世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場（2023年～2031年）：オファリング別、その他

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世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場規模は、2022年に 15.8億米ドルと評価され、予測期間（2023-2031年）中に年平均成長率20.38%で成長し、2031年には84.4億米ドルに達すると予測されています；

過去10年間で、リキッドバイオプシー技術の著しい進歩により、様々な生物学的液体を正確に分析・診断することが可能になった。 非侵襲的リキッドバイオプシーは、従来の血液を用いたリキッドバイオプシーや組織を用いたバイオプシーに比べ、比較的新しい分野である。 非侵襲的リキッドバイオプシーは、便、尿、唾液などの非侵襲的サンプルを用いて、循環バイオマーカーの遺伝子変化を分析し、臨床医がより早い段階でがんをスクリーニング・診断できるようにするものである。

非侵襲的リキッドバイオプシー製品とサービスは、非侵襲的サンプルタイプからの循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）、循環マイクロRNA（miRNA）、DNAメチル化ベースのバイオマーカー、エクソソーム、細胞外小胞（EV）を含む循環バイオマーカーの同定と分析に使用される。 リキッドバイオプシーの最も大きな利点は、疾患の進行や治療抵抗性を、それが臨床症状を引き起こしたり画像スキャンに現れたりするかなり前に検出できることである。 非侵襲的リキッドバイオプシーの臨床利用は、患者に最適な快適さと使いやすさを提供し、この新しいアプローチを日常検診に非常に適している。

トップ4 主要ハイライト

サービスが提供セグメントで優位を占める
用途別ではがん領域が優勢
病院と診断検査室がエンドユーザーセグメントを独占
世界市場では北米がシェアトップ

非侵襲性リキッドバイオプシー市場の促進要因

がん有病率の世界的増加

高齢者人口の増加、座りがちなライフスタイル、その他の危険因子などの要因は、がんの世界的な有病率に複合的に作用している。 罹患率が急上昇を続けているのは、主に診断やスクリーニングの対策が充実してきたためだが、がん罹患率もまた、世界の医療業界にとって重要な関心事となっている。 世界保健機関（WHO）によると、がんは世界全体の死因の第2位であり、2018年の推定患者死亡数は960万人であった。

アジアとアフリカでは、がんの罹患数よりもがんによる死亡数の方が多い。 これらの地域では、予後不良ながん種の有病率が高く、多くの国でタイムリーな発見と治療へのアクセスが制限されている。 がんの早期発見・診断のための非侵襲的リキッドバイオプシー検査は、がん診断の臨床的進歩が著しいにもかかわらず、最近アジアで人気を博している。 さらに、非侵襲的リキッドバイオプシー検査は、米国とEUにおける診断率を劇的に向上させている。 非血液がんバイオマーカーの世界的な研究により、非侵襲性リキッドバイオプシー産業は大きな成長の可能性を秘めている。

非侵襲的がん診断に対する患者の嗜好の高まり

尿や唾液サンプルを用いたリキッドバイオプシー検査は、臨床医が患者に対してルーチンでリキッドバイオプシー検査を実施し、がんを早期発見することで、さらに治療の指針とすることを可能にする。 尿や唾液サンプルの抽出は、商業化されている血液ベースのリキッドバイオプシー検査に比べて苦痛がない。 さらに、非侵襲性リキッドバイオプシー検査は、患者が自宅で検体を採取できるため、医療センターに出向く必要がない。 癌の早期診断における非侵襲的リキッドバイオプシー検査の有用性に伴う利点は、患者によるこれらの検査の採用を大幅に増加させると予想され、予測期間中、世界の非侵襲的リキッドバイオプシー市場を強化すると予測される。

市場抑制要因

従来の組織ベースの生検に対する既存の診断信頼性

組織生検は、腫瘍の性質を同定するために広く用いられている従来の方法である。 非侵襲的リキッド生検は患者にとって最適な快適さと使いやすさを提供するが、組織生検は、特に発展途上国の臨床医にとって、いくつかの癌の臨床分析に最も広く使用されている金字塔である。 臨床医が非侵襲的リキッドバイオプシーよりも組織生検を好むのは、確立された信頼と精度の要因が高いからである。 そのため、発展途上国の臨床医は、非侵襲的リキッドバイオプシー検査に対する信頼性が必要な場合には、一般的に従来法を選択することが多く、市場の成長を制限している。

市場機会

人工知能（AI）と非侵襲性リキッドバイオプシーの融合

個別化がん治療における人工知能（AI）の融合は、世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場における潜在的な機会である。 AIベースのソリューションは尿や唾液の検体からゲノムの変化を直接特定できるため、がんの早期発見やモニタリングにおいて従来の血液ベースのリキッドバイオプシーや組織ベースのバイオプシーを凌駕する可能性を秘めている。

