世界の強皮症治療薬市場規模（2025～2033年）：種類別（限局性強皮症、全身性強皮症、びまん性強皮症、その他）

2025年4月9日2025年4月9日 mkresearch

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強皮症治療薬の世界市場規模は2024年に26.6億米ドルと評価され、2025年の27.9億米ドルから成長し、2033年には38.3億米ドルに達すると予測され、予測期間（2025〜2033年）の年平均成長率は4.03%です。

強皮症治療薬とは、皮膚や結合組織が硬化して硬くなる慢性の自己免疫疾患である強皮症の管理を目的とした医学的治療や療法を指します。この疾患は内臓にも影響を及ぼすことがあり、心臓、肺、腎臓、および消化器系の合併症を引き起こします。強皮症の治療薬には、炎症を抑え、免疫系を抑制し、皮膚の肥厚、疼痛、血管障害などの症状を管理する薬剤が含まれます。

この市場は、免疫療法、抗線維化治療、自己免疫疾患に対するより深い理解などの進歩により、大きな成長を遂げています。強皮症の世界的な有病率の上昇に伴い、特に女性や成人の間で、線維化や肺病変などの複雑な症状を管理するための効果的な治療に対する需要が高まっています。CAR T細胞療法や生物学的製剤を含む標的療法の開発は、全身性硬化症や限局性強皮症の管理に革命をもたらしています。

強皮症治療薬の世界市場規模は2024年に26.6億米ドルと評価され、2025年の27.9億米ドルから成長し、2033年には38.3億米ドルに達すると予測され、予測期間（2025〜2033年）の年平均成長率は4.03%です。

注目すべき例として、2023年4月に発表された強皮症研究財団（SRF）とサノフィの共同研究があります。サノフィは、強皮症の有望な治療法の開発を促進するために設計された臨床試験プラットフォームであるCONQUESTに、最初の実験的薬剤を提供しました。この提携は、どの薬剤が第 2b 相試験から第 3 相試験に進むべきかを特定することを目的としており、有効な治療法の探索を加速する上でパートナーシップの重要な役割を示しています。

強皮症およびその合併症に対する認識の高まりと免疫療法の研究開発の拡大により、強皮症市場は継続的な成長が見込まれます。この拡大は、規制当局の承認、政府のイニシアティブ、個別化治療アプローチの採用の増加によってさらに後押しされ、患者の転帰改善に期待が寄せられています。

主な市場動向

併用療法へのシフト

強皮症治療薬市場は、単剤療法ではこの疾患の複雑性に対処できないことが多いことを認識し、併用療法へのシフトを強めています。免疫抑制剤、生物学的製剤、抗線維化剤などの治療を統合することで、これらのアプローチは有効性を高め、疾患の進行を遅らせるのに役立ちます。

例えば、2024年5月にNational Library of Medicineに発表された研究では、進行性全身性硬化症の治療におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）とリツキシマブの併用の有効性が強調されています。この併用療法では、皮膚と肺の機能が改善し、24カ月間の無イベント生存期間と安全性がAHSCTと比較して改善しました。

このような併用療法へのシフトは、研究を推進し、治療の選択肢を拡大し、最終的には強皮症患者の転帰を改善します。

診断技術の進歩

診断技術の進歩は疾患の早期発見に革命をもたらし、より正確でタイムリーな診断を可能にしています。爪甲毛細血管内視鏡検査、高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）、自己抗体プロファイリングなどの技術革新は、診断精度を向上させ、より良い病期分類を容易にしています。

例えば、2024年1月、アルバータ大学の研究チームは、強皮症の新しい生物学的マーカーを同定しました。この画期的な発見により、早期診断が劇的に改善され、治療戦略の指針となる可能性があります。

これらの進歩は、個別化された治療アプローチへの道を開き、最終的には患者の転帰を改善し、強皮症管理の早期介入を可能にします。

強皮症治療薬市場の成長要因

強皮症の有病率の上昇

世界的な強皮症の有病率の増加は、強皮症治療薬市場の主要な促進要因です。自己免疫疾患の症例数の増加は、遺伝的および環境的な危険因子と相まって、強皮症の罹患率の増加につながっており、効果的な治療に対する需要を煽っています。

