世界のメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場（2023年～2031年）：サービス別、その他
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メディカルアフェアーズ・アウトソーシングの世界市場規模は、2022年には15.3億ドル、2023年には7.1億ドル、2031年には42.1億ドルに達すると予測されています。2023年には7.1億ドルから2031年には42.1億ドルに達し、予測期間中（2023-2031年）に年平均成長率11.9%で成長すると予測されています
今日の製薬、バイオテクノロジー、医療機器、診断業界において、メディカル・アフェアーズ機能の重要性はますます高まっています。 さらに、メディカル・アフェアーズ活動の重要性は、製品のライフサイクルの初期段階でも後期段階でも高まっている。 このような関与の高まりは、主に、臨床医が新しい治療コンセプトや進歩について、より臨床的な情報を入手し、最先端の知識を身につけたいと望んでいる結果である。 このような分野は、コマーシャルチームや営業担当者の能力や責任範囲外であるため、メディカルサイエンスリエゾン、看護師教育者、医薬品情報コンタクトセンターなど、当社のフィールドメディカルアフェアーズ組織の大幅な増加を促している。
メディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場の促進要因
CROが提供する高品質で費用対効果の高いサービス
医薬品・医療機器業界の利益率は、価格設定圧力の高まり、規制要件の厳格化、特許失効の増加により低下しています。 製薬会社やバイオ医薬品会社は、メディカル・アフェアーズ業務を「戦略的競争力の武器」として利用している。 メディカル・アフェアーズ業務のニーズは、研究開発費の高騰や製薬会社のコスト抑制志向の高まりにより、飛躍的に高まっている。
品質向上とコスト削減のため、バイオ製薬企業はメディカル・アフェアーズ業務のアウトソーシングに積極的に取り組んでいる。 CROが各メディカル・アフェアーズ業務を管理する能力を高めているため、バイオ医薬品企業による追加業務の必要性は低く、この傾向は今後も続くと予想される。 メディカルアフェアーズ・アウトソーシングの世界市場は、バイオ医薬品企業とCROのパートナーシップから恩恵を受けると予想される。
市場抑制要因
経験豊富な技術スタッフの不足
能力を拡大することは、メディカル・アフェアーズ・サービス・プロバイダーが大手製薬会社や医療機器会社と提携を結ぶのに役立つ。 この分野では、強力な問題解決能力と幅広い知識を身につける必要がある。 メディカルアフェアーズサービスプロバイダーは、デジタルデザインのリーダー、データサイエンティスト、ソーシャルメディアリスニングやエンゲージメントのスペシャリストなど、様々なスキルを持ったスタッフを必要としている。 優秀なメディカル・アフェアーズの専門家に対する需要の高まりに対応するためには、品質重視、戦略的思考、リーダーシップ、コミュニケーション能力、感情的知性といった基本的なスキルを身につける必要もある。 このようなスキルは現在、この分野では不足している。 このリソース不足は、メディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場拡大の大きな障壁になると予想される。
市場機会
臨床試験の増加
製薬企業やバイオ医薬品企業が研究開発費を増加させた結果、世界的に臨床試験や調査研究が増加している。 ミントメディカル社によると、2007年以降、全臨床試験の18%に相当する35,000件以上の腫瘍学的臨床試験が開始されている。 また、2007年には2,500件であったものが、2017年には4,000件となり、年間600％以上の腫瘍学的臨床試験が開始されている。 臨床試験の増加と新薬の導入により、製薬企業や医療機器企業の間でメディカル・アフェアーズ・サービス・プロバイダーに対するニーズが着実に高まっている。
地域別インサイト
北米： 市場シェア11.80%の圧倒的地域
北米は世界のメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場で最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中の年平均成長率は11.80%と予想されている。 北米は、世界でも最も厳しい規制の枠組みが存在する地域のひとつである。 北米における生物学的製剤の承認は大幅に増加し、現在では新薬承認全体の39.0%を占めており、これはバイオテクノロジー製品のパイプラインが拡大していることを示している。 大手バイオ医薬品企業によるメディカル・アフェアーズ・サービスのアウトソーシングニーズは、厳格な規制手続きと北米における研究開発費の増加により、今後ますます高まると予測される。 数多くのバイオ医薬品・医療機器企業が北米に拠点を置いており、その多くが薬事業務の一部を薬事サービスプロバイダーに委託している。 研究開発費の高騰は大きな問題であり、北米を拠点とするバイオ医薬品・医療機器企業は、高い専門知識を持つ人材に業務の一部を委託している。
