世界の早産＆PROM検査市場（2023年～2031年）：検査タイプ別、地域別レポート
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世界の早産＆PROM検査市場規模は、2022年には16.6億米ドルと評価され、2031年には21.6億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2023年～2031年）中のCAGRは16.33%で成長すると予測されています。
妊婦は、早産とその結果がよりよく知られるようになるにつれて、早産症状の安心とモニタリングのために妊娠中にPROM検査に申し込む可能性が高くなり、市場の成長を刺激している。
膜早期破裂はPROMと呼ばれる。 早産の主な原因の1つであり、通常の妊娠障害の1つです。 早産と早膜破裂（PROM）検査は、早産とPROM検査に統合されます。 入院と予後管理は、早産膜破裂に対する2つの可能なケアと治療法です。 ごくまれに、膜が閉じて体液の漏れが止まることがあります。 婦人科医は、骨盤内圧、膣の点状出血や出血、けいれんや頻回の陣痛、膣分泌物、体液の漏れなどの早産の徴候がないかを調べます。
数時間かけて、子宮収縮を追跡し、子宮頸管の変化を特定するために、骨盤内検査が繰り返し行われる。 これらの検査の精度が高いため、早産を早期に発見することができ、乳児の罹患率や死亡のリスクを減らし、ハイリスク患者の入院期間を短縮し、不必要な医療費を回避することができる。 従来の早産検査法には、胎児フィブロネクチン（fFN）、骨盤検査、血液検査、超音波検査、無菌鏡検査（プーリング）などがある。
世界の早産＆PROM検査市場の促進要因
ポイントオブケア診断の改善
ポイント・オブ・ケア（POC）診断は、いくつかの領域において検査アプローチを大きく変えた。 装置は最先端の技術を駆使して、与えられたサンプル中の分析物を評価することができる。 企業は研究開発に力を入れ、装置をより高感度で専門的なものにすることで、ミス率を減らしている。 その結果、さまざまな種類の医療検査に必要なサンプル量を減らすことに注目が集まっている。
2016年、米国微生物学会の研究者たちは、PROM検査のためのPOCを徹底的に調査した。 彼らは、早産の可能性を測定するために使用できる膣内の特定のタンパク質と細菌成分を発見した。 POC検査は、低コストで信頼性が高く、迅速な対応が可能なため、人気が高まっている。 スタンフォード大学の研究によると、世界中の、特に発展途上国の多くの妊婦は、出生前超音波検査を受けることができない。 しかし、迅速で低コストの信頼性の高い検査は、出生前ケアを向上させることができる。 例えば、Actim PROMは米国FDAによって認可されたPROMのPOC迅速検査である。 早産に対して、迅速で正確な所見を提供する。 97％の感度と特異度を有するため、70カ国以上で実施され、合計700万件以上の検査が行われている。 Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 (IGFBP-1)は、Actim PROMを使用することで、より簡単に見つけることができるタンパク質バイオマーカーである。 病院や診療所で行われる検査が長引くのとは対照的に、PROMのPOC診断が改善されれば、妊婦がPROMをより定期的に検査するようになるかもしれない。
母親の高齢化により早産児が急増している
早産は妊娠37週以前に起こり、乳児死亡の主な原因となっている。 早産の原因はいくつかある。 34歳以上まで妊娠が遅れることも主な要因の一つである。 早産は母親の年齢が高いほど起こりやすく、子供が病気になる可能性が高くなる。 米国の調査によると、早産のリスクは若い母親と高齢の母親で最も高い。 2017年から2019年にかけての早産率は、20歳から29歳の女性の9.5％から40歳以上の14.5％であった。 最も低かったのは10.3％だった。
その結果、早産はどの地域にも特有のものではなく、世界的な問題として認識されている。 出生前の平均年齢の上昇に伴い、早産のリスクは通常上昇する。 早産とその結果がよく知られるようになるにつれ、妊婦は早産症状の安心とモニタリングのために、妊娠中に膜早期破裂（PROM）検査に申し込む傾向が強くなっている。 これらの要因が世界市場を牽引する。
