 | • レポートコード：SRMD57028DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年3月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界のリードレスペースメーカー市場規模は、2024年には8億9690万米ドルと評価され、2025年には9億1008万米ドルから17億1318万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）中のCAGRは8.2%です。
リードレスペースメーカーは、心拍数が遅い患者や不整脈患者の治療に使用される心臓用機器の種類で、機器と心臓を接続するリード（ワイヤー）を使用する従来型のペースメーカーの代替品となります。
従来型のペースメーカーとは異なり、リードレスペースメーカーは小型で自己完結型のユニットであり、通常は右心室に直接埋め込まれます。錠剤ほどの大きさで、通常の胸部切開やリードの配置は必要ありません。
リードレスペースメーカーは、従来型デバイスと比較して、より柔軟性があり、感染リスクが低く、回復が早いという利点があります。技術の進歩、心血管疾患の増加、低侵襲心臓治療へのニーズの高まりを背景に、市場は著しい成長を遂げています。
- 米国疾病対策センター（CDC）によると、2024年5月には、最も一般的な不整脈である心房細動が、2030年までに米国で1,210万人に影響を及ぼすことが予測されています。この増加傾向は、異常な心拍を管理するためのより安全で侵襲性の低い代替手段であるリードレスペースメーカーの需要を押し上げるものと見込まれています。
不整脈の負担が増大していることは、高度な心調律管理ソリューションの必要性を浮き彫りにしており、リードレスペースメーカーは、患者の転帰を改善しながら処置に伴う合併症を最小限に抑える重要なイノベーションとして位置づけられています。 市場では、心房と心室の同期性を高めて心機能を改善するデュアルチャンバーリードレスペースメーカーへのシフトも見られます。
さらに、AI駆動型の診断や遠隔モニタリングの技術革新により、リアルタイムのデータ分析、個人に合わせたペーシング調整、遠隔デバイス管理が可能になり、市場は大きく変化しています。規制当局の承認の増加、臨床試験の拡大、医療機器メーカーと医療機関との提携の増加に伴い、リードレスペースメーカー市場は成長を続けています。
リードレスペースメーカー市場の動向
低侵襲手術へのニーズの高まり
低侵襲心臓治療に対する需要の高まりが、リードレスペースメーカーの採用を促進しています。外科的切開やリードを必要とする従来型ペースメーカーとは異なり、リードレスペースメーカーはカテーテルベースのアプローチで移植されるため、処置に伴うリスク、入院期間、回復期間を短縮することができます。
- 例えば、2024年3月には、カリフォルニア大学サンディエゴ校医療センター（UC San Diego Health）が Aveir DR システムの埋め込みに成功し、米国サンディエゴで初めてこの先進的な治療オプションを提供しました。この処置は、低侵襲のカテーテルベースのアプローチを用いて行われ、大きな切開の必要性を排除し、患者の回復時間を短縮しました。
これらの進歩は、低侵襲の心臓治療に対するニーズの高まりを浮き彫りにしており、リードレスペースメーカーを心調律障害の管理に、より安全で効率的な代替手段として位置づけています。
AIと遠隔モニタリングの統合
AI駆動型の診断と遠隔モニタリングの採用により、世界的なリードレスペースメーカー市場が変革しています。高度なAIアルゴリズムは、リアルタイムの心臓データを分析し、不整脈を早期に検知し、個々の患者に最適なペーシング設定を最適化することができます。遠隔モニタリングにより、医師は遠隔地からデバイスの性能と患者の健康状態を追跡することができ、頻繁な通院の必要性を減らすことができます。
- 例えば、2025年1月には、MGMヘルスケアがインドのチェンナイで86歳の患者にアボット社の AVEIR VR リードレスペースメーカーを移植することに成功しました。このAI駆動の次世代デバイスは、従来型のペースメーカーよりも安全で侵襲性の低い代替手段を提供し、複雑な症状を持つ患者に恩恵をもたらします。このデバイスは心臓の右心室に直接埋め込まれるため、リードや胸部切開の必要がなく、合併症のリスクを軽減します。