アジア太平洋地域： CAGRが最も高い急成長地域
アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 13.90％で成長する見込みである。 同地域の規制環境の改善、コスト削減、同地域で実施される臨床試験の数、バイオ医薬品事業の拡大により、同地域の成長率は最も速いと予想される。 また、同地域では米国よりも低コストで熟練労働者を確保できることも、成長に拍車をかけると予想される要因のひとつである。 同様に、同地域の異質で複雑な規制環境のため、同地域で確立されたバイオ医薬品企業の拡大が、様々な医療情勢サービスプロバイダーに対する需要を増加させる可能性がある。
欧州は予測期間中に大きく成長すると予想される。 製薬業界は欧州全体で分散化している。 製薬企業が欧州市場に参入するには、欧州連合（EU）加盟各国の様々な規制プロセスに関する深い知識が必要である。 薬事部門を持たない中小規模のバイオ医薬品企業は、欧州での製品販売に必要な薬事承認段階を進めるために、薬事コンサルタントや法律顧問を雇うことが多い。 欧州の規制機関である欧州医薬品庁（EMA）は、世界の医薬品売上高の25.0％を占めている。 これが、ライフサイエンス業界でメディカル・アフェアーズをアウトソーシングする傾向が強まっている要因のひとつである。 承認待ちの医薬品が増えれば、地元のライフサイエンス企業のサービスに対する需要も高まるだろう。
中南米はアジア太平洋地域に次いで、メディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場が急成長している地域のひとつである。これは、コスト構造が有利であること、臨床試験数が多いこと、製薬業界に新規参入する企業が多いことなどが理由である。 中東・アフリカは、医薬品・医療機器分野で台頭している地域のひとつである。 ブラジル、メキシコ、ベネズエラ、アルゼンチンは、ラテンアメリカのライフサイエンス市場の拡大を牽引している。 また、人口の増加や医療へのアクセス拡大を目指す政府の動きが活発化していることから、世界のバイオ製薬企業や医療関連企業がこの市場に引き寄せられ、同地域でのメディカル・アフェアーズ・サービスの需要が高まると予想されている。 技術の進歩、費用対効果、患者募集プロセスの簡素化により、中東・アフリカ地域は現在、全臨床試験申請の6.0%を占めている。
メディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場のセグメンテーション分析
サービス別
市場は、メディカルライティングおよび出版、メディカルモニタリング、メディカルサイエンスリエゾン（MSL）、その他に二分される。 メディカルライティングおよび出版分野は、市場への貢献度が最も高く、予測期間中のCAGRは12.60%で成長すると予測されている。 メディカルライティングは、規制関連文書や研究関連文書、医薬品や疾患関連の宣伝・教育用文書、健康関連雑誌、ニュース記事、ヘルスケアウェブサイト用コンテンツ、ジャーナル原稿や抄録などの出版記事など、さまざまな科学的文書の作成を伴う。 その結果、コンテンツは正確で最高レベルのものでなければならず、深い主題の知識と専門知識を持つ有資格のメディカルライターだけがそれを達成できるのです。 業界拡大の主な要因の一つは、バイオテクノロジーや製薬業界による規制当局への書類作成のニーズの高まりです。 ほとんどの製薬会社は、臨床データを管理するためにメディカル・ライティングと出版の専門家を雇っている。
臨床研究プロセスにおいて重要なステップはメディカルモニタリングである。 モニタリングは、臨床試験の手順全体に対する指示と医学的ノウハウを提供する。 さらに、臨床試験全体の安全性と説明責任を提供し、被験者の臨床的完全性を維持する。 メディカル・モニタリング・サービスのアウトソーシングには、研究チームの成果物すべてのレビュー、有効性と安全性の傾向の調査、治療およびプロジェクトに特化したトレーニングの提供など、多くの利点がある。 製薬業界やバイオテクノロジー業界の企業は、運営経費を削減し、規制不遵守のリスクを低減するために、これらの機能をアウトソーシングしています。