市場抑制要因
製品リコールと副作用
米国FDAのような政府規則は、製品リコールを規制している。 傷害、露骨な欺瞞、または離反の危険をもたらす品目から公衆を保護する責任を遂行するために、FDAが規制する事業者は、自らリコールを開始するか、FDAの先導に従うかのいずれかを選択できる。 2018年5月、Qiagen Sciences LLCによって約39,000個のAmniSure ROM検査がリコールされ、米国FDAはクラスIリコールに分類した。 この検査は、妊婦が膜破裂（ROM）を起こしているかどうかを判定するものである。 この検査結果は、何かを決定するための唯一の根拠となるものではありません。その代わり、身体検査や他の診断手順など、他の臨床検査と組み合わされることが頻繁にあります。 コントロールラインのディスプレイに製造上の欠陥によるエラーが見られ、検査結果が誤って解釈された。 この誤解は、胚の死亡や母体の健康問題など深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。 キアゲン・サイエンシズLLCは、複数の消費者からの苦情を受け、この検査キットを販売から外した。
同様に2020年には、ポリ袋のすすぎ時間の印字ミスにより、同じ品目について同じ組織がクラスⅡのリコールを発令した。 FDAはこれを従業員のミスと分類し、1,654キットの市場回収が承認された。 消費者はこのような事例により、信頼できる所見をもたらす検査能力に対する信頼を失い、市場の需要を低下させ、市場におけるメーカーのイメージを損なう可能性がある。
主な市場機会
技術の進歩
市場は、メーカーの協調努力と研究開発費の増加により、急速に拡大すると予想される。 いくつかの輸入依存国は、国内の製造能力を向上させ、医療費を削減する計画を策定している。 医療従事者は、遠隔医療システムを使ってリスクの高い妊娠を遠隔監視することができる。 ウェアラブルセンサーや家庭用モニタリングシステムなどの遠隔モニタリング技術によって可能になるバイタルサインや胎動の常時監視は、潜在的な問題を即座に医療関係者に警告する。 それは多くの機会を開くだろう。
地域別インサイト
北米： 市場シェア3.5%の支配的地域
北米は、世界の早産およびプロム検査市場の最も重要なシェアホルダーであり、予測期間中のCAGRは3.5％と推定される。 これは、35歳以上の年齢層における妊娠の有病率の高さと、ハイリスク妊娠を処理するインフラの準備態勢によるものである。 米国では、過度のアルコール摂取や座りがちな行動といったライフスタイルの変化により、早産が増加している。 米国とカナダの非営利団体によるいくつかの啓発キャンペーンや取り組みは、早産新生児とその家族が経験する困難に取り組んでいる。 例えば、米国では早産率の増加や健康格差の進行に対処するため、2017年にマーチ・オブ・ダイムズが「未熟児キャンペーン共同体」を組織した。
アジア太平洋地域： CAGRが最も高い急成長地域
アジア太平洋地域は、予測期間中に3.4％のCAGRを示すと予測されている。 中国とインドにかなりの人口が存在することが、この上昇の原因である。 さらに、この地域の新興国における早産率の増加が、これらの国々における潜在的な市場の拡大と業界の急速な拡大に拍車をかけていると考えられている。 急速な技術進歩、確立された医療制度の利用可能性、啓発キャンペーンの増加、早産新生児とその家族を支援する非営利団体などは、市場に好影響を与える重要な要素の一部である。
欧州は、世界市場で最も急成長している地域の一つとして浮上している。 C ドイツ、英国、イタリア、フランスのような国々における妊産婦の健康意識の高さと新規検査の普及率の高さが、欧州における早産＆PROM検査市場の拡大の原因となっている。 この地域市場は、地元に大手企業が存在し、早産やPROM検査の分野で研究開発プロジェクトが進行中であることからも、拡大が見込まれている。 同地域では妊婦のアルコール乱用やタバコの使用頻度が高いため、早産やPROMのリスクが高まり、検査ソリューションの需要が高まると予想される。 医療制度が発達し、最先端の早産・PROM検査技術を妊産婦ケアに採用する割合が高いことも、同市場の成功に寄与していると考えられる。 さらに、高価な検査ソリューションに対する国の好意的な償還規制が、事業拡大のための良い雰囲気を醸成している。 また、同国では周産期死亡や罹患のリスクが高く、早産の有病率も高いことから、検査ソリューションのニーズも高まると予想される。
