シングルドメイン抗体プラットフォームの世界市場：タイプ別（多特異性、二重特異性、多価、単特異性）市場規模2024年～2031年

2025年1月14日 pr2

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Single Domain Antibody Platforms Market by Platform Type (Multi-specific, Bispecific, Multivalent, Mono-specific), Animal Source (Camelids, Sharks), Application (Diagnostic Laboratories, Therapeutic Development, Research and Development Activities), End User (Diagnostic Laboratories, Clinical Laboratories, Academic and Research Institutes, Pharmaceutical and Biotechnology Companies), and Regional Analysis from 2024 to 2031

単一ドメイン抗体プラットフォーム市場の規模とシェア分析

世界の単一ドメイン抗体プラットフォーム市場は、2024年までに3270万米ドルに達すると予測されている。予測期間中のCAGRは9.5%と推定され、2031年までに6230万米ドルの価値に達すると予測されている。ウイルス感染症、免疫疾患、がんなどの生命を脅かす疾患の増加により、治療結果の改善に向けた単ドメイン抗体（sdAb）プラットフォームの採用が促進されています。

国際がん研究機関（IARC）が発表した最新の推計によると、2022年には新たに2,000万件のがん患者が発生し、同年に970万人が死亡すると予測されています。

治療薬開発における単ドメイン抗体プラットフォームの役割は、予測期間全体を通じて大幅な成長を推進すると予測されています。SdAbプラットフォームは、免疫療法および抗ウイルス療法の有効性を改善し、それによって需要を促進します。

新興経済国における医薬品開発活動の急速な増加は、これらの国々での拡大を促進しています。世界中の主要な学術機関も、提携やパートナーシップを通じて創薬や分子生物学の研究を支援しており、それによって市場拡大が促進されています。

市場の主なハイライト

単ドメイン抗体の血液脳関門をスムーズに横断する能力は、その幅広い採用を促進する重要な要因となっています。
技術革新により、機能性と結果の改善を実現するユニークな単ドメイン抗体プラットフォームの開発が進んでいます。
SdAbは極端な条件下でも優れた安定性と回復力を備えており、従来の抗体ではアクセスできなかったエピトープを認識することが可能です。
新しいプラットフォームの有用性は、医薬品用途におけるバイオアベイラビリティの改善に貢献することで、急上昇する見通しです。
単ドメイン抗体は非常に多用途で適応性が高いため、医療研究、疾患の検出と治療、バイオテクノロジーの革新に欠かせないツールとなっています。
動物由来の観点では、SdABsが組織に効果的に浸透し、到達困難なエピトープに結合するため、ラクダ科のカテゴリーが2024年には92.4%のシェアを占めると予測されている。
用途別では、sdAbsが大規模生産や低コストの治療用途に最適であるため、治療開発分野が2024年には46%のシェアを占めると予測されている。
欧州の単ドメイン抗体プラットフォーム市場は、同地域がポイント・オブ・ケア診断用途にsdAbを採用していることから、2024年には27.4%のシェアを占めると予測される。
北米の単ドメイン抗体プラットフォーム市場は、バイオテクノロジー企業や製薬企業が研究機関と提携してsdAbベースの治療法を開発していることから、2024年には38.3%の価値シェアを占める見通しである。

SdAbsはヨーロッパで商業的スケーラビリティの高さから注目を集めている

ヨーロッパの単一ドメイン抗体プラットフォーム市場は、2024年には27.4%のシェアを占め、著しい成長を遂げている。このプラットフォームは、ポイント・オブ・ケア（POC）診断用途で徐々に採用が進んでいる。携帯型診断装置にシームレスに統合できる能力により、医療診断のスピードとアクセス性が向上すると見込まれている。

微生物システムにおける商業的スケーラビリティにより、単一ドメイン抗体は欧州全域の治療および診断分野で注目を集めています。これにより、大規模生産に伴うコストと複雑性の低減が期待できます。西ヨーロッパ諸国は、バイオテクノロジーおよび製薬産業の堅固な存在により、有望な市場として浮上しています。

