世界の無菌検査市場規模（2025～2033年）：検査種類別（迅速無菌検査、従来型無菌検査）

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世界の無菌検査市場規模は、2024年に13億5,000万米ドルと評価され、2025年の14億6,000万米ドルから 2033年には27億9,000万米ドルに成長すると予測され、予測期間中（2025-2033年）の年平均成長率は8.4%です。

無菌とは一般的に、細菌、ウイルス、その他の生きた微生物が存在しないことを指します。無菌検査は、ヒトが使用することを意図した生物学的非経口剤に、外来性の生存汚染微生物が含まれているかどうかを判定するために使用されます。無菌検査は、バイオ医薬品産業や医療装置産業における品質保証に利用されています。無菌試験手順の実施には熟練した専門家が必要であり、これにより信頼性の高い無菌試験データが保証されます。無菌試験は、医薬品、医療装置、および薬剤の製造において、滅菌プロセスがどの程度機能しているかを判断するための重要なステップです。製品汚染の可能性を低くするため、あらゆる製造段階で実施されます。様々な産業における無菌試験の独占性が、世界全体の市場成長を後押しすると予想される需要増加の要因となっています。製薬・医療分野は、製品の無菌性試験が微生物学者にとって重要かつ一般的な作業である主要分野です。無菌検査プロセスは、食品・飲料メーカーを含む多くの産業で製品に使用されています。継続的な研究開発、疾病の急増、無菌試験に対する需要の増加は、世界の無菌試験市場を牽引する要因の一部です。癌、心疾患、その他の重篤な疾患などの慢性疾患の世界的な有病率の高さは、無菌検査に対する需要を増加させる重要な要因です。

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世界の無菌検査市場規模は、2024年に13億5,000万米ドルと評価され、2025年の14億6,000万米ドルから 2033年には27億9,000万米ドルに成長すると予測され、予測期間中（2025-2033年）の年平均成長率は8.4%です。

無菌とは一般的に、細菌、ウイルス、その他の生きた微生物が存在しないことを指します。無菌検査は、ヒトが使用することを意図した生物学的非経口剤に、外来性の生存汚染微生物が含まれているかどうかを判定するために使用されます。無菌検査は、バイオ医薬品産業や医療装置産業における品質保証に利用されています。無菌試験手順の実施には熟練した専門家が必要であり、これにより信頼性の高い無菌試験データが保証されます。無菌試験は、医薬品、医療装置、および薬剤の製造において、滅菌プロセスがどの程度機能しているかを判断するための重要なステップです。製品汚染の可能性を低くするため、あらゆる製造段階で実施されます。様々な産業における無菌試験の独占性が、世界全体の市場成長を後押しすると予想される需要増加の要因となっています。製薬・医療分野は、製品の無菌性試験が微生物学者にとって重要かつ一般的な作業である主要分野です。無菌検査プロセスは、食品・飲料メーカーを含む多くの産業で製品に使用されています。継続的な研究開発、疾病の急増、無菌試験に対する需要の増加は、世界の無菌試験市場を牽引する要因の一部です。癌、心疾患、その他の重篤な疾患などの慢性疾患の世界的な有病率の高さは、無菌検査に対する需要を増加させる重要な要因です。

無菌検査市場の成長要因

製薬業界の成長

医療従事者が患者に使用する医薬品は、ユーティリティが高く、安全性が極めて高いものでなければなりません。そうでなければ、患者に害を及ぼす可能性があります。提供される製品は、無菌性試験によって適切に無菌であることが確認されます。製薬業界では、製品汚染の危険性を減らすために、すべての製造段階で無菌試験が行われています。したがって、今後数年間の製薬業界の拡大により、無菌試験のユーティリティは大幅に増加するでしょう。医薬品やバイオ医薬品の製造チェーン全体にわたって、厳格な規制管理が行われているため、プロセスのモニタリングと品質管理が行われています。無菌検査は、原材料、バルク・ロット・リリース、最終製品リリースの手順の中で実施されます。

研究開発の増加

無菌検査業界は、バイオサイエンスの研究開発に対する政府および民間の資金援助の増加の結果として成長しています。例えば、インドのバイオテクノロジー局（DBT）には、2020-21年度予算から25％増となる350億インドルピー（約3.5兆円）の予算が計上されました。この予算は主にバイオテクノロジーの研究開発に使用され、無菌検査市場の拡大に貢献します。市場の成長を支えるその他の要因としては、診断・医療インフラの発展、世界的な製薬・バイオテクノロジー企業の成長が挙げられます。

市場抑制要因

厳しい政府規制

厳しい規制ガイドラインと時間のかかる承認プロセスは、無菌検査市場に悪影響を及ぼし、予測期間中の市場成長を抑制すると思われる重要な要因です。市場の成長を鈍らせるその他の要因としては、熟練した専門家の不足と、市場への新規参入者にとって障壁となる高度な統合が挙げられます。

地域別分析

北米： 世界市場を支配

世界の無菌検査市場を支配しているのは北米です。大手バイオ製薬企業やバイオテクノロジー企業が存在し、慢性疾患の治療法の研究開発が進んでいることも、同地域の市場成長を支える要因のひとつです。市場の拡大は主に、医療製品や装置の生産増加、感染症の流行、研究開発活動によってもたらされます。米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）によると、米国では成人の約半数が1つ以上の慢性的な健康問題を抱えています。市場は、疾患の増加により活発化した研究活動から大きな影響を受けています。この地域の市場成長は、技術の進歩、製薬業界の拡大、政府支援の増加、研究開発費の増加によっても後押しされています。