中南米諸国では早産の発生率が高いため、早産検査の需要があるかもしれない。 これらの要素は、この地域での市場拡大を促進すると予測される。 医療費償還構造の改善により、この地域の恵まれない人々が適切な医療サービスを受けられるようになった。 産科医療や出産前のケアに関する消費者の知識が高まっていることも、同地域での市場拡大を促進する要因となっている。 ラテンアメリカの市場拡大に寄与しているもう一つの要素は、医療支出の増加である。 ブラジル、メキシコ、アルゼンチンは、ラテンアメリカに分類される有力国である。
中東およびアフリカでは、早産＆PROM検査市場の拡大は、最先端の早産＆PROM検査ソリューションへの地域的アクセスを提供するための継続的な政府の取り組みに起因すると考えられる。 さらに、アフリカ諸国では妊産婦の栄養不良、感染症、劣悪な生活環境、喫煙などが原因で早産やPROMのリスクが高まっているため、早産・PROM検査ソリューションに対するニーズは大きい。 不透明な償還状況、貧弱な医療制度、いくつかの中東・アフリカ諸国における高価な検査費用の高さは、市場の拡大に深刻な課題をもたらすと予想される。
早産とPROM検査の市場細分化分析
検査タイプ別
市場は、骨盤検査、超音波検査、生化学マーカー、子宮モニタリング、ニタジンテスト、ファーニングテスト、プーリング、PAMG-1免疫測定、IGFBPテスト、胎児フィブロネクチン（fFN）、その他に二分される。 超音波検査セグメントは世界の早産＆PROM検査市場シェアを独占しており、予測期間中のCAGRは2.9％と予測されている。 早産を判定する伝統的な技術の1つは超音波画像診断である。 子宮頸管が拡張しているか、または排出されているかを評価するために、医師は頻繁に超音波検査を行い、子宮と発育中の赤ちゃんの写真を撮ります。 骨盤領域の写真を撮るために、経膣超音波検査または膣内超音波検査では、痛みのない音波を発生するトランスデューサを使用します。 トランスデューサーは膣に挿入される前にグリースが塗られ、コンピューター画面で見るための写真を記録します。 医師や看護師が行う最初の検査のひとつは、赤ちゃんの体重を測定し、羊水の量を測定し、胚の位置を視覚的に検査する超音波画像検査です。
主要プレーヤーはまた、製品提供の幅を広げるために意図的な動きをしている。 例えば、ホロジックとカナダの事業Clarius Mobile Healthは2017年11月に開発・販売契約を締結した。 Clarius社のポータブル超音波スキャナーは、この取引で譲渡された権利の一つである。 このプログラムの目的は、同社の超音波事業を拡大することであった。
早産＆PROM検査の市場セグメント
検査タイプ別（2019年〜2031年）
骨盤内検査
超音波検査
生化学マーカー
子宮モニタリング
ニタジンテスト、ファーニンテスト
プーリング
PAMG-1免疫測定法
IGFBPテスト
胎児フィブロネクチン（fFN）
その他
目次
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲とセグメンテーション
3. 市場機会の評価
4. 市場動向
5. 市場の評価
6. 規制の枠組み
7. ESGの動向
8. 世界の早産＆PROM検査市場規模分析
9. 北米の早産＆PROM検査市場分析
10. ヨーロッパの早産＆PROM検査市場分析
11. APACの早産＆PROM検査市場分析
12. 中東・アフリカの早産＆PROM検査市場分析
13. ラタムの早産＆PROM検査市場分析
14. 競合情勢
15. 市場プレイヤーの評価
16. 調査方法
17. 付録
18. 免責事項
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