このような進歩は、患者の治療結果の改善、合併症の低減、リードレスペースメーカーによる心臓治療の効率化において、AIと遠隔モニタリングの役割が拡大していることを示しています。
リードレスペースメーカー市場の推進要因
心血管疾患（CVD）の発生率上昇
不整脈、心不全、心房細動などの心血管疾患（CVD）の発生率上昇は、リードレスペースメーカー市場の主要な推進要因となっています。運動不足のライフスタイル、肥満率の上昇、高血圧などの要因が、世界中でCVDの症例が急増する原因となっています。
- 例えば、2024年には、世界心臓連盟（WHF）の報告によると、心血管疾患（CVD）が年間1860万人の死亡原因となっていると報告されています。 不整脈と心不全の有病率が上昇しているため、心臓リズム管理のためのより安全で低侵襲なソリューションとして、リードレスペースメーカーの需要が高まっています。
心血管疾患の負担が増大していることから、患者の転帰を改善し、合併症を減らし、生活の質を向上させるリードレスペースメーカーのような高度な低侵襲技術の必要性が非常に高まっています。
臨床試験と規制当局の承認の増加
増加する臨床試験と規制当局の承認は、リードレスペースメーカー市場を大きく牽引しています。大手医療機器メーカーは、リードレスペースメーカーの安全性、有効性、耐用年数を向上させるための研究開発に投資しています。米国FDAや欧州医薬品庁などの規制当局は、次世代のリードレスペースメーカーの承認を与え、臨床現場での採用を拡大しています。
- 例えば、2023年5月には、Medtronic plcが世界最小のリードレスペースメーカーであるMicra AV2およびMicra VR2の米国FDA承認を取得しました。これらの次世代デバイスは、従来型ペースメーカーと比較して、バッテリー寿命の延長、プログラミングの改善、合併症の低減を実現しています。
このような進歩により、バッテリー寿命、効率性、患者の予後が改善され、心臓ケアにおけるリードレスペースメーカーの採用がさらに促進されるでしょう。
市場抑制要因
熟練した専門家の不足
世界市場における主な抑制要因のひとつは、製造および移植の両プロセスに影響を及ぼす熟練した専門家の不足です。医療機器メーカーは、米国FDA、EMA、その他の保健当局などの規制当局が定める厳格な規制要件、長期にわたる承認プロセス、複雑な臨床試験プロトコルに直面しています。これらの障害により、製品発売の遅延、開発コストの増加、市場拡大の限界が生じます。さらに、これらの高度な機器の埋め込みやモニタリングを行う専門医療従事者の必要性も、リードレスペースメーカー技術の採用をさらに遅らせ、市場の成長を妨げています。
市場機会
デュアルチャンバーリードレスペースメーカーの拡大
デュアルチャンバー型リードレスペースメーカーの導入は、市場にとって大きな成長機会となります。 従来型のシングルチャンバー型デバイスとは異なり、デュアルチャンバー型ペースメーカーは心房と心室の同期性を高め、より幅広い患者層に優れた心機能を提供します。
- 2023年7月、アボットは、不整脈や徐脈の患者を対象とした世界初のデュアルチャンバー型リードレスペーシングシステムである「AVEIRデュアルチャンバー（DR）リードレスペーシングシステム」が米国FDAの承認を取得したと発表しました。ペースメーカー患者の80%以上がデュアルチャンバーペーシングを必要としている中、この技術革新は、心臓同期を強化した低侵襲の代替手段を提供することで、重要なニーズに応えています。
このような画期的な進歩により、デュアルチャンバー型リードレスペースメーカーの普及が促進され、患者の予後が改善し、心調律管理の治療オプションが拡大することが期待されます。
地域別洞察
北米 リードレスペースメーカー市場：40.8%の市場シェアを占める主要地域
北米は、心血管疾患の罹患率の高さ、低侵襲心臓手術の急速な普及、および強力な規制当局の承認により、リードレスペースメーカーの世界市場で主導的な地位を占めています。この地域は、高度な医療インフラと広範な研究開発投資の恩恵を受けています。さらに、有利な償還政策とリードレスペースメーカーの臨床適用拡大が市場成長をさらに後押ししています。
