
• インド – インドのラテラル・フロー・アッセイ市場は、拡大する農村部の医療インフラと、国民皆保険の実現を目指すAyushman Bharatのような政府のイニシアチブによって活性化されています。インドの人口の大半は農村部に居住しており、ラテラルフローアッセイに基づく診断薬は、その手頃な価格と使いやすさから重要な役割を果たしています。さらに、パンデミックの間、インドでは政府プログラムにより5億個以上のCOVID-19ラテラルフローアッセイキットが配布され、迅速検査ソリューションへの依存が高まっていることが明らかになりました。
• 韓国 – 韓国のラテラル・フロー・アッセイ市場は、高度な医療インフラ、強力な政府支援、慢性疾患の罹患率の上昇を背景に成長しています。予防に重点を置く同国では、特にCOVID-19やインフルエンザなどの感染症に対する迅速診断の導入が進んでいます。さらに、診断技術への旺盛な研究開発投資と韓国食品医薬品安全庁（KFDA）による規制の後押しが、技術革新と市場発展を支えています。

セグメント分析

製品別

キット＆試薬セグメントは、特に感染症、妊娠検査、薬物スクリーニングなどの診断における消費量の多さから、世界のラテラルフローアッセイ市場をリードしています。ポイントオブケア検査やラボ検査での繰り返し需要が、市場の優位性をさらに強めています。さらに、抗体特異性の向上やナノ粒子ベースの検出など、試薬製剤の継続的な進歩がアッセイ性能を向上させており、これらのコンポーネントは医療診断や研究に不可欠なものとなっています。

アプリケーション別

感染症、妊娠検出、慢性疾患管理における迅速診断の需要の高まりにより、臨床検査分野が市場を支配しています。COVID-19、HIV、マラリアのような疾患による世界的な負担の増加により、病院や在宅検査でのラテラルフローアッセイの採用が加速しています。多重化技術の進歩により、個別化医療や疾患の早期発見への応用がさらに広がっています。

手法別

サンドイッチアッセイは、タンパク質、ホルモン、抗原などの低濃度分析物を検出する際の優れた感度と特異性により、市場で最大のシェアを占めています。この手法では、2つの抗体を用いて標的分析物を結合させ、感染症診断、バイオマーカー同定、治療モニタリングに不可欠な高精度の検出を実現します。金ナノシェルや蛍光ベースの検出など、最近の技術革新はアッセイ性能をさらに向上させています。

エンドユーザー別

病院・診療所は、効率的な患者ケアのために迅速で信頼性の高い診断法を必要とするため、市場をリードしています。ラテラル・フロー・アッセイは、救急部、外来診療所、感染症スクリーニングなどで広く使用されており、複雑な検査インフラを必要とせずに即座に結果を得ることができます。さらに、医療投資の増加、検査の分散化の必要性、ポイントオブケア診断の台頭が、世界的に病院での採用を促進しています。

各社の市場シェア

業界の主要企業は、戦略的提携、製品承認、買収、製品上市などの主要な事業戦略を採用し、市場での足場を固めることに注力しています。各社はまた、製品の精度、感度、使いやすさを向上させるため、研究開発に多額の投資を行っています。

ルミラデックス 市場の新興プレーヤー

LumiraDx社は、高性能のポイントオブケア（POC）検査に特化した革新的な診断薬メーカー。同社は、診断精度を向上させるために、マイクロ流体工学とデジタル接続を統合した次世代ラテラル・フロー・アッセイ（LFA）技術を開発しました。ルミラデックスのコンパクトでポータブルな検査プラットフォームは、特に感染症、心血管マーカー、凝固検査などの迅速な疾患検出用に設計されています。

ルミラデックスの最近の動向

• 2022年11月、ルミラデックスは、プライマリ・ケア環境における迅速な炎症検出のための先進的なLFAベースのCRP（C反応性タンパク質）検査を発売しました。この検査は、臨床医が細菌感染とウイルス感染を迅速に評価し、抗生物質スチュワードシップを向上させ、不必要な処方を減らすのに役立ちます。

ラテラルフローアッセイ市場の主要企業リスト

1. LumiraDx
2. nanoComposix
3. Sartorius AG
4. Abbott
5. Thermo Fisher Scientific Inc.
6. Hoffmann-La Roche Ltd
7. Bio-Rad Laboratories, Inc
8. bioMérieux SA
9. QuidelOrtho Corporation.
10. PerkinElmer Inc.
11. Merck KGaA
12. BD
13. Siemens Healthineers
14. QIAGEN
15. DCN Diagnostics

最近の動向

• 2024年10月- DCNダイアグノスティックスは、ドイツのデュッセルドルフで開催されたMEDICA 2024で、ラテラルフローアッセイリーダーminiDxRを発表しました。本装置は様々な診断アプリケーション向けにカスタマイズ可能な機能を備えており、目視と蛍光の両モードで正確な結果を提供し、ポイントオブケア検査機能を強化します。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、世界のラテラルフローアッセイ市場は、多様な医療現場における迅速なポイントオブケア診断に対する需要の高まりに牽引され、大きく成長する見通しです。AI、デジタルヘルスプラットフォーム、ナノテクノロジーの統合により、特に感染症、心臓バイオマーカー、慢性疾患の検出において、検査精度、感度、汎用性が向上しています。

こうした成長要因にもかかわらず、検査精度に対する懸念、規制の複雑さ、一部の地域における偽造品の存在など、課題は依然として残っています。また、検査性能のばらつきや、ラボベースの診断薬に比べ感度が低いこともハードルとなっています。しかし、継続的な技術革新、戦略的提携、研究開発への投資により、これらの限界に対処しつつあります。

医療制度が早期発見と費用対効果の高い検査を優先させる中、ラテラルフローアッセイは臨床診断、在宅検査、さらには動物用アプリケーションに不可欠な存在であり続け、市場の長期的な持続性を確保すると予想されます。

ラテラルフローアッセイ市場のセグメント

製品別（2021年〜2033年）

• キット＆試薬
• ラテラルフローリーダー

アプリケーション別（2021-2033年）

• 臨床検査
• 動物用診断薬
• 食品安全・環境検査
• 医薬品開発・品質検査

技術別 (2021-2033)

• サンドイッチアッセイ
• 競合アッセイ
• マルチプレックス検出アッセイ

エンドユーザー別 (2021-2033)

• 病院・クリニック
• 診断研究所
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• その他

1. ESG動向
2. 免責事項

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会の評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ラテラルフローアッセイの世界市場規模分析

1. ラテラルフローアッセイの世界市場紹介
2. 製品別
   1. 製品紹介
      1. 金額別製品
   2. キット＆試薬
      1. 金額別
   3. ラテラルフローリーダー
      1. 価格別
3. アプリケーション別
   1. はじめに
      1. 金額別アプリケーション
   2. 臨床検査
      1. 金額別
   3. 動物用診断薬
      1. 価値別
   4. 食品安全・環境検査
      1. 価値別
   5. 医薬品開発・品質検査
      1. 価値別
4. 技術別
   1. 技術紹介
      1. テクニックの価値別
   2. サンドイッチアッセイ
      1. 価値別
   3. 競合アッセイ
      1. 価格別
   4. マルチプレックス検出アッセイ
      1. 金額別
5. エンドユーザー別
   1. はじめに
      1. 金額別エンドユーザー
   2. 病院・クリニック
      1. 金額別
   3. 診断研究所
      1. 金額別
   4. 製薬・バイオテクノロジー企業
      1. 金額別
   5. その他
      1. 金額別

北米市場の分析

ヨーロッパ市場の分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

 

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