世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場（2024年～2032年）：サービス別、地域別
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世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場 規模は、2023年には83.2 億米ドルと評価されました。 予測期間中（2024-2032年）にはCAGR8.4%で成長し、2032年には171.9億米ドルに達すると予測されている。
医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場は、製薬業界のエンドユーザー数の急増により、近年大きな成長を遂げている。 さらに、世界各国の当局が定める医薬品の承認や製造に関する厳格な規制プロセスが、医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場成長を後押ししていると推定される。
医薬品分析試験アウトソーシングは、医薬品や治療薬の試験、製造、サポートから公共サービスの構造である。 医薬品分析試験のアウトソーシングとは、医薬品や治療薬の試験、製造、サポートから公的サービスまでの仕組みのことで、医薬品分析試験受託機関の延長として、業務の一部を第三者に委託することで社内生産コストを削減する試験手法である。 医薬品分析試験のアウトソーシングサービスは、社内での分析開発および試験のかなりの部分を代替し始めている。
医薬品や治療法の開発プロセスに不可欠な要素として、医薬品試験は製品の初期から商品化まで重要な役割を果たします。 これには、化合物の構造の決定、混合物質の精製、医薬品有効成分の合成と特性評価、混合物質（API）の精製などが含まれる。 化合物の活動を加速させるこの取り組みには、通常、製剤開発と初期段階の製造が含まれる。
ハイライト
バイオ分析検査がサービス分野を独占。
世界市場では北米が最高株主である。
医薬品分析試験アウトソーシング市場の成長促進要因
エンドユーザー数の増加
様々な医薬品分野におけるエンドユーザーの急増が、市場の成長を大きく後押ししている。 IQVIA Instituteによると、世界の医薬品支出は2022年に1兆5400億ドルに達し、2021年から6.1%増加した。 国連のWorld Population Prospects 2022によると、65歳以上の人口は2022年の7億7,100万人から2050年には16億人になるという。 この層は3〜4倍の医薬品を消費する。
さらに、慢性疾患の増加がこの傾向をさらに増幅させている。 例えば、国際糖尿病連合は、2021年の5億3,700万人から2045年には7億8,300万人の糖尿病患者が発生すると予測している。 さらに、Global Cancer Observatoryは2020年に1,930万人の新規がん症例を記録し、大規模な化学療法検査を必要としている。 また、活況を呈しているジェネリック医薬品市場も重要な役割を果たしている。米国のジェネリック医薬品使用料改正により、2022年にはジェネリック医薬品の承認が1,021件となり、2021年から10%増加した。 エンドユーザーのこのような多面的な成長は、社内の検査能力を圧倒し、アウトソーシング需要を促進している。
厳しい規制要件
製薬業界は、世界的に最も規制の厳しい分野のひとつである。 米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬品の承認や製造プロセスについて厳しいガイドラインを定めている。 これらの規制を遵守するためには、製品の品質と安全性を確保するための広範な分析試験が必要です。
これらのサービスを認定試験所にアウトソーシングすることで、規制基準の遵守を保証し、コンプライアンス違反のリスクを低減し、医薬品承認プロセスを迅速化することができます。 QbD（Quality by Design）フレームワークのような取り組みに代表されるように、FDAは品質と安全性を重視する姿勢を強めており、高度な分析試験への需要が高まっている。 その結果、製薬会社はこれらの機能を専門企業にアウトソーシングする傾向が強まっており、市場の成長を牽引している。
市場抑制要因
アウトソーシングに伴う高コスト
医薬品分析試験のアウトソーシングには、そのメリットにもかかわらず、中小企業や予算が限られている企業にとっては負担となる多額のコストが伴います。 特に、質量分析や核磁気共鳴（NMR）分光法のような高度な分析技術の場合、高度な試験サービスに対してサードパーティのラボから請求される費用は相当なものになる可能性があります。
これらのコストは、規制要件を満たすために何度も試験と検証を行う必要があるため、さらに悪化する可能性がある。 タフツ医薬品開発研究センターによると、新薬開発にかかる平均コストは26億ドルに達し、その大部分はコンプライアンスと試験に割り当てられている。 中小規模の製薬会社にとって、これらの費用は法外なものであり、アウトソーシングする能力を制限し、イノベーションと製品開発のペースを遅らせる可能性がある。
医薬品分析試験アウトソーシング市場の機会
技術革新と製品開発の増加
技術革新や新製品の創出は、検査サービスの需要に比例する。 企業は、競争圧力、価格設定への懸念、市場リードタイムなどの理由から、検査サービスを外注している。 個別化医療の重視と技術の進歩により、製品のライフサイクルが短縮され、新製品の開発が急速に進んでいる。 さらに、バイオシミラー、配合剤、その他の革新的医薬品の開発により、特定の種類の検査に対する需要が増加している。
さらに、自動化技術は、医薬品の品質に影響を与えることなく開発プロセスを迅速化することで、新薬の開発にも役立っている。 R&D投資を増やすことは、持続可能性を達成するために不可欠な戦略の一つである。 すべての企業が、あらゆる形態の分析試験に適したインフラを持っているわけではない。 そのため、これらの業務をアウトソーシングすることが、時間とコストの節約につながり、最善の策となる。 近年、総収益に対する研究開発費の比率は上昇傾向にあり、予測期間中も上昇を続けると予想されるため、医薬品分析試験アウトソーシング市場の成長機会が創出される。
地域別分析