- 米国のリードレスペースメーカー市場は、新製品の発売と規制当局の支援により牽引されています。例えば、2023年5月には、Medtronic plcが小型化されたリードレスペースメーカーの次世代製品であるMicra AV2およびMicra VR2のFDA承認を米国で取得しました。従来型ペースメーカーの10分の1以下のサイズであるこれらの機器は、マルチビタミンのサイズとほぼ同等であり、心臓ペーシングを必要とする患者に低侵襲のソリューションを提供します。
- カナダのリードレスペースメーカー市場は、規制当局の支援と新製品の発売によって牽引されています。例えば、2024年11月には、Medtronic plcが次世代の小型リードレスペースメーカーであるMicra AV2およびMicra VR2 Transcatheter Pacing Systemのカナダ保健省の承認を取得しました。これらのデバイスは、バッテリー寿命の向上とプログラミングの簡素化を実現し、心拍が遅い、または不規則な患者に低侵襲のソリューションを提供します。
アジア太平洋リードレスペースメーカー市場：最も急速に成長する地域で、市場CAGRも最高
予測期間中に最も急速なCAGRを記録すると予測されているのはアジア太平洋地域です。これは、心血管疾患の発生率上昇、医療費の増加、先進的な心臓治療へのアクセス改善に起因しています。医療の近代化に向けた政府の取り組みや病院インフラの拡大も、市場の急速な拡大に寄与しています。さらに、医療従事者におけるリードレスペーシング技術への認識が高まっていることも、普及を後押ししています。
- インドのリードレスペースメーカー市場は、規制当局の支援と新製品の発売によって牽引されています。例えば、2024年11月には、アボット社が徐脈患者の治療用に単室心室リードレスペースメーカーAVEIR VRをインドで発売しました。この機器は、従来型ペースメーカーに代わる低侵襲の選択肢として、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）の承認を受けています。
ヨーロッパのリードレスペースメーカー市場： 強力な研究開発が牽引する大きな市場
ヨーロッパは、不整脈の負担の高さ、心臓研究に対する政府の資金援助、革新的な医療機器の普及により、リードレスペースメーカーの主要市場となっています。この地域の厳格な規制枠組みは高い安全基準を保証し、リードレスペーシングソリューションへの信頼を高めています。さらに、デュアルチャンバーリードレスペースメーカーとAI駆動型心臓モニタリングシステムの継続的な進歩が市場を形成しています。
- ドイツのリードレスペースメーカー市場は、同国における革新的な製品の発売によって牽引されています。例えば、2024年6月には、アボットが同社のデュアルチャンバー（DR）リードレスペースメーカー「AVEIR」のCEマーク認証を取得し、ドイツでの製品化が可能になりました。このシステムは、右心房用と右心室用の2つの同期型リードレスペースメーカーで構成されており、不整脈患者に対して協調ペーシングを行うことができます。
- 英国のリードレスペースメーカー市場は、新製品の発売により牽引されています。例えば、2024年9月には、アボットが英国全土でデュアルチャンバー（DR）リードレスペースメーカーシステム「AVEIR」の展開を発表しました。世界初のデュアルチャンバーリードレスペーシングシステムとされるこのシステムは、不整脈や徐脈の患者の治療を目的としており、従来型ペースメーカーに代わる低侵襲の選択肢を提供します。
セグメンテーション分析
製品の種類別
単室セグメントは、特に心房細動や房室ブロックなどの心室ペーシングを必要とする患者の間で広く採用されているため、世界市場をリードしています。これらのデバイスは、従来型ペースメーカーと比較して、合併症リスクが低く、感染率が低く、植え込みが容易です。メドトロニック社のMicra VRは、FDAが承認した初のリードレスペースメーカーであり、その高い植え込み成功率と長期にわたる安全性データにより市場の成長に大きく貢献し、低侵襲心臓ペーシングソリューションの選択をさらに後押ししています。
エンドユーザー別
病院や診療所は、心臓手術の件数が多く、高度な画像技術へのアクセスがあり、熟練した電気生理学者がいることから、主要なエンドユーザーとなっています。心臓血管疾患の増加傾向と、病院による低侵襲心臓治療への投資増加が相まって、市場の成長を後押ししています。さらに、特に米国とヨーロッパでは、病院でのリードレスペースメーカー治療に対する償還政策が、その採用をさらに促進しています。専門の心臓治療室の拡大も、この分野の優位性を強めています。