MSLは、生命科学の博士号、高度な科学的トレーニング、学術的資格を持つコンサルタントである。 彼らは様々な利害関係者に詳細な医療情報を伝えるプロである。 また、MSLは一般的に製品上市後に必要とされるが、製薬企業や医療機器企業にとって、MSLをスタッフとして雇用し続けることは費用対効果が低い。 さらに、製薬・医療機器企業にとって、MSLを見つけ、訓練してチームを確立することは、費用と時間がかかる。 MSLは知識が豊富で、市場で製品をよりよく表現するために効果的なコミュニケーションができなければならないため、ほとんどの企業は外部のサービス・プロバイダーからMSLを雇うことになる。
産業別
市場は医薬品、バイオ医薬品、医療機器に二分される。 医薬品分野が最も高い市場シェアを占め、予測期間中の年平均成長率は11.90%と予想される。 製薬企業がメディカル・アフェアーズ・サービスをアウトソーシングする目的は、研究開発価値の管理、メディカル・アフェアーズ・チームのトレーニング・コストの削減、高品質なドキュメンテーションの取得などである。 製薬企業は、製品ライフサイクルの管理やさまざまな商業活動を最適化するために、こうしたサービスをアウトソーシングしている。 また、費用対効果の高いサービス提供と厳格な規制要件が、予測期間中の市場拡大を後押しすると予想される。 また、製薬企業によるメディカル・アフェアーズ業務のアウトソーシング需要は、熾烈な競争によって促進されると予測される。
リソースの制約、研究開発プロセスの厳格な評価、新興国からのバイオ医薬品に対する要望の急増により、バイオ医薬品企業はメディカルアフェアーズ業務をアウトソーシングするケースが増えています。 さらに、メディカル・アフェアーズのような非中核業務とは対照的に、バイオ医薬品企業は臨床試験に関連する中核業務により重点を置くようになっている。 また、コスト削減や外部プロバイダーからの専門的なメディカル・アフェアーズ・サービスを利用するために、企業はこれらの業務をアウトソーシングしている。
医療機器市場は、研究開発プロセスや市場投入までの時間、それに伴う安全性や品質を犠牲にすることなくコストを削減する必要に常に迫られている。 新技術、プロセス開発、高齢化の進展がこの市場セグメントの成長を牽引している。 そのため、市場競争の激化に伴い、医療関連業務と規制はより複雑かつ厳しくなっている。 医療機器の相手先ブランド製造業者（OEM）は、業務の一部をアウトソーシングすることで、俊敏性、業務コストの削減、市場投入までの時間の短縮、高い投資収益率を得ることができる。 OEMはまた、組織をコストセンターから戦略的投資に転換することもできる。
技術の向上により、薬物送達システム、ライフアシスト機器、治療機器などの医療機器の小型化と効率化が進んでいる。 専門の技術者や医師を必要とする複雑で巨大な機器とは対照的に、患者の問題を監視、管理、治療、追跡する装着型または埋め込み型の医療機器（IMD）がますます一般的になってきている。 IMDは、使いやすいユーザー・インターフェース、最新の設計、充電可能な電池、安価で低消費電力の部品を備えている。
メディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場のセグメンテーション
サービス別（2019-2031年）
メディカルライティング＆出版
メディカル・モニタリング
メディカルサイエンスリエゾン（MSLS）
医療情報
その他
産業別 (2019-2031)
医薬品
バイオ医薬品
医療機器（治療用医療機器および診断用医療機器）
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界のメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場規模分析
9. 北米のメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場分析
10. ヨーロッパのメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場分析
11. APACのメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場分析
12. 中東・アフリカのメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場分析
13. ラタムのメディカルアフェアーズ・アウトソーシング市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項
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