さらに、非侵襲的リキッドバイオプシーを取り巻く企業では、他社との相乗効果を取り入れて、非侵襲的リキッドバイオプシー検査の実施に使用できる新規バイオマーカー開発のためのAIを探求し、取り入れている。 例えば、2018年9月、Predicine, Inc.は、グローバルバイオマーカー開発をサポートするためにFlagship Biosciencesと提携した。 さらに、新規バイオマーカー発見とともに、非侵襲的リキッドバイオプシーにおけるAIの有用性をよりよく理解するための広範な研究が行われている。 市場関係者や研究者によるこのような取り組みにより、今後数年間で非侵襲性リキッド生検の全体像に変革が起こると予想される。

地域別インサイト

北米： 市場シェア19.77％で圧倒的な地域

北米は世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場の最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは19.77%で成長すると推定される。 北米には、非侵襲性リキッドバイオプシー業界のレガシー企業が数多く存在し、先進的な製品とサービスを提供するためにポートフォリオを更新している。 北米の非侵襲性リキッドバイオプシー市場で事業を展開しているレガシー企業には、Exact Sciences Corporation、Predicine, Inc.、Bio-Techne Corporation、OraSure Technologies, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.などがある。 さらに、様々な癌の有病率と発生率の増加により、非侵襲的サンプルタイプに存在する循環バイオマーカーのゲノム変化を検出するために、非侵襲的リキッドバイオプシーを実施する必要性が高まっている。 さらに、次世代シーケンシング（NGS）ベースの非侵襲性リキッド生検サービスの採用が増加していることも、市場の成長を大きく後押ししている。 これらの要因は、北米市場の発展を累積的に後押ししている。

ヨーロッパ 最もCAGRの高い急成長地域

欧州は予測期間中に23.83%のCAGRを示すと予測されている。 欧州の非侵襲的リキッドバイオプシー市場はその発足以来成長を続けている。 この地域は、高額の資金注入により、忠実度の高いがん診断を世界的に進めるための研究を確立する際、常に最先端を走ってきた。 欧州は2021年末までに、臨床医や研究者が革新的ながん診断・治療ソリューションへのアクセスを向上させるための新たな「万人のためのがん診断・治療」を開始する見込みである。 さらに、欧州は2021年にも、一般的ながんのリスクが高い個人を特定することを目的とした「がんを理解するための欧州イニシアチブ」を開始する予定である。 これらのイニシアチブを立ち上げることで、がん診断における科学的卓越性が確保されると予想され、今後数年間は欧州市場に有利な機会を提供する可能性が高い。

アジア太平洋地域は、非侵襲的リキッドバイオプシーとその腫瘍学などの分野への応用の可能性を学ぼうとする世界的な取り組みの最前線にある。 この地域は地理的に広く、民族的・文化的に多様性に富んでいるため、多くのがん関連研究の重点地域となっている。 アジア太平洋地域の新興経済圏では、がん罹患率の増加、健康意識の高まり、人々の購買力の上昇により、市場は力強い成長局面を維持すると予想されるが、地域内の国々の経済バランスが不均衡であることが、普及拡大の大きな障壁となっている。 しかし、新興企業の大幅な商業的成長、注目度の高い出版物、新興分野の標準化と規制コンセンサスの調和を加速させることを目的とした学際的コンソーシアムの設立により、この地域市場の成長は著しいと予想される。

世界的な急速な拡大に照らせば、ラテンアメリカ地域市場はまだ黎明期にある。 しかし、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを含むいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカ地域の新興経済圏全体で非侵襲的リキッドバイオプシー検査の採用を強化するために厳格に取り組んでいる。 同地域では伸び悩みが観察されているが、ラテンアメリカの経済発展地域は非侵襲性リキッド生検で成長する可能性が高い。

その他の地域（RoW）には、中東やアフリカなど、他にも有望な地域がいくつかある。 この地域の規制環境は他の地域とは大きく異なる。 非侵襲性リキッドバイオプシー製品を含む体外診断薬（IVD）の販売承認を得るための要件は、この地域の国によって異なる。 加えて、これらの検査を商業化するための標準的なガイドラインの開発に各国が注力していることと、各国間の研究協力の活発化が相まって、非侵襲性リキッドバイオプシー製品が日常的な臨床現場で受け入れられる傾向が徐々に強まっている。