例えば、2023年3月にNational Library of Medicineに掲載された論文によると、全身性硬化症（SSc）の世界的な有病率は10万人あたり18.87人で、147万人が罹患していると推定されています。この研究では、女性、成人、高所得国での罹患率と有病率が高いことも明らかになり、この疾患の負担が増大していることが浮き彫りになりました。

有病率の上昇は、革新的な治療に対する需要を押し上げ、市場の成長を促進しています。

免疫療法と抗線維化薬開発の進歩

免疫療法と抗線維化薬の開発は、強皮症治療薬市場の重要な促進要因です。強皮症は免疫系の機能障害と過剰な線維化を特徴とするため、免疫反応の調節と線維化の予防を目的とした標的治療が人気を集めています。

例えば、2024年2月にNational Library of Medicineに掲載された研究では、全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）におけるトシリズマブの使用が検討されました。この研究では、トシリズマブが肺機能を有意に改善し、疾患の進行を抑制することが明らかにされ、強皮症に関連する複雑な合併症の管理における標的免疫療法の可能性が強調されました。

このような免疫療法の進歩は市場の成長を促進し、患者の転帰を改善し、より効果的な治療の可能性を高めています。

市場抑制要因

疾患メカニズムに対する理解の浅さ

世界の強皮症治療薬市場における主要な課題は、この疾患の基礎となるメカニズムの理解が限られていることです。自己免疫疾患である強皮症は複雑な病態生理を伴い、その正確な原因はまだ十分に解明されていません。この不明確さが、診断のための効果的なバイオマーカーや治療のための標的治療薬の同定を困難にしています。また、疾患の進行メカニズムに関する正確な知識がないため、線維化や血管障害などの根本原因に効果的に対処できる具体的な治療法の開発が妨げられています。その結果、研究や治療法の革新が遅れ、強皮症を管理するための最適な解決策を見出す障壁となっています。

市場機会

共同研究の取り組み

学術機関、製薬企業、および医療提供者間の共同研究努力は、強皮症の研究と治療を前進させる貴重な機会を提供します。リソース、専門知識、データをプールすることにより、これらの共同研究は革新的な治療法の開発を加速し、疾患理解を向上させ、新しいバイオマーカーを同定することができます。

例えば、イェール大学、ジョンズ・ホプキンス大学、および国立ヒトゲノム研究所の共同研究である2024年10月アフリカ系アメリカ人強皮症患者におけるゲノム研究（GRASP）は、アフリカ系アメリカ人患者の強皮症に影響を及ぼす遺伝的要因を調査することを目的としています。臨床データと血液サンプルを収集することにより、この集団に合わせた治療戦略の改善を目指します。

このような共同研究は、強皮症研究を大きく前進させ、標的療法の開発を促進し、多様な患者集団の治療成績を改善します。

地域別インサイト

北米：市場シェア39.8%の支配的地域

北米は、早期診断率の高さと疾患に対する認識の高まりにより、世界の強皮症治療薬市場において支配的な地位を占めています。この地域は、大手製薬会社、先進的な研究機関、強固な医療制度が存在することが利点です。免疫抑制剤や標的生物製剤を含む革新的な治療法の普及が、市場の成長をさらに加速しています。さらに、北米は臨床試験や最先端の治療イノベーションに力を入れており、効果的な強皮症治療に対する持続的な需要を促進することでリーダーシップを確固たるものにしています。

アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高い急成長地域

アジア太平洋地域は、世界の強皮症治療薬市場において最も高いCAGRを予測し、急成長を記録する見込みです。この成長の原動力は、日本、中国、インドなどの国々における自己免疫疾患に対する認知度の向上、医療アクセスの改善、高度な治療オプションに対する需要の高まりです。政府の取り組みや医療インフラの拡大も、新規治療法の急速な普及に寄与しています。この地域は研究開発への投資を続けているため、強皮症治療の将来を形作る上で極めて重要な役割を果たし、市場の拡大にさらに拍車をかけると予想されます。