ヨーロッパ 急成長市場

ヨーロッパの無菌検査市場は、予測期間中に大きな成長が見込まれています。同地域には診断ラボや研究開発施設が多く、無菌検査に対する需要が増加していることが、ヨーロッパ市場を牽引する重要な要因のひとつです。また、欧州市場は、高い医療費、研究開発に対する政府の資金援助、患者数の多さによっても牽引されています。バイオテクノロジーと製薬セクターの拡大により、市場は拡大しています。さらに、この地域には英国やフランスなどの先進国が存在するため、予想される期間中の市場拡大が促進されます。

アジア太平洋地域は、病理学研究所、診断学研究所、研究開発施設の数が多いため、無菌検査市場が最も急成長しています。同地域における慢性疾患の流行が増加していることも、アジア太平洋地域における無菌検査需要の増加の要因です。承認される新薬の数が増加し、品質管理に多額の費用が費やされているため、日本が市場の大部分を占めています。中国とインドは、人口の多さ、より高品質な製品に対する需要の増加、急速に変化する経済、医療費の上昇、製薬企業やバイオテクノロジー企業の数の拡大などにより、市場が拡大しています。

中東・アフリカは、医療・診断インフラの発展により、世界の無菌検査市場で大きなシェアを占めると予想されています。同地域における観光客の増加と医療ツーリズムの台頭は、市場成長にプラスの影響を与えるもう一つの要因です。中南米は、医療・診断インフラが貧弱で、無菌検査に対する認識が低いため、世界市場で最も低いシェアを占めています。また、同地域では熟練した専門家が不足しており、医療費も少ないことも市場成長を阻害する要因となっています。

セグメンテーション分析

検査種類別

市場は迅速無菌検査と従来型無菌検査に区分されます。従来型無菌検査分野が世界の無菌検査市場で最大のシェアを占めると予想されます。従来型無菌試験の成長は、セットアップコストが低く、短期間で投資回収できることに起因しています。従来の無菌性試験は、膜ろ過と浸漬試験にさらに分類されます。

従来の無菌試験法に比べ、迅速無菌試験では培養期間が短縮されます。迅速無菌検査では、わずか6日間の培養で結果が得られます。サプライチェーンの懸念、製品の発売日、汚染調査の迅速性を考慮すると、8～12日の検査時間の短縮は大きなメリットとなります。人間の目で検出できるよりもはるかに早く微生物の増殖を検出することを目的とした高度な技術を利用することで、培養期間を短縮することができます。迅速無菌検査はさらに、固相サイトメトリー、生物発光、フローサイトメトリー、免疫学的方法、核酸増幅、その他にセグメント化されます。

種類別

市場は機器、キット＆試薬、その他に分別されます。製品の種類別では、反復購入が必要であること、製品が手ごろな価格で入手しやすいこと、研究開発活動が活発であることなどから、キット＆試薬分野が世界の無菌検査市場で大きなシェアを占めると予想されます。

用途別

市場は医療装置製造、バイオ医薬品製造、その他に分類されます。バイオ医薬品製造は、いくつかの慢性疾患や重篤な疾患に対する研究開発が進んでいることから、市場を支配すると予想されます。医薬品の製造には無菌検査が不可欠です。市場へのリリースが承認される前に、完成品のサンプルは14日間の培養段階を経なければなりません。多くの発展途上国では、医療に対する需要の高まりを受けて、医薬品の上市を早め、規制当局の承認スケジュールを短縮しています。このような規制の変化は、バイオ医薬品製造における無菌試験の市場拡大を加速すると予測されます。

医療機器の製造工程では、定期的な無菌検査を実施する必要があります。バイオバーデン試験、四半期ごとの投与量監査、洗浄・消毒試験、環境モニタリングなどはその一例です。滅菌の目的は、微生物汚染物質を不活性化することにより、非滅菌装置を衛生的にすることです。医療機器の無菌試験は、ルーチンのリリース試験と滅菌バリデーションプロセスの両方に必要です。

無菌検査市場の主要企業リスト

1. Charles River Laboratories International, Inc.
2. SGS S.A.
3. Merck KGaA
4. Sartorius AG
5. Thermo Fisher Scientific Inc
6. BioMérieux SA
7. Eurofins Scientific
8. WuXi AppTec
9. Nelson Laboratories, LLC
10. Pacific BioLabs

最近の動き

• 2021年9月-ネルソンラボラトリーズとSterigenics Germany GmbHは、包括的なラボ試験と滅菌サービスの世界的リーダーであるドイツのヴィースバーデン施設において、微生物学的ラボ試験と滅菌能力向上のために新たに拡張されたセンターの開設を発表しました。医療装置や製薬業界では、このようなサービスに対するニーズが急速に高まっており、今回の開発によりこれらのニーズに対応することになります。
• 2021年3月- チャールス・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナルは、独自の細胞マイクロアレイ技術を用いた専門的なバイオ分析サービスを提供する初期段階のCROであるレトロジェニックス・リミテッドを買収したことを明らかにしました。

無菌検査市場のセグメンテーション

検査の種類別（2021年〜2033年）

• 迅速無菌検査
• 従来型無菌性試験

製品種類別（2021-2033年）

• 機器
• キット・試薬
• その他

アプリケーション別 (2021-2033)

• 医療機器製造
• バイオ医薬品製造
• その他

• • 1. SGの動向

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