北欧では、ユニークな創薬と診断に重点的に取り組むバイオテクノロジー部門が成長しています。一方、南欧諸国では、sdAbプラットフォームの採用と革新にまだ追いついていないのが現状です。

連邦政府による資金援助による支援北米の成長促進

北米における免疫療法の候補薬と臨床試験の増加により、免疫腫瘍学への注目が高まっています。抗体薬物複合体（ADC）を創出するために細胞毒性薬剤や免疫調節剤と結合させる能力は、癌治療分野で注目を集めています。例えば、

米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2022年の報告書では、がん研究に連邦政府が提供した資金が、がんの診断、治療、予防の大幅な成長につながったことが明らかになりました。議会は、がん研究および開発に約12億5000万米ドルを投資し、国立衛生研究所（NIH）への資金提供をさらに増やし、国立がん研究所には1億2000万米ドルの増額が含まれています。

北米のバイオテクノロジー企業や製薬会社は、研究機関やバイオテクノロジー企業と提携し、sdAbベースの治療法の開発に取り組んでいます。このような協力体制により、sdAb製品の研究開発と商品化が加速すると予測されています。この地域は2024年には38.3%のシェアを占め、市場を独占すると見込まれています。

ラクダ科動物のsdAbは小型で安定性に優れ、信頼性が高い

ラクダ科の動物は、sdAbsの主な生物学的供給源です。これらの動物は、重鎖抗体を生成する独自の免疫システムを備えています。ラクダ科由来sdAbsのサイズが小さいことから、組織への浸透と到達が困難なエピトープへの結合が効果的に行われ、これにより複雑な疾患の標的として有益となります。

ラクダ科動物由来のsdAbsは安定性が高いため、使用に際して信頼性が高く、取り扱い、保管、輸送も容易です。ラクダ科動物由来の単ドメイン抗体は、いくつかの治療用途向けに開発されており、さまざまな形態の標的治療薬として応用が可能です。

その特異性と小型サイズにより、ラクダ科動物由来の単ドメイン抗体は診断用途に最適です。すでに感染症の迅速検査や、腫瘍の検出精度を高める医療用画像診断の薬剤として使用されています。

低コストの治療用途への需要が機会を生み出す

治療用途の開発は、単一ドメイン抗体プラットフォーム市場における主要セグメントの1つです。SdAbsは、複数の標的を同時に結合できる汎用性により、治療用途の開発でますます使用されるようになっています。

また、このプラットフォームはコスト効率の高い製造も可能にし、従来のモノクローナル抗体と比較して、sdAbsの安価かつ迅速な生産をさらに促進します。そのため、大量生産や低コストの治療用途にも魅力的な選択肢となっています。

SdAbsは、ライソゾームに送達される酵素の効率を高めるための酵素補充療法（ERT）や、免疫反応を高めるためのワクチン開発にも使用されています。また、血液脳関門の透過性が高く、遺伝物質を特定の細胞や組織に送達できることから、遺伝子治療や神経疾患の研究でもSdAbsが注目されています。

市場導入と傾向分析

費用対効果の高い生物製剤とバイオシミラーに対する需要の高まりが、sdAbsの売上増加につながっています。バイオテクノロジーの研究開発では、企業が市場に参入し、sdAbをベースとした新製品の開発に多額の投資を行っています。

複数の治療分野において、効果的で精密な治療に対する需要が高まっていることが、さらなる拡大を後押ししています。精密医療は、ヘルスケア産業を形作る主要な推進力となっています。標的療法や個別化医療に対するニーズの高まりにより、特定の抗原を正確に標的とし、非標的効果を低減する能力を持つSdAbsの需要が高まると予想されています。

バイオ医薬品への注目が高まるのに伴い、生物製剤に対する需要が着実に増加しているため、コスト効率の高い生産と機能的多様性により、SdAbsの有用性が高まっています。この要因により、SdAb開発への投資が増加しています。