国別インサイト

アメリカ– アメリカは強皮症治療薬市場をリードしており、研究開発への多額の投資と臨床試験に対する強力な規制当局の支援による恩恵を受けています。2023年10月、カイバーナ・セラピューティクスはびまん性皮膚全身性硬化症を標的としたCAR T細胞療法であるKYV-101の3つ目のIND申請についてFDAの承認を取得しました。この承認により、第1/2相臨床試験への道が開かれ、強皮症の革新的な治療法の開発におけるアメリカの役割が明確になりました。
ドイツ– ドイツはヨーロッパの強皮症治療薬市場において重要な役割を担っており、先進的な治療選択肢と臨床試験の増加に牽引されています。例えば、Kyverna Therapeutics 社は、びまん性皮膚全身性硬化症およびループス腎炎を対象とした KYV-101 の第 1/2 相臨床試験をアメリカに加えてドイツでも開始しました。ドイツは臨床研究と新規治療法の導入に注力しており、ヨーロッパにおける強皮症治療薬のリーダーとしての地位を高めています。
カナダ– カナダでは、強皮症の研究開発への投資が増加していることが市場成長の原動力となっています。例えば、2022年にBLR Bio社は、強皮症におけるBLR-200の研究を進めるために、カナダのサスカチュワン大学の専門家と共同で、カナダ保健研究所から78万米ドルの助成金を受け取りました。現在進行中の研究は、in vivoで有望な結果を示しており、強皮症の治療オプションとしてのBLR-200の可能性を強調しています。
インド– インドの強皮症治療薬市場は、自己免疫疾患に対する意識の高まり、医療インフラの拡大、先進的な治療オプションへのアクセスの増加により、急速な成長を遂げています。現地の医療提供者と国際的な製薬企業との連携により、革新的な治療法が導入され、疾病管理が改善され、患者の転帰が向上しています。これらの要因により、インドでは診断の向上、治療法の改善、強皮症治療への注目が高まっています。
日本– 日本は、自己免疫疾患に対する意識の高まりと、医療技術革新に対する政府の強力な支援により、市場が大きく成長しています。特に免疫療法や抗線維化治療などの研究開発活動が活発であり、強皮症患者に新たな治療選択肢を提供しています。日本の新しい治療法の急速な導入と臨床的進歩への注力は、日本の役割の拡大に寄与しています。

セグメント分析

種類別

全身性硬化症は世界市場最大のセグメントであり、最も高い収益を占めています。これは、肺、心臓、腎臓を含む複数の臓器系に深刻な影響を及ぼし、しばしば生命を脅かす合併症を引き起こすためです。全身性硬化症に関連するこれらの広範な課題を管理するための効果的な治療法の市場を牽引しています。

薬剤クラス別

免疫抑制剤は、過剰に活動する免疫系を抑制することにより炎症を抑え、疾患の進行を遅らせることができるため、強皮症治療薬市場を支配しています。これらの薬剤は、限局性強皮症および全身性強皮症の両方の治療に不可欠です。免疫抑制剤は、免疫反応を制御し、線維化を予防することにより、強皮症の症状を管理し、合併症を最小限に抑える上で重要であり、罹患患者の治療レジメンの要となっています。

投与経路別

経口投与経路が世界市場で最大のシェアを占めていますが、その主な理由は患者にとって使いやすく便利であることです。免疫抑制剤やエンドセリン受容体拮抗剤などの経口薬は、全身性硬化症やその合併症の管理に広く処方されています。経口治療の非侵襲的な性質は患者のアドヒアランスを高め、長期的な疾患管理によりアクセスしやすく患者に優しいアプローチを提供します。

エンドユーザー別

世界市場では病院が主要なエンドユーザーであり、最も高い市場収益を牽引しています。これは、病院が全身性硬化症の複雑な症例、特に多臓器合併症を伴う症例の治療に必要な専門医療チームと高度な診断ツールを備えているためです。病院のインフラは複雑な治療法の投与をサポートし、患者に包括的なケアを提供するため、病院は強皮症治療のための好ましい医療環境となっています。

企業市場シェア

世界の強皮症治療薬業界の主要企業は、その地位を強化し成長を促進するために、様々な主要事業戦略の採用にますます注力しています。これらの戦略には、学術機関、医療提供者、他の製薬企業との戦略的提携によるリソース、知識、専門知識の共有などが含まれます。

アミリックス・ファーマシューティカルズ世界の強皮症治療薬市場における新興プレーヤー

アミリックス・ファーマシューティカルズは、特に強皮症に焦点を当て、希少疾患の治療法の開発に取り組んでいます。同社は、強皮症の進行の中心である線維化と炎症の根本的なメカニズムに対処する新規治療薬の開発に取り組んでいます。これらの重要な経路を標的とすることで、AMYLYX社は、特に強皮症に関連する重篤な合併症を抱える患者さんの転帰を大幅に改善する画期的な治療法の可能性を提供することを目指しています。