地域別に見ると、医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場シェアは、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに二分される。
北米が世界市場を支配
北米地域は、いくつかの重要な要因によって世界市場を支配している。 特に米国は、数多くの製薬大手が存在し、医療インフラが確立されており、米国食品医薬品局（FDA）による規制基準が厳しいことから、大きなシェアを占めている。 FDAの厳しい医薬品承認要件や、医薬品の安全性と有効性の継続的なモニタリングには、包括的な分析試験が必要であり、多くの製薬会社はコンプライアンスと効率性を確保するため、専門企業に委託することを好んでいる。
規制上の要求に加え、この地域では研究開発（R&D）にも力を入れていることが市場を後押ししている。 米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、米国の製薬業界は2022年に約1020億ドルを研究開発に投資しており、イノベーションと新薬開発に対する業界のコミットメントを浮き彫りにしている。 このR&A;Dへの多額の投資は、新規治療薬やバイオシミラーの開発をサポートする高度な分析試験サービスに対するニーズの高まりにつながります。
さらに、北米における 個別化医療とバイオテクノロジーの傾向は、専門的な分析試験に対する需要をさらに促進している。 企業は、高度な検査手法を必要とする複雑な生物製剤や個別化治療の開発をますます進めている。 この地域には、最先端の技術と専門知識を備えた医薬品開発業務受託機関（CRO）や分析ラボの強固なネットワークがあり、こうしたサービスをアウトソーシングする上で魅力的な拠点となっている。
カナダはまた、政府の政策が好意的であること、医薬品の研究開発活動が活発化していること、バイオ医薬品への注目が高まっていることも、市場の成長に寄与している。 製薬部門を支援し医療インフラを強化するカナダ政府の取り組みは、分析試験アウトソーシングの需要を促進する上で重要な役割を果たしている。 このように、北米の医薬品分析試験アウトソーシング業界は、規制の枠組み、実質的な研究開発投資、バイオテクノロジーと個別化医療の進歩に支えられ、力強い成長軌道を継続すると予想される。
ヨーロッパ 急成長地域
欧州は予測期間中に大きな成長を示すと推定される。 欧州のバイオ医薬品企業は研究や製品などのサービスから利益を得ると予想され、それによってCROやCMOの成長を後押ししている。 これらのサービスは、主に米国と中国の地域内でアウトソーシングされると予想される。 欧州は微生物製造技術のリーダーであり、この業界の世界的な研究開発努力を代表している。 世界中の多様な発展途上国は、臨床研究、毒性試験、医薬品開発などの支援サービスを業界に提供することで、国内能力を確立するために欧米の大手企業との提携を追求している。
加えて、欧州の製薬・バイオテクノロジー部門は近年、先端医薬品の需要が急増していることから、研究開発に多額の投資を行っている。 この背景には、高齢化、慢性疾患、感染症の増加がある。 先進医薬品の急速な消費は、CRO による支援の必要性に影響を及ぼしている。 大規模な未治療の患者プールへの容易なアクセス、高度に熟練した医学研究人材、低い人件費と製造コストのため、欧州は予測期間中に有利な成長率を目撃すると予想される。
セグメント別分析
世界市場はサービス別に区分される。
サービスに基づいて、世界市場はバイオ分析試験、メソッド開発とバリデーション、安定性試験、およびその他の試験サービスに二分される。
予測期間中、バイオ分析試験分野が世界市場を支配しています。 バイオ分析検査は、血液、尿、血清、組織などの生物学的システム内の薬物/製剤または有効成分の検査を含む。 この分析は、薬物活性を特徴付け、定量化し、治療作用の証拠を提供するために行われる。 これらの検査は、前臨床試験や臨床試験中に参照するための医薬品モノグラフの作成にも役立つ。 大まかに、このセグメントはさらに臨床と非臨床バイオ分析検査に分類され、予測期間中に有利な成長を目撃すると予想されている。 この背景には、様々な企業が（大小の）新分子、特にバイオ医薬品の開発に取り組んでいるという事実がある。 これらの企業は、抗生物質、ワクチン、抗がん剤市場の革新に莫大な資本と人材を投入している。 過去10年間における臨床試験登録数の急増と市場空間における新規プレイヤーの参入も、バイオ分析検査ニーズの成長に寄与している。
また、規制当局から販売承認を得ようとする製薬会社は、安定性試験の結果を分析し、報告する必要がある。 このサービスは、検査対象製品や実施される試験の種類によって、原薬試験、安定性指示法バリデーションサービス、加速安定性試験、光安定性試験、その他（安定性保管サービスや賦形剤試験を含む）に区分される。 これらの試験の中では、加速安定性試験が予測期間中に市場を支配した。 さらに、加速安定性試験は、長期間にわたる医薬品または製剤の安定性曲線を理解するための製品分析を扱う。 この試験は、製品の保存可能期間を特定するのに役立ち、消費者や医療提供者に製品が使用可能な期間について教育する。 製品は賞味期限なしに市場に投入されることはないため、このような試験を実施することは非常に重要である。 しかし、一般的に企業は製品設計と市場投入を同時に行うため、リソースに過度の負担がかかる。 アウトソーシングは、リソースを管理し、全プロセスのパフォーマンスにより注意を払うための恩恵として機能する。
医薬品分析試験アウトソーシング市場のセグメンテーション
サービス別（2020年〜2032年）
試験法開発とバリデーション
その他の試験
安定性試験
バイオ分析試験
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模分析
9. 北米の医薬品分析試験アウトソーシング市場分析
10. ヨーロッパの医薬品分析試験アウトソーシング市場分析
11. APACの医薬品分析試験アウトソーシング市場分析
12. 中東・アフリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場分析
13. ラタムの医薬品分析試験アウトソーシング市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項
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