FDA、EMA、カナダ保健省などの規制当局は、sdAb製品を含む生物学的製剤を支持しています。特にアンメットニーズの高い分野では承認までのプロセスを迅速化しており、これによりsdAbベースの治療薬の市場投入までの時間が短縮され、その採用が促進されています。

これまでの成長と今後の見通し

単ドメイン抗体プラットフォーム市場は、過去数年間で著しい進化を遂げました。これは、ハイスループットスクリーニング、タンパク質工学、抗体相互作用の理解の向上における技術革新によるものです。

単ドメイン抗体の特異性と親和性を高めて生産する能力は、医薬品開発におけるその魅力を高める上で重要な役割を果たしています。合成 sdAb およびラクダ科動物由来 sdAb の開発により、sdAb の迅速な発見と生産がさらに促進されました。

単ドメイン抗体は、これまで治療、診断、研究開発の分野で用途や利用法が見出されてきました。2019年2月にFDAが初のsdAbベースの治療薬であるCaplacizumab（Cablivi）を承認したことで、より広範な採用への道が開かれました。

市場成長の推進要因

需要を押し上げるコラボレーションの増加と戦略的拡大

単ドメイン抗体企業は、新たな用途を見出し、市場に革新をもたらすために、研究機関、バイオ製薬企業、臨床研究機関（CRO）と積極的に提携しています。新製品や新サービスの導入に伴い、主要なヘルスケア技術の開発と改良にますます注目が集まっています。例えば、

2020年12月には、Initium TherapeuticsがGenScript ProBioのBerkeley Lights Beaconプラットフォームを使用して抗体医薬パイプラインを拡張し、流通ネットワークを強化しました。

メーカー各社はイノベーションを強化するために研究開発への投資を増やしています。単一ドメイン抗体市場シェアにおいて急速な成長を見せている新興国を優先的に開発しています。中国やインドなどの新興国では、熟練労働者を手頃な価格で確保できるため、バイオテクノロジープロジェクトのアウトソーシングの可能性が高まっています。

販売増につながる多価抗体タイプの開発

sdAbsの小型サイズにより、多価または二重特異性抗体構造の開発が可能となり、2つ以上の疾患マーカーまたはエピトープを同時に標的とすることができます。この能力により、標的療法、自己免疫疾患、および癌免疫療法において、二重標的メカニズムにより治療効果の向上が期待できるという新たな可能性が開かれます。

単ドメイン抗体の柔軟性により、モノクローナル抗体やチェックポイント阻害剤などの他の生物学的療法との併用が容易になります。これにより、腫瘍学やその他の分野において効果的な併用療法の創出が可能になります。

市場の抑制要因

承認プロセスが長期化し、成長の大きな足かせに

バイオ医薬品が商業化され臨床試験が進むにつれ、規制要件はより厳格になる可能性が高い。米国では生物学的製剤の承認には生物製剤承認申請（BLA）が必要である。製品だけでなくプロセスも検証され、製造プロセス全体を通じて重要品質特性（CQA）に対して厳密にモニタリングされなければならない。

承認を得るには、規制当局が最終製品だけでなく、プロセス、CQA、抗体、生産に使用された消耗性細胞株、設備についても承認する必要があります。規制当局の承認を待つために余儀なくされる長期の期間は、世界市場の成長を妨げる主な要因となる可能性が高いです。

ラクダ科の動物は、専門施設を必要とするため、畜産の都合上、すべての研究者が利用できるわけではないため、複数の動物を使用する必要があります。DNA免疫化のような免疫化プロセスの一貫性を分析することも、免疫反応の不均一性を回避するために重要です。これは、プロセスの効率性を維持するための重要な課題として浮上する可能性があります。

組み換え抗体の取り扱いには、専門的なラボでのトレーニングが必要です。研究施設での経験不足や、組み換え抗体の取り扱いに関する不十分な実習も、単一ドメイン抗体プラットフォーム市場の成長を妨げる要因となるでしょう。