アミリックス・ファーマシューティカルズの最近の動向

2025年1月、エイミリックス・ファーマシューティカルズは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象としたカルパイン-2を標的とするアンチセンスオリゴヌクレオチド、AMX0114の臨床第1相試験の保留をアメリカ食品医薬品局（FDA）が解除したと発表しました。今回の進展は重要な前進であり、エイミリックスはスクリーニング、登録、投与のためのアメリカでの試験施設の開設を計画しています。

強皮症治療薬市場の主要企業リスト

Hoffmann-La Roche AG
BLRBio
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.
Calliditas Therapeutics AB.
Celgene Corporation
Argentis Pharmaceuticals
Kyverna Therapeutics
Emerald Health Pharmaceutical
Certa Therapeutics
Bayer AG
Sanofi
Cytori Therapeutics Inc.
Cabaletta Bio, Inc
Prometic Life Sciences
AMYLYX Pharmaceuticals

アナリストの見解

当社のアナリストによれば、世界の強皮症治療薬市場は、免疫療法、抗線維化薬の開発におけるブレークスルー、および強皮症の世界的有病率の増加によって拍車がかかり、大きな成長を遂げようとしています。強皮症の根本的なメカニズムに焦点を当てた精密医療と標的療法は、複雑でしばしば衰弱させる強皮症の合併症を管理する上で有望な結果を示しています。

CAR T細胞療法や生物学的製剤を含む新たな治療オプションの出現は、市場のさらなる進歩を促進しています。このような進歩にもかかわらず、この市場は、疾患の正確なメカニズムの理解が限られていることや、全身性硬化症に関与する複数の臓器系を効果的に標的とできる治療法の開発が複雑であることなど、重要な課題に直面しています。

さらに、治療法の選択肢が高額であることや、患者の反応にばらつきがあることが、強皮症を管理する上でさらなるハードルとなっています。それにもかかわらず、製薬会社、学術機関、政府機関の共同研究イニシアティブは、効果的な治療法の開発を加速させる新たな機会を生み出しています。アジア太平洋およびヨーロッパの新興市場の台頭は、さらなる成長機会をもたらします。

強皮症治療薬市場のセグメンテーション

種類別（2021年〜2033年）

限局性強皮症
全身性強皮症
びまん性強皮症
その他

薬剤クラス別（2021-2033年）

免疫抑制剤
ホスホジエステラーゼ5阻害薬 – PHA
エンドセリン受容体拮抗薬
プロスタサイクリンアナログ
その他

投与経路別 (2021-2033)

非経口
経口
局所

エンドユーザー別 (2021-2033)

病院
診療所
その他

エグゼクティブサマリー

調査範囲とセグメンテーション

市場機会評価

市場動向

市場評価

規制の枠組み

ESG動向

強皮症治療薬の世界市場規模分析

強皮症治療薬の世界市場紹介
種類別
1. タイプ別
  1. 種類別金額別
2. 限局性強皮症
  1. 金額別
3. 全身性強皮症
  1. 価格別
4. びまん性強皮症
  1. 価格別
5. その他
  1. 金額別
薬剤クラス別
1. 導入剤
  1. 薬物クラス金額別
2. 免疫抑制剤
  1. 価値別
3. ホスホジエステラーゼ5阻害剤 – PHA
  1. 価値別
4. エンドセリン受容体拮抗薬
  1. 価値別
5. プロスタサイクリンアナログ
  1. 価値別
6. その他
  1. 金額別
投与経路別
1. はじめに
  1. 金額別投与経路
2. 非経口
  1. 金額別
3. 経口
  1. 価格別
4. 局所
  1. 金額別
エンドユーザー別
1. 製品紹介
  1. 金額別エンドユーザー
2. 病院
  1. 金額別
3. 診療所
  1. 金額別
4. その他
  1. 金額別

北米市場の分析

ヨーロッパの市場分析

アジア太平洋市場の分析

中東・アフリカ市場の分析

ラタム市場の分析

競争環境

市場プレイヤーの評価

調査方法

付録

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