非侵襲性リキッドバイオプシー市場のセグメント分析

製品・サービス別

市場は製品とサービスに分けられる。 サービス分野は市場への寄与が最も大きく、予測期間中のCAGRは19.51%と推定される。 世界の非侵襲的リキッドバイオプシー市場におけるサービスは、次世代シーケンシング（NGS）やポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの手法や技術を採用している。 これらのサービスプロバイダーは主に、尿や便から循環がんバイオマーカーを分析し、根本的な分子変化を同定・検出することで、臨床医ががんの状態に関する重要な洞察を提供できるようにしている。 サービス分野の高いシェアは、がんの早期発見の重要性の高まり、非侵襲的がん検査に対する意識の高まり、がんの有病率の上昇、精密医療戦略の採用の重視の高まりなどが主な要因である。

サンプル別

市場は便、尿、唾液、その他に分けられる。 便セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中のCAGRは19.33%と予想されている。 便サンプルは大腸癌（CRC）患者のスクリーニングにのみ使用される。 検体として便を用いることは、DNAマーカーの変化を評価することにより、臨床医がCRCや前悪性大腸新生物を検出するのに役立つ。 CRCの大部分は前癌性ポリープから時間をかけて発育する。 CRCポリープの成長は、細胞DNAの一連の変異によって徐々に変化する。 CRC腫瘍は異常なDNAを持つ細胞を排出し、それが便に混じるため、分子変化を分析することで臨床医がCRCをスクリーニングするのに役立つ。

技術別

市場はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、シーケンシング、マイクロアレイ、その他に分けられる。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）セグメントが最も広範な市場シェアを占めており、予測期間中のCAGRは19.93%と予測されている。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、臨床医や研究者が非侵襲的なリキッドバイオプシー検査を実施するために、非侵襲的なサンプルタイプで少量の遺伝物質を増幅することを可能にする。 PCRは、非侵襲的リキッドバイオプシー検査を含む分子癌診断において、わずかなサンプルから遺伝子変化や突然変異を同定するために広く応用されている。 加えて、PCRは、その使いやすさ、より良い結果、所要時間の短縮、費用対効果により、市場で最も好まれる技術の一つである。 PCR技術は著しい進歩を遂げ、その結果、リアルタイムPCR（RT-PCR）やデジタルPCR（dPCR）のような関連技術が出現した。

用途別

市場は腫瘍、生殖医療、代謝障害、その他に二分される。 腫瘍学分野は最も高い市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは20.13%と予想される。 癌の形成と進行に関連する複雑さの効果的な理解とこの分野への関心の高まりは、非侵襲的なサンプルタイプの循環癌バイオマーカーの分析とプロファイリングを通じて異常を特定し、より良い臨床判断をさらに提供する精密癌治療の新時代の出現を促進した。 ここ数年、便、尿、唾液などのサンプルに含まれる循環バイオマーカーを用いた腫瘍の分析は、介護者や研究者から大きな注目を集めている。 このような非侵襲的な方法でがんをスクリーニング・検出できるようになったことで、がん生検の捉え方に革命が起きた。

エンドユーザー別

市場は、学術・研究機関、病院・診断研究所、その他に二分される。 病院・診断検査室セグメントが市場を支配しており、予測期間中のCAGRは19.85%と予測されている。 病院と診断検査室は市場のエンドユーザーの中心である。 病院や診断検査施設は、非侵襲的リキッドバイオプシー検査を実施するために、病理学や高度な臨床検査診断の幅広い専門知識を提供している。 これらの検査施設は、非侵襲的サンプルに含まれる循環バイオマーカーの遺伝子変化を評価するために必要な最先端の検査サービスを兼ね備えている。 さらに、診断検査施設はしばしば地域の医師との緊密な統合を達成するため、両専門分野に利益をもたらしている。

非侵襲性リキッドバイオプシー市場セグメント

製品別（2019年～2031年）
製品
サービス

サンプル別（2019-2031）
便
尿
唾液
その他

技術別 (2019-2031)
ポリメラーゼ連鎖反応
シーケンス
マイクロアレイ
その他

用途別 (2019-2031)
腫瘍学
生殖医療
代謝疾患
その他

エンドユーザー別 (2019-2031)
病院および診断研究所
学術・研究機関
その他

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目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の非侵襲性リキッドバイオプシー市場規模分析
9. 北米の非侵襲性リキッドバイオプシー市場分析
10. ヨーロッパの非侵襲性リキッドバイオプシー市場分析
11. APACの非侵襲性リキッドバイオプシー市場分析
12. 中東・アフリカの非侵襲性リキッドバイオプシー市場分析
13. ラタムの非侵襲性リキッドバイオプシー市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項

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