市場成長の機会

革新的な薬物送達プラットフォームの台頭が大きな機会を生み出す

SdAbsは、放射性同位体、遺伝子編集剤、細胞毒性薬などの複数の薬物を結合させることができます。これにより、標的薬物送達システムやナノ医薬品の開発機会が創出されることが期待されています。将来的には、副作用を低減しながら、正確かつ効果的な治療法の開発につながる可能性があります。

単ドメイン抗体は安定性が高いため、経口投与製剤として使用できる可能性がある。これは、注射用モノクローナル抗体と比較して患者にとって非常に優れており、経口生物製剤の大幅な成長機会をもたらす。

感染症の急増が新たな展望を生み出す

SbAdsは、HIV、インフルエンザ、SARS-CoV-2、エボラ出血熱など、いくつかのウイルスを標的とする可能性を示しています。ウイルスタンパク質に高い特異性で結合できるため、広範囲のウイルス感染症を治療できる広域スペクトル抗ウイルス療法の開発につながる可能性があります。

単ドメイン抗体プラットフォームは、迅速な製造プロセスにより、新興感染症や新たな感染症に迅速に対応できるソリューションを提供します。安定性と小型であることから、パンデミックや感染症の発生に迅速に対応するのに理想的です。

SdAbsは、ウイルス感染症の予防および治療用途において、従来のモノクローナル抗体と比較して、安価かつ迅速に生成できる可能性があります。そのため、抗体ベースの治療薬に対する需要は世界中で増加すると予測されています。

単一ドメイン抗体プラットフォーム市場の競合状況

単一ドメイン抗体メーカーは、革新的な医薬品開発と製品特許取得に重点的に取り組み、高い市場収益の獲得を目指しています。市場をリードするメーカーは、製品需要と販売網の拡大を推進するために、提携と認定を推進することを目指しています。

最近の産業用開発

2024年3月、米国に拠点を置くGenScript Biotech Corporationは、ロシュとの提携拡大を発表した。両社の提携は2011年にラボサービス契約の下で始まった。拡大された提携は、GenScriptのライフサイエンス研究ツールおよびサービスのポートフォリオ全体にわたるイノベーションをさらに推進することを目的としている。
2024年8月、米国に拠点を置くRockland Immunochemicalsは、The Jackson Laboratory (JAX) および抗体オンライン社 (ABO) と提携し、高度に特徴付けされたFc新生児受容体 (FcRn) 抗体の独占的な製造および販売を行うことになりました。
2023年1月、東京に本社を置くカネカ株式会社は、ベルギーのリエージュにある完全子会社であるKaneka Eurogentec S.A.におけるmRNAのGMP製造能力の増強に成功した。2023年後半に順次稼働を開始したこの拡張には、20億円の資本投資が含まれている。これにより、生産能力は以前の水準の約5倍となった。

単ドメイン抗体プラットフォーム産業用セグメンテーション

プラットフォームタイプ別

多特異性
二特異性
多価
単特異性

動物由来別

ラクダ科
- ラクダ
- ラマ
- アルパカ
サメ

用途別

診断ラボ
治療開発
研究開発活動

エンドユーザー別

診断ラボ
臨床ラボ
学術・研究機関
製薬およびバイオテクノロジー企業

地域別

北米
ヨーロッパ
東アジア
南アジアおよびオセアニア
中南米
中東およびアフリカ

単一ドメイン抗体プラットフォーム市場の規模とシェア分析

SdAbsはヨーロッパで商業的スケーラビリティの高さから注目を集めている

連邦政府による資金援助による支援 北米の成長促進

ラクダ科動物のsdAbは小型で安定性に優れ、信頼性が高い

低コストの治療用途への需要が機会を生み出す

市場導入と傾向分析

これまでの成長と今後の見通し

市場成長の推進要因

市場の抑制要因

市場成長の機会

単一ドメイン抗体プラットフォーム市場の競合状況

単ドメイン抗体プラットフォーム 産業用セグメンテーション

目次

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