企業 市場シェア
リードレスペースメーカー産業の主要企業は、市場での存在感を強化するために、提携、製品承認、買収、新製品発売などの戦略的イニシアティブにますます重点を置いています。 これらの戦略により、企業は製品ポートフォリオを拡大し、技術的能力を高め、市場投入までの時間を短縮することができます。
uLab Systems：世界的なリードレスペースメーカー市場の新興企業
uLab Systemsは、カスタムメイドの透明アライナーの製造に用いる最先端のソフトウェアソリューションの開発と製造を専門とする、デジタル矯正歯科のリーディングカンパニーです。 同社は、高度な技術を活用することで、矯正歯科医の治療精度、効率、患者の治療結果を向上させています。 uLabのプラットフォームは、既存のワークフローにシームレスに統合でき、リアルタイムのデータ分析とカスタマイズ可能な治療計画を提供します。
uLab Systemsの最近の動向：
- 2024年12月、uLab Systemsは、ダイレクトプリントアライナー技術の利用促進を目的としたVoxel DentalおよびLuxCreo, Inc.との戦略的提携を発表しました。この提携は、カスタムアライナーの生産合理化、治療精度の向上、矯正歯科治療における患者ケア全体の改善を目的としています。
リードレスペースメーカー市場における主要企業の一覧
-
- Abbott
- Medtronic
- EBR Systems, Inc
- Boston Scientific Corporation
- MicroPort Scientific Corporation
最近の動向
- 2024年12月 – アボットは、試験中のAVEIR CSPリードレスペースメーカーを使用した世界初のヒトを対象としたリードレスLBBAP処置を成功裏に完了しました。 このマイルストーンは、アボットのリードレスペースメーカー市場における地位を強化し、イノベーションのパイプラインを拡大し、将来の規制当局の承認への道筋をつけるものです。
アナリストの意見
当社のアナリストの見解によると、市場は、低侵襲心臓手術へのシフト、デュアルチャンバー型リードレスペーシングの進歩、AI搭載のモニタリングシステムの統合により、力強い成長の態勢が整っています。 不整脈と心血管疾患の増加と医療投資の増加が相まって、この成長の主な推進要因となっています。 業界の主要企業は、デバイスの有効性を高め、市場シェアを拡大するために、製品革新、臨床試験、規制当局の承認に重点的に取り組んでいます。
こうしたポジティブな傾向がある一方で、熟練した専門家の不足、厳格な規制プロセス、高度なデバイスの高コストといった課題は依然として残っています。こうした障壁は、特に新興市場において、リードレスペースメーカーの普及を遅らせる可能性があります。しかし、特にアジア太平洋地域における医療インフラの改善や、より多くの訓練を受けた専門家の参入により、世界のリードレスペースメーカー市場はこうした課題を克服し、大幅な成長を遂げると予想されます。
リードレスペースメーカー市場のセグメント別予測
製品の種類別（2021年～2033年）
- シングルチャンバーリードレスペースメーカー
- ダブルチャンバーリードレスペースメーカー
エンドユーザー別（2021年～2033年）
- 病院
- 外来手術センター
- その他
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメンテーション
市場機会評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESG動向
グローバルなリードレスペースメーカー市場規模の分析
- グローバルなリードレスペースメーカー市場の紹介
- 製品タイプ別
- 紹介
- 製品タイプ別金額別
- シングルチャンバーリードレスペースメーカー
- 金額別
- ダブルチャンバーリードレスペースメーカー
- 金額別
- 紹介
- エンドユーザー別
- 紹介
- エンドユーザー別金額別
- 病院
- 金額別
- 外来手術センター
- 金額別
- その他
- 金額別
- 紹介
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
中南米市場分析
競合状況
市場関係者の評価
調査方法
付録
免責事項
